Xét nghiệm để đưa ra sản phẩm cuối cùng cho mAb
Mỗi rất nhiều kháng thể đơn dòng được sản xuất cho các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng đòi hỏi một loạt các xét nghiệm để đảm bảo rằng các thành phần hoạt tính không có chất gây ô nhiễm theo 21 CFR 211,165 và 21 CFR 610. Phạm vi toàn diện các dịch vụ kiểm tra sản phẩm cuối cùng tuân thủ cGMP mang đến sự đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ quy định trong bất kỳ khu vực địa lý nào, với cung cấp dịch vụ trên ba châu lục và cơ sở dự phòng để đảm bảo cung cấp liên tục.
Bạn có thể tin tưởng vào kiến thức, khả năng và tầm nhìn của chúng ta với sự tự tin hoàn toàn ở bất kỳ giai đoạn nào của quy trình sản xuất sinh học. Our recommended final product release testing services include:
- Vô trùng bằng cách lọc màng
- Vô trùng bằng cách tiêm trực tiếp (vô trùng 14 ngày)
- Nội độc tố (LAL)
- Đặc điểm của sản phẩm cuối cùng
Để thảo luận về nhu cầu kiểm tra phát hành sản phẩm cuối cùng của bạn, hãy sử dụng biểu mẫu trả lời của chúng tôi và liên hệ ngay hôm nay.