Chargenfreigabe und Stabilität
Bevor Ihre mAb-Therapie einen Patienten erreicht, erfordern Produktsicherheit und Wirksamkeit eine sorgfältige Untersuchung der Auswirkungen von Umgebungsbedingungen – Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht, Wechselwirkungen mit dem Behälter – auf Ihren mAb. Wir bieten ein umfassendes Portfolio an Dienstleistungen für die Chargenfreigabe und Stabilitätsprüfungen, die gemäß den GMP-Richtlinien durchgeführt werden. Während andere Anbieter möglicherweise nur einzelne Datenpunkte liefern, kombinieren wir vollständige Daten mit den behördlichen Vorgaben, die für die Einreichung klinischer Unterlagen erforderlich sind.
Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um in jeder Phase der Entwicklung von Biotherapeutika ein maßgeschneidertes Programm zur Chargenfreigabe zu entwickeln:
- Rohstoffe
- Unverarbeitetes Bulk-Material
- Gereinigtes Bulk (Wirkstoff)
- Fertigprodukt (Arzneimittel)
- mAb-Stabilitätspaket
Assay-Familien, die Ihren Testanforderungen gerecht werden
Physikalische Prüfungen: Zur Charakterisierung des Erscheinungsbilds eines mAb, beispielsweise durch hochpräzise Partikelanalyse (HIAC), umfassen physikalische Prüfungen die Messung von pH-Wert, Osmolalität und Konzentration. Im Rahmen der physikalischen Prüfprotokolle wird auch die Verpackungsintegrität bewertet, wobei die Karl-Fischer-Feuchtigkeitsanalyse oder Farbstoffeindringtests zum Einsatz kommen, um die Dichtheit des Verschlusses zu bestätigen.
Identitätsprüfungen: Die Bestätigung, dass Ihr mAb-Produkt tatsächlich dem entspricht, was Sie erwarten, kann mittels Intact-Mass-Analyse (IM), Aminosäureanalyse, Glykanprofilierung und Sequenzkartierung erfolgen. Auch die Struktur höherer Ordnung (HOS) kann bewertet werden.
Prüfung auf Produktverunreinigungen: Das Vorhandensein von Verunreinigungen in Ihrem mAb-Produkt kann ein ernstes Risiko darstellen und die behördliche Zulassung verhindern. Verfahren wie die dynamische Lichtstreuung (DLS) und die UHPLC-Ionenaustauschchromatographie, die jeweils zur Überprüfung auf Größen- und Ladungsvarianten eingesetzt werden, liefern wichtige Daten zur Untermauerung Ihres klinischen Zulassungsantrags.
Wirksamkeits-/Bindungsprüfung: Die Wirksamkeit Ihres mAb hängt von seiner Affinität zum Zielmolekül ab. Zur Bewertung dieser Affinität stehen zahlreiche Methoden zur Verfügung, darunter Fc-Gamma-Rezeptor- und C1q-Bindungsassays, die spezifische Messung der Affinität zum Zielantigen sowie verschiedene zellbasierte Assays wie die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), die komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) und die antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP), um die Wirksamkeit des mAb zu qualifizieren.
Mikrobiologische Untersuchungen: Um die Qualität und Sicherheit Ihres mAb zu gewährleisten, sind mehrere Tests unerlässlich, um die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Dazu gehören die Bestimmung der Keimbelastung, die Prüfung auf bakterielle Endotoxine und die Sterilitätsprüfung, die alle notwendig sind, um die Produktintegrität zu bestätigen.
Prüfung auf Prozessverunreinigungen und Rückstände: Verunreinigungen, die während des mAb-Herstellungsprozesses entstehen, können den behördlichen Zulassungsprozess für einen mAb verzögern. Eine strenge Überwachung ist erforderlich, um Detergentien oder Tenside aufzuspüren, die während der Herstellung zurückbleiben, während das Vorhandensein von Protein- und DNA-Rückständen ebenfalls einer gründlichen Bewertung bedarf.
Um Ihre Anforderungen hinsichtlich Chargenfreigabe und Stabilität zu besprechen und den nächsten Schritt zur Sicherung der Zukunft Ihrer Biotherapie zu gehen, füllen Sie bitte das untenstehende Formular aus.
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