Hochwirksame Wirkstoffe
Herstellung hochwirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe
Als erfahrener Auftragshersteller hochwirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe (HPAPIs) mit über drei Jahrzehnten Erfahrung stehen wir an der Spitze der Branche und verfügen über das erforderliche Fachwissen, um die besonderen Herausforderungen zu meistern, die mit diesen hochwirksamen Verbindungen einhergehen. Wir sind Ihr kompetenter und zuverlässiger CDMO-Partner und bieten Ihnen eine breite Palette an Produktionskapazitäten und Handhabungsmöglichkeiten bis hin zu Ein-stelligen Nanogramm-Mengen.
- Unsere Anlagen sind von SafeBridge® zertifiziert, einem Branchenführer im Bereich der Zertifizierung für den Umgang mit hochwirksamen Wirkstoffen (HPAPIs), wodurch höchste Sicherheit und Schutz bei allen unseren Betriebsabläufen gewährleistet sind.
- Wir bieten ein umfangreiches Portfolio an Wirkstoffen und fortschrittlichen Wirkstoff-Zwischenprodukten, die Ihre Arzneimittelentwicklung beschleunigen können.
Unser Engagement für Qualität und regulatorische Standards erstreckt sich von präklinischen bis hin zu kommerziellen Programmen, und unser globales Lieferkettennetzwerk gewährleistet die höchste Qualität bei der Beschaffung von Rohstoffen. Wir integrieren uns nahtlos in nachgelagerte ADC-/Biokonjugations-Dienstleistungsangebote und bieten Ihnen End-to-End-Lösungen für Ihre pharmazeutischen Anforderungen.
Sicherheit
Als eine der ersten Anlagen, die die SafeBridge®-Zertifizierung erhalten haben, sind wir seit über 30 Jahren branchenführend im sicheren Umgang mit hochwirksamen Wirkstoffen (HPAPIs). Um diesen Pioniergeist weiter auszubauen, haben wir massiv in unsere neue HPAPI-Anlage in Verona, Wisconsin, investiert, die über sechs neue Kilo-Labore mit einer Eindämmung der beruflichen Expositionsgrenze (OEL) im einstelligen Nanogrammbereich verfügt. Diese innovative Anlagenkonzeption setzt weltweit neue Maßstäbe für den sicheren Umgang mit den wirksamsten Wirkstoffen der Branche.
Produkte zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung
Beschleunigen Sie Ihre Arzneimittelentwicklung mit unserem umfassenden Produktangebot an Wirkstoffen und hochentwickelten Wirkstoffzwischenprodukten. Diese Produkte schaffen einen Mehrwert für Ihr Programm, indem sie die Entwicklungskosten senken, die Komplexität der Lieferkette verringern und die Synthesegeschwindigkeit durch die Reduzierung der erforderlichen Reaktionsschritte erhöhen – und so insgesamt den Weg in die klinische Phase beschleunigen.
MAYCore™ ist ein hochentwickeltes Zwischenprodukt, das die Synthese von Maytansin-Wirkstoffen vereinfacht. Die firmeneigene Maytansinoid-Synthese kann an Ihre spezifischen Anforderungen hinsichtlich Linker und Wirkstoff angepasst werden.
- 3-g-Proben sind kostenlos erhältlich
- HPLC-Reinheit >95 %
DOLCore™ ist ein hochentwickeltes Zwischenprodukt zur Vereinfachung der Synthese von Dolastatin-10-Wirkstoffen.
- Reduzieren Sie die Anzahl der Syntheseschritte von 15–20 auf vier oder weniger
- 5-g-Proben sind kostenlos erhältlich
- HPLC-Reinheit >98 %
PBDCore™ Intermediate enthält die aktiven Strukturkomponenten und Griffe der PBDs und bietet Ihnen die Flexibilität, die meisten PBD-Nutzlasten herzustellen.
- 10-g-Proben kostenlos erhältlich
- HPLC-Reinheit >95 %
Exatecan-Mesylat ist ein Wirkstoff in GMP-Qualität für Ihre Wirkstoffkonjugat-Programme
- 1-g-Proben sind kostenlos erhältlich
- HPLC-Reinheit >97 %
Monomethyl-Auristatin E (MMAE) ist ein Wirkstoff in GMP-Qualität für Ihre Wirkstoffkonjugat-Programme
- 1-g-Proben sind kostenlos erhältlich
- HPLC-Reinheit > 97 %
- 100-mg-Proben kostenlos erhältlich
- HPLC-Reinheit > 97 %
Integrierte Lieferkette für HPAPIS und ADCS
Die weltweite Präsenz unserer Auftragsfertigungsdienste für HPAPIs garantiert Ihnen umfassendes Fachwissen in den Bereichen Regulierung und Beschaffung, das Sie über einen einzigen vertrauenswürdigen Partner problemlos in Anspruch nehmen können.
Unsere Produktionsstätten für API und HPAPI sind SafeBridge-zertifiziert. Durch kontinuierliche Investitionen und den Ausbau dieser Anlagen bauen wir auf unserer jahrzehntelangen Expertise im Bereich hochwirksamer Wirkstoffe auf und sind damit einer der weltweit größten CTDMO-Anbieter für OEL im einstelligen Nanogrammbereich.
GMP-konforme Auftragsfertigungsdienstleistungen für ADC und Biokonjugation sowie für bioorganische Kleinmoleküle.
ISO 9001:2008-zertifizierter Standort, der die Kundenanforderungen von der Entwicklung bis zur Produktion im kommerziellen Maßstab von registrierten Ausgangsstoffen erfüllt.
Weiterführende Ressourcen
- Whitepaper: Einsatz von Wirkstoffkernverbindungen zur Beschleunigung der klinischen Entwicklung von ADCs
In diesem Whitepaper untersuchen wir die Komplexität der Entwicklung von ADCs und vergleichen den herkömmlichen Ansatz mit dem Ansatz, bei den Kernverbindungen der Wirkladung anzusetzen.
- Approaching the Nanogram Limit
Webinar discusses high potent API manufacturing evolution, safety concepts, and overcoming challenges in the industry.
- ADC-Payload-Zwischenprodukte und virtueller Rundgang durch HPAPI
In diesem Webinar wird gezeigt, wie ADCs und andere zielgerichtete Therapien eine Vielzahl spannender Möglichkeiten eröffnen, die Art der Krebsbehandlung grundlegend zu verändern. HPAPIs sind ein entscheidender Bestandteil dieser Therapien.
