Dienstleistungen im Bereich kleinmolekularer Wirkstoffe: Prüfung und Herstellung
Synthese von niedermolekularen Wirkstoffen, von präklinischen bis hin zu kommerziellen Mengen
Mit den Millipore® CTDMO-Dienstleistungen unterstützen wir Projekte zur Synthese von kleinmolekularen Wirkstoffen von Milligramm- bis hin zu kommerziellen Mengen. Wir sind der Partner für die schwierigsten Herausforderungen, ganz gleich, ob das Zielmolekül schwer zu handhaben, zu synthetisieren oder zu beschaffen ist. Mit einem wirklich beratenden und partnerschaftlichen Ansatz reduzieren unsere Dienstleistungen die Komplexität und minimieren das Programmrisiko auf kosteneffiziente Weise.
Kunden können die Arzneimittelentwicklung beschleunigen, indem sie bei folgenden Programmtypen mit uns zusammenarbeiten: HPAPIs, Wirkstoffe, Konjugate der nächsten Generation, Linker-Payloadload, PEGs oder gezielter Proteinabbau.
Unsere Erfolgsbilanz
Nr. 1
Weltweit größter Anbieter von CTDMO-Lösungen mit einem OEL im einstelligen Nanogrammbereich
Über 30
Über 30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von niedermolekularen Wirkstoffen
7
Zielmoleküle für niedermolekulare Wirkstoffe
70.000
2.800 m² große HPAPI-Erweiterung in Verona, Wisconsin
2
Eröffnung neuer groß angelegter API-Produktionslinien in Europa
Dein Weg mit den Drogen
Vorklinische Phase
Von der Konzeption bis zur ersten GMP-Charge arbeiten unsere Projektteams eng mit den Wissenschaftlern unserer Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass deren Vision Wirklichkeit wird.
Klinisch
Unsere Experten für Qualität und Zulassungsfragen stehen Ihnen zur Verfügung, um Sie in den verschiedenen klinischen Phasen bei der Wahl eines phasengerechten und effizienten Vorgehens zu beraten.
Kommerziell
Wenn sich ein Programm der Markteinführung nähert, bieten wir Beratung und die Umsetzung neuer Technologien und Effizienzsteigerungen an, um sicherzustellen, dass das Medikament nach der Zulassung auf dem Markt wettbewerbsfähig ist.
Unser Angebot
Wirkstoffe (APIs)
Mit jahrzehntelanger Erfahrung in einer Vielzahl von chemischen Bereichen und therapeutischen Indikationen sind wir das Team für die kundenspezifische API-Synthese. Von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Versorgung steht unser globales Netzwerk aus Entwicklungs- und Produktionsstätten bereit, um die Programme unserer Kunden zu unterstützen. Mit den Millipore® CTDMO-Dienstleistungen bieten wir:
- Globale geografische Reichweite mit Entwicklungs- und Produktionsressourcen sowohl in Nordamerika als auch in Europa
- Skalierbarkeit der Chargengröße, von Gramm bis zu Tonnenmengen
- Sekundäre Lieferkapazitäten innerhalb unserer eigenen Organisation für die Geschäftskontinuitätsplanung und Risikominderung
- Robuste Support-Dienstleistungen, einschließlich großtechnischer Hydrierung, kryogener Reaktionen und nicht-GMP-konformer kontinuierlicher Strömungsfertigung
- Starke Unterstützung in den Bereichen Qualität und Zulassung von der vorklinischen Phase bis hin zu kommerziellen Programmen
Hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPIs)
Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Herstellung hochwirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe (HPAPIs) sind wir ein Branchenführer mit dem nötigen Fachwissen, um die besonderen Herausforderungen bei der Handhabung dieser therapeutischen Wirkstoffe zu meistern. Mit Millipore® CTDMO Services bieten wir:
- Handhabungskapazitäten bis hin zu einer Rückhaltung im einstelligen Nanogrammbereich
- Zertifizierte Anlagen für Arbeitsschutz mit SafeBridge® Branchenführerschaft bei der Zertifizierung für den Umgang mit HPAPIs
- Ein umfassendes Portfolio an Wirkstoffen und hochentwickelten Zwischenprodukten zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung
- Starke Qualitätssysteme und regulatorische Unterstützung von der vorklinischen bis zur kommerziellen Phase
- Breites Spektrum an Skalierungsmöglichkeiten, Branchenführer bei der Produktion von hochwirksamen Wirkstoffen sowohl in kleinen als auch in großen Mengen
Aktiviertes Polyethylenglykol (PEGs)
Mit jahrzehntelanger Expertise im Bereich aktivierter und funktionalisierter PEGs bieten wir die technische, qualitative und regulatorische Unterstützung, die erforderlich ist, um die Produkteffizienz durch optimierte Freisetzungskinetik und gezielte Wirkstoffabgabe zu maximieren. Mit den Millipore® CTDMO-Dienstleistungen bieten wir:
- Einen maßgeschneiderten Entwicklungsansatz, der auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten ist. Unterstützung sowohl für polydisperse als auch monodisperse PEGs, von linear bis verzweigt, sowie für alle Arten der Funktionalisierung.
