Đặc tính kỹ thuật sản phẩm ADC
Các phức hợp kháng thể-thuốc (ADC) – liên kết kháng thể đơn dòng để vận chuyển các hoạt chất dược phẩm có hoạt tính cao (HPAPI) – vốn có tính chất phức tạp, do đó việc xác định đặc tính của liệu pháp sinh học là điều tối quan trọng để xác nhận cấu trúc, khả năng liên kết, độ tinh khiết và hiệu lực của nó. Với tư cách là đối tác đặc trưng hóa của quý vị, chúng tôi có thể cung cấp hướng dẫn chuyên môn về các thành phần sinh học của ADC dưới cả dạng “trần” và dạng liên hợp với thuốc – thực hiện các thử nghiệm an toàn hơn, đáng tin cậy hơn và nhanh chóng hơn, giúp đẩy nhanh các quyết định về chất lượng sản phẩm tại các thời điểm quan trọng.
Các dịch vụ đặc tính hóa sản phẩm ADC của chúng tôi bao gồm:
- Các phòng thí nghiệm tuân thủ GMP
- Tư vấn và giám sát tuân thủ các quy định mới nhất
- Công nghệ và thiết bị tiên tiến
- Đội ngũ nhà khoa học giàu kinh nghiệm và đội ngũ quản lý dự án chuyên trách
Yêu cầu thông tin
Tài nguyên liên quan
Các phương pháp thử nghiệm giúp giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển và sản xuất
Sự an toàn và hiệu quả của ADC của bạn bắt đầu từ việc hiểu rõ vai trò của kháng thể trong việc dẫn dắt ADC đến các tế bào khối u, cũng như tiềm năng thu hút hệ miễn dịch. Dòng sản phẩm xét nghiệm đa dạng của chúng tôi dành cho cả dạng liên hợp và không liên hợp có thể giúp xác định nhiều yếu tố quan trọng:
- Mối quan hệ cấu trúc–chức năng của kháng thể
- Các thuộc tính chất lượng mong muốn cho ứng dụng đã chọn
- Khả năng gắn kết với kháng nguyên mục tiêu
- Hoạt tính gây độc tế bào
- Ảnh hưởng đến hiệu quả sau khi liên hợp
- Chức năng sau khi liên hợp
- Lựa chọn chất liên kết được sử dụng hoặc phương pháp liên hợp
Tham khảo các khuyến nghị về phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn có thể giúp xác định cấu trúc, khả năng gắn kết và độ mạnh của ADC.
Gắn kết
Hiệu lực
Theo Dược điển
Một đối tác linh hoạt với chuyên môn sâu rộng
Để hỗ trợ quý vị đưa các phương pháp điều trị mới an toàn ra thị trường, Dịch vụ Kiểm định BioReliance® của Merck cung cấp danh mục đa dạng các dịch vụ đặc trưng hóa liệu pháp sinh học, kiểm định an toàn và phát triển quy trình, xuyên suốt mọi giai đoạn phát triển, từ giai đoạn phát hiện thuốc đến khi được cấp phép lưu hành. Đội ngũ giàu kinh nghiệm của chúng tôi, kết hợp với chuyên môn vận hành và sự am hiểu sâu sắc về các quy định, sẽ giúp quý vị giảm thiểu rủi ro ở mọi giai đoạn của quy trình.
