CDMO-Dienstleistungen in den Bereichen ADC und Biokonjugation
ADC- und Biokonjugationsdienstleistungen für zielgerichtete Therapien
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) revolutionieren die Krebsbehandlung, indem sie hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPIs) direkt an die Zielzellen abgeben, wodurch die therapeutische Wirksamkeit gesteigert und gleichzeitig die Toxizität für Nicht-Zielzellen verringert wird. Heutige Biokonjugate enthalten vielfältige Wirkstoffe und innovative Antikörperformate, wodurch sich ihre Anwendungsmöglichkeiten auf verschiedene Therapiebereiche ausweiten und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessert werden.
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der Auftragsentwicklung und -fertigung zeichnen wir uns durch die Konjugation von Wirkstoff-Linkern an monoklonale Antikörper (mAbs) in Einrichtungen aus, die auf den Umgang mit hochwirksamen Verbindungen spezialisiert sind.
Unsere umfassenden CDMO-Dienstleistungen für ADCs und Biokonjugate umfassen integrierte Kompetenzen in den Bereichen Linker-Wirkstoff-Kombinationen und Konjugation. Als fokussierter und flexibler Partner unterstützen wir Sie bei jedem Schritt und bieten zudem Abfüll- und Fertigstellungskapazitäten sowohl intern als auch über strategische Partnerschaften mit Drittanbietern an.
Um Ihren Weg von der klinischen Phase bis zur Markteinführung zu unterstützen, haben wir eine fünfjährige strategische Allianz mit Simtra Biopharma Solutions geschlossen, um optimierte Dienstleistungen für die Herstellung von ADC-Wirkstoffen und -Arzneimitteln anzubieten.
Unsere Erfolgsbilanz
#1
Wir waren der erste kommerziell zugelassene ADC-Hersteller in Nordamerika
100+
Verschiedene Konstrukte entwickelt
70+
INDs aktiviert
260+
Seit 2008 freigegebene GMP-Arzneimittelwirkstoffchargen
100 %
Skalierbare Einwegtechnologie in unserem Fertigungskonzept
Prozessentwicklung
Unser umfassendes Fachwissen deckt ein breites Spektrum an Konjugations- und Linker-Payload-Chemien sowie verschiedene Antikörperformate ab, um die Prozessentwicklung sowohl traditioneller als auch neuartiger Biokonjugate zu unterstützen.
Kompetenz in der Konjugationschemie: Wir sind auf verschiedene Konjugationsmethoden spezialisiert, darunter stochastische und vollständig reduktive Cystein-Konjugationen, Lysin-Konjugation sowie fortschrittliche ortsspezifische Konjugationstechniken wie modifizierte Cysteine, enzymgestützte Konjugation und die Einbindung nicht-natürlicher Aminosäuren.
Linker und Wirkstoffe: Zu unseren Kompetenzen gehört die Prozessentwicklung von Konstrukten mit unterschiedlichen chemischen Zusammensetzungen, darunter: zytotoxische Wirkstoffe, Immunotoxine, Oligonukleotide, Farbstoffe, Antibiotika und Chelatbildner.
Bewährte Erfahrung in der Prozessvalidierung und PPQ: Wir können auf eine starke Erfolgsbilanz zurückblicken, darunter eine erfolgreiche Vorabzulassungsinspektion (PAI) im Jahr 2020.
Entwicklung chromatographischer Reinigungsverfahren: Wir verfügen über umfangreiches Fachwissen im Bereich chromatographischer Reinigungstechniken.
Innovative Prozesstechnologien: Wir setzen Einweggeräte (seit 2017) und die Implementierung von Process Analytical Technology (PAT) ein, um eine fortschrittliche Prozesssteuerung zu erreichen.
ADC Express™-Dienstleistungen
Unser umfassendes Fachwissen im Bereich der Biokonjugation verkürzt den Weg in die klinische Phase durch die schnelle Herstellung von ADC-Konstrukt-Bibliotheken in Entwicklungsqualität mit Antikörpern und/oder Linkern sowie Wirkstoffen Ihrer Wahl für die präklinische Auswahl von Leitkandidaten.
