Xét nghiệm để đưa ra sản phẩm thu hoạch số lượng lớn mAb
Thu hoạch số lượng lớn là lô vật liệu lấy từ lò phản ứng sinh học trong quá trình sản xuất sinh học. Thông thường bao gồm các tế bào, môi trường đã qua sử dụng, sinh học và bất kỳ sản phẩm phụ nào của phản ứng, hỗn hợp phức tạp này đòi hỏi phải thử nghiệm nghiêm ngặt để xác nhận sự vắng mặt của bất kỳ tác nhân phiêu lưu nào và đảm bảo sự phù hợp của nó cho quá trình xử lý xuôi dòng. Việc không xác định ô nhiễm hoặc điều tra kết quả không mong muốn ở giai đoạn đầu của quá trình sản xuất sinh học có thể dẫn đến hỏng hóc nghiêm trọng ở hạ lưu.
Phục vụ thị trường mAb trên toàn thế giới với các cơ sở tuân thủ cGMP ở Hoa Kỳ, Vương quốc Anh và Singapore, các dịch vụ thử nghiệm thu hoạch số lượng lớn của chúng tôi điều tra các nguyên liệu lấy từ các tác nhân sinh học trong giai đoạn đầu của quá trình sản xuất sinh học để đảm bảo rằng chúng không có các tác nhân phiêu lưu hoặc kết quả không mong đợi có thể gây ra những thất bại thảm khốc trong quá trình xử lý hạ nguồn.
We offer a comprehensive range of unprocessed bulk testing services, including:
- xét nghiệm virus in vitro 14 ngày và 28 ngày
- huyết tương 28 ngày
- QPCR cho mycoplasma
- QPCR virus phút chuột (MMV)
- MMV in vitro
- Vô trùng bằng cách lọc màng
- Vô trùng bằng cách tiêm trực tiếp (vô trùng 14 ngày)
- CHO DNA còn lại
- Bioburden
Thông qua việc cộng tác chặt chẽ và đối thoại mở, các cố vấn tài năng của chúng tôi có thể cung cấp cho bạn hướng dẫn quản lý toàn cầu và chuyên môn sinh học vượt trội chỉ với một đối tác duy nhất để kiểm tra - đảm bảo chất lượng của vật liệu thu hoạch hàng loạt đáp ứng các yêu cầu quy định trong bất kỳ khu vực địa lý nào. Nếu phân tử của bạn yêu cầu một dự án phức tạp cụ thể, chúng tôi có thể phản hồi với một nhóm các nhà khoa học tiến sĩ cung cấp chuyên môn nội dung chuyên sâu để khắc phục sự cố và hướng dẫn.*
*Service offerings by facility are subject to change.
Related Product Resources
- Flyer: Comprehensive Lot Release Testing
We offer a comprehensive range of services and assays aimed at ensuring the quality and purity of unprocessed and purified bulk harvest materials used in the production of biologics for the biopharmaceutical industry.
- White Paper: Accelerating Bulk Harvest Testing using the Blazar® CHO Animal Origin Free Virus Panel for Rapid Adventitious Virus Detection
This white paper describes the Blazar® CHO Animal Origin Free (AOF) panel for rapid adventitious virus detection, a degenerate PCR-based approach to broad virus screening.
Hội thảo trực tuyến liên quan
Hội thảo web này mô tả các chủ đề trong các lĩnh vực mô tả đặc điểm dòng tế bào và kiểm tra thu hoạch số lượng lớn đối với các chất gây ô nhiễm nơi các sáng kiến kỹ thuật mới đang diễn ra. Phản ứng của cơ quan quản lý đối với những phát triển này sẽ được thảo luận.