Xét nghiệm loại bỏ virus

Lập kế hoạch cho nghiên cứu loại bỏ virus

Chúng tôi hiểu rõ tầm quan trọng của quá trình loại bỏ virus trong quá trình phát triển sản phẩm của quý khách, đó là lý do tại sao chúng tôi cung cấp dịch vụ loại bỏ virus tại cả 3 cơ sở của chúng tôi. Sự hiện diện toàn cầu của chúng tôi cho phép giao tiếp bằng ngôn ngữ địa phương và cập nhật kịp thời về các nghiên cứu của quý khách, mang lại sự linh hoạt để đảm bảo quý khách có được khung thời gian mong muốn. Tại các cơ sở của chúng tôi, chúng tôi cung cấp ba gói dịch vụ khác nhau được cơ quan quản lý chấp thuận:

• Loại bỏ tiêu chuẩn – Đặt lịch tại cơ sở của chúng tôi để làm việc cùng đội ngũ chuyên gia của chúng tôi nhằm thực hiện nghiên cứu của quý vị
• Loại bỏ virus theo gói Provise^® – Để đội ngũ của chúng tôi xử lý nghiên cứu của quý vị trong khi quý vị thực hiện các công việc tạo giá trị gia tăng tại cơ sở của mình; chúng tôi sẽ luôn cập nhật thông tin cho quý vị trong suốt quá trình
• Thẩm định kết hợp – Quý vị thực hiện các bước cần thiết và giao phần còn lại cho chúng tôi

Thực hiện nghiên cứu kiểm tra virus của bạn

Đội ngũ các nhà khoa học quy trình, nhà khoa học và nhà khoa học hạ nguồn có tay nghề cao của chúng tôi luôn có mặt tại chỗ để hỗ trợ quý vị hoặc thực hiện nghiên cứu thay mặt quý vị. Chúng tôi có hiểu biết sâu sắc về các yêu cầu và từng bước cụ thể để hoàn thành hiệu quả các nghiên cứu IND và BLA, bao gồm:

• pH thấp/cao
• Lọc giảm virus
• Sắc ký trao đổi cation
• Sắc ký trao đổi anion
• Sắc ký ái lực protein
• Tiêu diệt vi khuẩn bằng phương pháp Pasteur và nhiều phương pháp khác!

Phương pháp thêm mẫu kép để đánh giá khả năng loại bỏ virus

Dịch vụ bổ sung kép của chúng tôi giúp nâng cao hiệu quả của các nghiên cứu loại bỏ virus bằng cách áp dụng chiến lược bổ sung đa điểm với Virus Bạch cầu Chuột (MLV) và Virus Phút Chuột (MMV), từ đó giảm đáng kể thời gian thực hiện nghiên cứu và gánh nặng lấy mẫu.

Tại sao nên chọn phương pháp thêm mẫu kép?

1. Tăng hiệu quả: Phương pháp thêm chất đánh dấu kép của chúng tôi cho phép đánh giá đồng thời cả MLV và MMV, giúp hợp lý hóa quy trình tinh chế và giảm thời gian thực hiện các nghiên cứu loại bỏ virus trong phòng thí nghiệm. Điều này rất quan trọng để đáp ứng các mốc thời gian theo quy định và đẩy nhanh việc bắt đầu thử nghiệm lâm sàng.
2. Tối ưu hóa nguồn lực: Với lượng sản phẩm cần thiết cho các lần pha trộn ít hơn, sẽ có nhiều sản phẩm đóng gói hơn sẵn sàng cho các thử nghiệm lâm sàng. Ngoài ra, phương pháp pha trộn kép còn giảm khối lượng tài liệu, giúp quá trình xem xét và kiểm toán diễn ra nhanh hơn.
3. Giảm chi phí: Dịch vụ này giảm thiểu lượng dung dịch đệm và số lượng cột hoặc thiết bị màng cần thiết, từ đó giúp giảm chi phí vận hành và yêu cầu xử lý chất thải.
4. Xác nhận và đảm bảo chất lượng vững chắc: Chiến lược pha trộn kép đã được xác nhận nghiêm ngặt tại cơ sở Rockville của chúng tôi để đảm bảo độ vững chắc của xét nghiệm, duy trì độ chính xác và độ chính xác cao trong việc phát hiện virus, từ đó hỗ trợ tính toàn vẹn của đánh giá an toàn virus.

Các mẫu virus BioPure được sử dụng trong nghiên cứu loại bỏ virus của quý vị

Chúng tôi tự sản xuất virus nội bộ để đảm bảo nồng độ virus cao và mức độ tạp chất tiềm ẩn thấp, mang lại hiệu suất vượt trội cho tất cả các nghiên cứu quy trình hạ lưu. Các mẫu virus BioPure được sản xuất từ các mẫu virus đã được đặc trưng hoàn toàn và được sử dụng để đánh giá mức độ giảm virus.

Dung dịch virus BioPure Gold được sử dụng cho các bước lọc nano để tăng độ nhạy, vì nó đã trải qua quá trình tinh chế bổ sung nhằm tạo ra vật liệu sạch nhất và ít tạo cụm nhất. Các chuyên gia về loại bỏ virus của chúng tôi có thể thảo luận và tư vấn về việc sử dụng các dung dịch virus phù hợp cho từng nghiên cứu của quý vị.