Einwegprodukte und Filtervalidierungsdienste
Beschleunigen und vereinfachen Sie Ihren Weg zur Markteinführung, indem Sie unsere Millipore® Validierungsservices nutzen, um Ihre Filter, Baugruppen und Einwegsysteme für die Arzneimittelherstellung und -verarbeitung auszuwählen, zu testen und zu validieren. Sie können sich auf unsere Erfahrung verlassen, um behördliche Beanstandungen und Verzögerungen in Ihrem Zulassungsprozess zu vermeiden.
- Bewährte Fachkompetenz und fundierte Kenntnisse in den Bereichen biopharmazeutische Verarbeitung, Prozesstechnologie und regulatorische Anforderungen für globale Märkte
- Technologische Führungsposition mit fast 50 Jahren Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Implementierung von Filtrationslösungen für die pharmazeutische/biopharmazeutische Produktion
- Globale Standards und lokalisierte Dienstleistungen mit Labors in fünf großen geografischen Zentren, die Ihnen Fachwissen in Ihrer Zeitzone und Sprache bieten
- Engagement für die neuesten Filtrations-, Einweg- und Membrantechnologien, basierend auf bewährten Methoden und etablierten Protokollen
Auswahl des richtigen Validierungsdienstes
Unsere Validierungsprojektmanager verfügen über fundierte Kenntnisse der globalen und lokalen Vorschriften sowie der bewährten Verfahren der Branche und helfen Ihnen bei der Auswahl der richtigen Validierungsdienste. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Umsetzung einer geeigneten Validierungsstrategie – wir legen fest, was, wie und wann getestet werden soll, und decken dabei die vorgelagerten, nachgelagerten und abschließenden Abfüllvorgänge ab.
Entdecken Sie einen einfacheren Weg, die richtigen Validierungsdienste auszuwählen
Vor dem Mischbehälter/Mischbeutel
- Chemische Verträglichkeit
- Extrahierbare Stoffe/Patientensicherheit
Endlagerung Einweg-Baugruppe
- Chemische Verträglichkeit
- Extrahierbare Stoffe/Patientensicherheit/auslaugbare Stoffe
- Nichtpermeationstest
Endsterilisierende Filter und/oder Einweg-Baugruppen
- Validierung der Bakterienrückhaltung
- Bestimmung des Blasenpunkts/der Diffusion
- Chemische Kompatibilität
- Extrahierbare Stoffe/Patientensicherheit/auslaugbare Stoffe
- Bindungsstudie
- Partikelabgabe-Studie
- Vmax™-Bestätigung, d. h. Bewertung der Filterverschmutzung
Filter zur Reduzierung der Keimbelastung
- Chemische Verträglichkeit
- Extrahierbare Stoffe/Patientensicherheit
- Blasenpunkt-/Diffusionsbestimmung
Probenahmesystem
- Chemische Verträglichkeit
- Funktionsprüfung
- Permeationsprüfung
Regulatorische Leitlinien
Empfehlung auf der Grundlage der pharmazeutischen Anwendung und Risikobewertung
Vertrauen Sie unserem globalen Servicenetzwerk
Als Teil unserer branchenführenden Validierungsdienstleistungen für biopharmazeutische Hersteller bieten wir diese spezialisierten Leistungen in Laboren weltweit an.
- Bakterielle Retentionsprüfung
- Chemische Kompatibilitätsprüfung
- Filterintegritätstests
- Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
- Beratung zu Validierungsdienstleistungen
- Validierungs-Service-Levels
Verwandte Produktressourcen
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Verwandte Webinare
Dieses Webinar beschreibt einen wissenschaftlichen, risikobasierten Ansatz für das Änderungsmanagement und einen Fahrplan für Bioproduzenten, um Änderungen in ihren Nachzulassungsprozessen zu beschleunigen.
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