Dienstleistungen zur Validierung von Einwegprodukten und Filtern
Beschleunigen und vereinfachen Sie Ihre Markteinführung, indem Sie unsere Millipore®-Validierungsdienste nutzen, um Ihre Filter, Baugruppen und Einwegsysteme für die Arzneimittelherstellung und -verarbeitung auszuwählen, zu prüfen und zu validieren. Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung, um behördliche Beanstandungen und Verzögerungen in Ihrem Zulassungsverfahren zu vermeiden.
- Bewährte Fachkompetenz und fundiertes Wissen über die biopharmazeutische Verarbeitung, Prozesstechnologie und regulatorische Anforderungen für globale Märkte
- Technologieführerschaft mit fast 50 Jahren Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Implementierung von Filtrationslösungen für die pharmazeutische und biopharmazeutische Produktion
- Globale Standards und lokal angepasste Dienstleistungen mit Laboren in fünf wichtigen geografischen Zentren, die Ihnen Fachwissen in Ihrer Zeitzone und Sprache bieten
- Engagement für die neuesten Filtrations-, Einweg- und Membrantechnologien, basierend auf bewährten Methoden und etablierten Protokollen
Die Wahl des richtigen Validierungsdienstes
Unsere Validierungsprojektmanager verfügen über fundierte Kenntnisse der globalen und lokalen Vorschriften sowie der bewährten Verfahren der Branche und unterstützen Sie bei der Auswahl der richtigen Validierungsdienstleistungen. Wir können Sie bei der Entwicklung und Umsetzung einer geeigneten Validierungsstrategie unterstützen – dabei legen wir fest, was, wie und wann getestet werden soll, und decken dabei sowohl vorgelagerte als auch nachgelagerte Prozesse sowie den Endabfüllvorgang ab.
Entdecken Sie einen einfacheren Weg, die richtigen Validierungsdienste auszuwählen
Vor dem Mischbehälter/Mischbeutel
- Chemische Verträglichkeit
- Extrahierbare Stoffe/Patientensicherheit
Endlagerung von Einwegbaugruppen
- Chemische Verträglichkeit
- Extrahierbare Stoffe/Patientensicherheit/Auslaugbare Stoffe
- Nichtpermeationstest
Endsterilisationsfilter und/oder Einwegbaugruppe
- Validierung der Bakterienrückhaltung
- Bestimmung des Blasenpunkts/der Diffusion
- Chemische Verträglichkeit
- Extrahierbare Stoffe/Patientensicherheit/Auslaugbare Stoffe
- Bindungsstudie
- Partikelabgabeuntersuchung
- Vmax™-Bestätigung, d. h. Bewertung der Filterverschmutzung
Filter zur Reduzierung der Keimbelastung
- Chemische Verträglichkeit
- Extrahierbare Stoffe/Patientensicherheit
- Bubble-Point-Test/Diffusionsbestimmung
Probenahmesystem
- Chemische Verträglichkeit
- Funktionsprüfung
- Permeationsprüfung
Leitlinien
Empfehlung auf der Grundlage des Arzneimittelantrags und der Risikobewertung
Vertrauen Sie unserem globalen Servicenetzwerk
Im Rahmen unserer branchenführenden Validierungsdienstleistungen für biopharmazeutische Hersteller bieten wir diese spezialisierten Leistungen in Laboren weltweit an.
- Prüfung der bakteriellen Retention
- Prüfung der chemischen Kompatibilität
- Prüfung der Filterintegrität
- Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
- Beratung zu Validierungsdienstleistungen
- Leistungsstufen der Validierung
Ressourcen zu verwandten Produkten
- Broschüre zu Validierungsdienstleistungen: Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe
Diese Broschüre enthält detaillierte Informationen zu unseren Validierungsdienstleistungen im Bereich extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe.
- Globale Broschüre zu Validierungsdienstleistungen
Regulierungsleitfäden bieten Herstellern einen Rahmen für die Herstellung von Arzneimitteln, die für die Verabreichung an Patienten sicher sind.
- Anwendungshinweis: Wann sollten Sie eine erneute Validierung der Leistungsfähigkeit Ihres Filters für Sterilisationszwecke in Betracht ziehen?
Jede Produkt- oder Prozessänderung, die sich möglicherweise auf die cGMP-Konformität eines validierten Prozesses oder Systems auswirken könnte, sollte bewertet werden, und es sollte eine Risikobewertung durchgeführt werden, um die Auswirkungen zu beurteilen.
- Masterplan zur aseptischen Validierung
Unser erfahrenes Team für Validierungsdienstleistungen hat bewährte Verfahren zur Validierung der Leistung kritischer Filtersysteme, die in der aseptischen Verarbeitung zum Einsatz kommen, zusammengefasst. Wenn Sie Unterstützung benötigen, steht Ihnen das Team bei den verschiedenen Tests zur Seite, um die weltweiten behördlichen Anforderungen zu erfüllen.
- Prozessentwicklung und Arzneimittelherstellung: Unterstützungsleistungen
Wir bieten umfassende Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung an, darunter technisches und regulatorisches Fachwissen sowie Unterstützung bei der Prozessentwicklung.
Verwandte Webinare
In diesem Webinar werden ein wissenschaftlicher, risikobasierter Ansatz für das Änderungsmanagement sowie ein Fahrplan für Hersteller biologischer Arzneimittel vorgestellt, mit dem diese Änderungen in ihren Prozessen nach der Zulassung beschleunigen können.