- Fortschrittliches analytisches Fachwissen zur Charakterisierung und Quantifizierung von PEG
- Starke Qualitätssysteme und regulatorische Unterstützung von präklinischen bis hin zu kommerziellen Programmen
- Ein globales Netzwerk von Produktionsstätten zur Deckung des kommerziellen Großbedarfs
Konjugate der nächsten Generation
Als Branchenexperten für die Entwicklung und Herstellung von Linker-Payloads und PEGs sowie für die ADC-Biokonjugation bieten wir auch umfassende Unterstützung für Konjugatprogramme der nächsten Generation. Mit den Millipore® CTDMO-Dienstleistungen bieten wir:
- Einen maßgeschneiderten Entwicklungsansatz, um die Kundenbedürfnisse bei mehreren führenden Konjugatmodalitäten der nächsten Generation zu erfüllen
- Ein umfassendes Portfolio an Wirkstoffen und fortschrittlichen Wirkstoff-Zwischenprodukten zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung
- Skalierbarkeit der Chargengröße zur Unterstützung des klinischen Fortschritts
- Starke Qualitätssysteme und regulatorische Unterstützung von präklinischen bis hin zu kommerziellen Programmen
Gezielter Proteinabbau
Während sich unsere Kunden auf den Eintritt in die klinische Phase vorbereiten, stehen wir ihnen bei der Entwicklung von Wirkstoffen für „unbehandelbare“ Zielmoleküle zur Seite. Dank eines echten partnerschaftlichen Beratungsansatzes verfügen unsere Experten über die Flexibilität, diese einzigartigen Materialien unabhängig von der klinischen Phase bereitzustellen. Mit den Millipore® CTDMO-Dienstleistungen bieten wir:
- Jahrzehntelange Erfahrung mit komplexen Synthesewegen, die zahlreiche Syntheseschritte umfassen
- Einen phasengerechten Ansatz zur Entwicklung von Verfahren und Analysen unter Berücksichtigung klinischer Geschwindigkeit und Marktreife
- Engagierte Projektmanagement-Unterstützung für einen reibungslosen Ablauf
- Skalierbarkeit der Chargengröße zur Unterstützung des klinischen Fortschritts
- Starke Qualitätssysteme und regulatorische Unterstützung im Verlauf der Programme
Linker-Payloads
Mit über 20 Jahren Erfahrung in der Linker-Payload-Technologie blicken wir auf eine lange Geschichte in diesem Bereich zurück und haben mit den meisten Pionieren der frühen ADC-Linker-Payload-Entwicklung zusammengearbeitet. Unsere Wissenschaftler für die Entwicklung kleiner Moleküle arbeiten eng mit Kunden zusammen, um das technische Know-how bereitzustellen, das für die Entwicklung von Synthesewegen für die anspruchsvollsten Moleküle erforderlich ist. Mit den Millipore® CTDMO-Dienstleistungen bieten wir:
- Handhabungskapazitäten bis hin zu Containment im einstelligen Nanogrammbereich
- Zertifizierte Arbeitsschutzanlagen mit SafeBridge® Branchenführerschaft bei der Zertifizierung für den Umgang mit hochpotenten aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPI)
- Ein umfassendes Portfolio an Wirkstoffen und fortschrittlichen Wirkstoff-Zwischenprodukten zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung
- Starke Unterstützung in den Bereichen Qualität und Zulassung von der vorklinischen Phase bis hin zu kommerziellen Programmen
- Breites Spektrum an Produktionskapazitäten, Branchenführer bei der Herstellung von hochwirksamen Wirkstoffen sowohl in kleinen als auch in großen Mengen
- Nahtlose Integration mit nachgelagerten ADC-/Biokonjugationsdienstleistungen
Produkte zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung
Bringen Sie Ihr Arzneimittelentwicklungsprogramm mit unseren Produktlinien aus Wirkstoffen und hochentwickelten Wirkstoff-Zwischenprodukten voran. Diese Produkte bieten einen Mehrwert, indem sie Ihre Entwicklungskosten für Linker-Wirkstoff-Kombinationen senken, Ihre Lieferkette optimieren und Ihren Synthese-Prozess beschleunigen – und so Ihren Weg in die klinische Phase verkürzen. Mit den Millipore CTDMO-Dienstleistungen bieten wir:
- Fortschrittliche Zwischenprodukte zur Vereinfachung der kundenspezifischen Wirkstoffsynthese: MAYCore (fortschrittliches Maytansin-Zwischenprodukt), DOLCore (fortschrittliches Dolastatin-Zwischenprodukt) und PBDCore (fortschrittliches PBD-Zwischenprodukt)
- Wirkstoffe zur Unterstützung von Wirkstoffkonjugat-Programmen: DM1, Exatecan, MMAE
Eine weltweite Präsenz
Wir sind ein einziges Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das CDMO-Dienstleistungen in allen Phasen der Molekül-Wertschöpfungskette anbietet.
Kommerzialisierung für die großtechnische Herstellung von Wirkstoffen und Lipiden aus unserem Portfolio. Durch kontinuierliche Investitionen in den Ausbau unseres globalen Netzwerks an Produktionsstätten für Wirkstoffe stehen uns sofortige Entwicklungs- und Fertigungskapazitäten zur Verfügung.
Entwicklungs-, Produktions- und Markteinführungsstandort für Lipide, funktionalisierte Polyethylenglykole (PEGs) und Wirkstoffe.
Unsere Produktionsstätten für API und HPAPI sind SafeBridge-zertifiziert. Durch kontinuierliche Investitionen und den Ausbau dieser Anlagen bauen wir auf unserer jahrzehntelangen Expertise im Bereich hochwirksamer Wirkstoffe auf und sind damit einer der weltweit größten CTDMO-Anbieter für Wirkstoffe mit einem OEL im einstelligen Nanogrammbereich.
Unser Kompetenzzentrum für ADC und Biokonjugation bietet Dienstleistungen im Bereich ADC und Biokonjugation von der präklinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung.
Verwandte technische Ressourcen
- Benefits of Monodisperse Activated PEGs in ADC Development
In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
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