Cell and Gene Therapy Final Product Release Testing
Là nhà phát triển hoặc nhà sản xuất liệu pháp tế bào và gen, bạn phải chọn một đối tác dịch vụ đáng tin cậy để thành công về mặt lâm sàng và thương mại. Chúng tôi chia sẻ cam kết của bạn với một sản phẩm an toàn và đặc điểm đặc trưng, vì vậy hãy hợp tác với chúng tôi để thử nghiệm phát hành sản phẩm cuối cùng - dựa trên kinh nghiệm của chúng tôi để đưa bệnh nhân trị liệu của bạn đến. Nhóm chuyên gia của chúng tôi sẽ tham khảo ý kiến của bạn để phát triển một chương trình thử nghiệm cụ thể, dựa trên một loạt các bài kiểm tra nền tảng sẵn có để phát hành sản phẩm cuối cùng. Chúng tôi có thể giúp định hướng các yêu cầu về hậu cần, quy định và kỹ thuật duy nhất của liệu pháp nâng cao của bạn bằng các phương pháp kiểm tra an toàn sinh học và xác định đặc điểm.
- Trong liệu pháp Vivo Gene
- Cell Therapy: Autologous and allogeneic (bằng tiếng Anh)
- Stability Testing and Storage
AAV
Lentiviral vector
Adenoviral vector
Để phát hành sản phẩm cuối cùng, đồng nhất của tích vectơ cuối cùng phải được xác nhận. Thử nghiệm này có thể bao gồm trình tự của gen quan tâm, yếu tố lây nhiễm, bộ gen titer, và kiểm tra tiềm năng. Vô sinh, mycoplasma, và mức độ nội độc tố cần được phân tích. Ngoài ra, các đặc điểm của sản phẩm cuối cùng nên được xác định, có thể bao gồm tập hợp vectơ, pH, thẩm thấu, ngoại hình và các hạt.
Liệu pháp miễn dịch
Stem cell therapies
Để phát hành sản phẩm cuối cùng, các tế bào truyền dịch phải được phân tích để đảm bảo an toàn và xác nhận các thuộc tính cụ thể của sản phẩm. Các xét nghiệm an toàn bao gồm vô trùng / bioburden, mycoplasma và nồng độ nội độc tố. Ngoài ra, xét nghiệm năng lực sao chép có thể được thực hiện trên các tế bào chuyển đổi vector để xác nhận sự vắng mặt của virus có khả năng sao chép. Kiểm tra đặc điểm sản phẩm cụ thể để đánh giá tiềm năng, danh tính và độ tinh khiết cũng nên được thực hiện khi thích hợp để hỗ trợ phát hành sản phẩm cuối cùng.
Biosafety testing
- Độ vô trùng
- Mycoplasma
- Nội độc tố (LAL)
- Vi-rút có khả năng tái tạo
Xác định đặc điểm sản phẩm cụ thể
- Danh tính
- Purity/Residuals
- Tiềm năng: Protein biểu hiện, chức năng
- Phát hiện biến thể và dân số phụ
- Bộ gen truyền nhiễm và gen
- Tập hợp
- Physico-chemical characteristics
- Đặc tính protein capsid
Chúng tôi cung cấp các chương trình được thiết kế tùy chỉnh đáp ứng các hướng dẫn về ICH và giúp bạn hiểu được tác động của các điều kiện môi trường - nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và tương tác vật chứa - đối với liệu pháp của bạn. Chương trình kiểm tra sự ổn định của bạn có thể bao gồm:
- Điều kiện bảo quản theo kế hoạch
- Planned formulation
- Các bước giữ sản xuất
- Stressed conditions
- Shipping/transport
- Nạp vào thiết bị giao hàng
Các dịch vụ kỹ thuật và quy định, đánh giá và đánh giá dữ liệu, viết báo cáo, phản ứng với các cơ quan quản lý – chúng tôi cung cấp tất cả những điều này và nhiều hơn nữa. Để liên hệ với các chuyên gia của chúng tôi về xét nghiệm phát hành sản phẩm trị liệu gen và tế bào của bạn, hãy sử dụng biểu mẫu trả lời của chúng tôi ngay hôm nay.