- Mini-Prep-Maßstab: 10–20 mg ADC-Konstrukt ± Säulenreinigung
- Medium-Prep-Maßstab: bis zu 100 mg ADC ± Säulenreinigung
- Prüfzertifikat mit den wichtigsten Qualitätsmerkmalen
Produktion
Unsere ADC-Produktionsanlagen wurden speziell für den Umgang mit hochaktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs), Antikörpern und Linkern sowie für die Durchführung komplexer Konjugationsprozesse in GMP-konformen Räumen mit Isolatoren und spezialisierter Handhabungstechnik konzipiert. Zu unseren innovativen Verarbeitungskonzepten gehören Einwegtechnologie und fortschrittliche Prozessanalytik (PAT) zur Prozesssteuerung.
Unsere Kapazitäten und Kompetenzen decken die klinische und kommerzielle Herstellung von ADCs und Biokonjugaten ab, einschließlich regulatorischer Dienstleistungen für IND- und BLA-Aktivitäten. Wir sind Teil eines integrierten GMP-Lieferkettennetzwerks mit vorgelagerten mAbs, maßgeschneiderten Linkern und Wirkstoffen, HPAPIs sowie Löslichkeitsverstärkern (ChetoSensar™ und PEGs).
Ausstattung der Produktionssuite 1
- Grundfläche von 1.200 sq-ft einschließlich Schleusen
- Raum der EU-Klasse D mit einer Biosicherheitswerkbank der Klasse C
- Einwegströmung (Personal sowie Materialien/Ausrüstung)
- Schleusen für den Ein- und Ausgang sowie zum Umziehen
- Personenschleusen getrennt von Ausrüstungs-/Materialschleusen
- Flexible Verarbeitung in verschiedenen Maßstäben, die eine chromatographische Reinigung erfordert
Funktionen der Production Suite 2
- Eine 10.000 sq-ft große Produktionsanlage im kommerziellen Maßstab unterstützt klinische Studien der Phasen I, II und III sowie die kommerzielle Produktion
- Einseitiger Durchfluss (Personal sowie Materialien/Ausrüstung)
- Für den Einsatz mit brennbaren Stoffen zugelassen
- WFI-System
- Raum für die Abwägung von Arzneimitteln (EU-Klasse C)
- Isolator für das Abwiegen von Wirkstoffen und Linkern
- Einwegbelüftung
- Sequentielle Luftschleusen, ausgelegt für GMP/Containment
Linker-Payload-Technologien
Monodisperse aktivierte PEGs für die ADC-Konjugation
Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der PEG-Synthese passen unsere technischen Teams unseren Ansatz individuell an die spezifischen Anforderungen unserer Kunden an – von monodispers bis polydispers, von linear bis verzweigt und mit allen Arten der Funktionalisierung.
ADCore-Wirkstoff-Zwischenprodukte
Wir haben fortschrittliche Vorläufer entwickelt, um gängige Wirkstoffe schneller und mit geringerem Risiko zu synthetisieren.
- Dazu gehören die fortschrittlichen Zwischenprodukte MAYCore™, DOLCore™ und PBDCore™
- Ermöglicht die schnelle Synthese von Maytansin-, Dolastatin-10- und PBD-Wirkstoffen
- Geeignet für klinische Studien bis zur Phase I, einschließlich Prozessvalidierung zur Unterstützung des Wegs zur Marktzulassung
- Wenden Sie sich an einen unserer Experten, um ein kostenloses Muster anzufordern
Eine globale Präsenz
Wir sind ein einheitliches Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das Dienstleistungen in den Bereichen Auftragsentwicklung, Auftragsfertigung und Auftragsprüfung in allen Phasen der Molekül-Wertschöpfungskette anbietet.
Unsere Produktionsstätte für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API) und unsere SafeBridge®-zertifizierte Anlage. Diese 70.000 Quadratfuß große Anlage baut auf unserer jahrzehntelangen Expertise im Bereich hochwirksamer Wirkstoffe auf und macht uns zu einem der weltweit größten CTDMO-Anbieter für Wirkstoffe mit einem OEL im einstelligen Nanogrammbereich.
Die Dienstleistungen im Bereich Biosicherheitsprüfungen und Fertigung decken den gesamten Produktzyklus ab – von der frühen präklinischen Entwicklung bis hin zur lizenzierten Produktion.
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