Mô tả đặc điểm sản phẩm và dịch vụ phát triển phân tích cho sinh học
Các phương pháp trực giao để xác định đặc điểm sản phẩm hỗ trợ hiểu rõ hơn về hiệu suất, độ an toàn của tài sản và các quy trình sản xuất Chất gây nghiện (DS) và Sản phẩm Thuốc (DP). Danh tính, độ tinh khiết (bao gồm các tạp chất liên quan đến quy trình và sản phẩm), sức mạnh và tiềm năng nên được xem xét chung để thông báo cho những quyết định tốt nhất về: Địa điểm và cách hành động, thiết lập thông số kỹ thuật và hiểu rõ hiệu suất. Một tập hợp con các phương pháp tiếp cận nên chuyển sang Phát triển Phân tích để chính thức hóa các xét nghiệm để hỗ trợ kiểm tra theo GMP cần thiết cho các Thuộc tính chất lượng quan trọng (CQAs) được xác định bởi ICH Q6B.
Điều quan trọng là phải nhận ra rằng tất cả các phương thức và quy trình đều khác nhau, nhưng các thuộc tính xác định chất lượng là nhất quán và phải được hiểu và giám sát.
Chúng ta hỗ trợ việc xác định đặc điểm sản phẩm, phát triển phân tích và xác nhận phân tích giữa các thể thức:
Với ADC, điều quan trọng là phải xem xét vượt ra ngoài tỷ lệ thuốc trên kháng thể (DAR). Hiểu được cách thức các sửa đổi và liên hợp hậu dịch có thể ảnh hưởng đến ràng buộc và tiềm năng là một xem xét quan trọng ảnh hưởng đến nội bộ hóa và cuối cùng là hiệu lực.
Anh hiểu rõ mối quan hệ chức năng cấu trúc với phân tử của anh đến mức nào? Với mAbs, điều quan trọng là hiểu được hiệu suất ràng buộc, sửa đổi cộng hóa trị (sửa đổi sau chuyển đổi và/hoặc sửa đổi không chủ ý) và cách các yếu tố đó ảnh hưởng đến hiệu suất.
Liệu pháp AAV phức tạp và đặt ra những thách thức đặc biệt để theo dõi chất lượng và hiệu suất. Những hoạt động này đòi hỏi phải lập kế hoạch và quản lý cẩn thận các kỹ thuật trực giao (ví dụ, phân tích, cấu trúc và phân tử). Phạm vi khả năng và phối hợp là chìa khóa dẫn đến thành công.
Đặc điểm – khả năng bất khả tri thể thức, giải pháp cụ thể theo thể thức
Điều bắt buộc phải hiểu tính nhất quán của sản phẩm và quy trình và giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn và hiệu quả. Điều này được xác định bởi mối quan hệ cấu trúc/hàm và các thuộc tính chính: Danh tính, độ tinh khiết và tiềm năng. Chúng tôi sử dụng cả kỹ thuật cổ điển và tiến bộ để đánh giá các CVA dựa trên ICH Q6B này. Điều này bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
- Sắc ký lỏng (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) và phương pháp điện di (CE, CE-SDS, cIEF) sử dụng nhiều chế độ phát hiện
- Mass spectrometry approaches
- Liên kết ví dụ, ELISA, cộng hưởng plasmon bề mặt (SPR), cytometry dòng chảy, xét nghiệm dựa trên tế bào và phương pháp tiếp cận phân tử
Phát triển phân tích - Khả năng bất khả tri thể thức, giải pháp cụ thể theo thể thức
Để hỗ trợ kiểm tra sử dụng lâm sàng, phải thực hiện xét nghiệm trong điều kiện GMP, yêu cầu giai đoạn thích hợp, phù hợp để xác nhận mục đích. Một tập hợp con của các phương pháp được sử dụng để xác định đặc điểm sẽ được điều chỉnh cho quá trình chuyển đổi này và cần xác nhận các thông số kỹ thuật liên quan đến CQA như được ICH Q6B xác định.
Chọn đối tác phù hợp cho việc phát triển phân tích sinh học của bạn
Hợp tác với chúng tôi để:
- Phát triển giai đoạn đầu để tránh những cạm bẫy tốn kém đòi hỏi thêm thời gian, nguồn lực và tài trợ
- Dữ liệu đáng tin cậy để giúp đẩy nhanh các quyết định về chất lượng sản phẩm ở các giai đoạn quan trọng trong quá trình phát triển
- Các chuyên gia khoa học và hướng dẫn theo quy định để tự tin di chuyển liệu pháp của bạn từ khái niệm đến phòng khám
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?