Prüfung der Bakterienrückhaltung
Validierungstests für Bakterienrückhaltefilter zur sicheren Herstellung von Arzneimitteln
Stellen Sie sicher, dass Ihre Filtersysteme auch unter schwierigen Bedingungen steriles Filtrat liefern. Bei unseren Tests zur Bakterienrückhaltung verwenden wir ein verkleinertes Modell, um kritische Parameter unter Worst-Case-Szenarien zu validieren, Risiken zu minimieren und so zur sicheren Herstellung von Arzneimitteln beizutragen. Kontaktieren Sie uns, um Ihre Filtersysteme gemäß dem PDA Technical Report 26 und den globalen regulatorischen Standards zu konzipieren und zu validieren.
Validierung von Filtern in Sterilisationsqualität unter Worst-Case-Bedingungen
- Testen Sie Membranen in Sterilisationsqualität unter Worst-Case-Bedingungen, um die Rückhaltung von ≥10⁷ Bakterien/cm² zu validieren und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten.
- Befolgen Sie die PDA- und ASTM-Standards unter Verwendung von Brevundimonas diminuta oder alternativer Stämme, die durch Bioburden-Daten begründet sind.
- Testen Sie eine Charge eines Arzneimittels mit drei Chargen von Membranen in Sterilisationsqualität, einschließlich Größenkontrollen und Lebensfähigkeits-/Rückgewinnungsstudien.
- Simulieren Sie die Prozessbedingungen Ihres Arzneimittels, um empirische Nachweise zur Validierung Ihrer Sterilfiltration zu erbringen.
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