Physikalische Prüfungen

Bewertung der Filterleistung

Entdecken Sie unsere Dienstleistungen im Bereich der physikalischen Prüfungen, darunter Integritätsprüfungen von Filtern und Bewertungen der chemischen Verträglichkeit, um die Eignung Ihrer Filter und Einwegbaugruppen zu bestätigen. Unsere umfassenden Bewertungen überprüfen die Integrität und Leistung von Filtersystemen unter Betriebsbedingungen und gewährleisten so die Konformität und Zuverlässigkeit Ihrer Arzneimittelherstellungsprozesse.

Entdecken Sie unser Angebot an physikalischen Prüfungen zur Absicherung Ihres Fertigungsprozesses

Überprüfen Sie die Leistung Ihres Filtersystems unter realen Bedingungen. Unsere physikalischen Prüfverfahren – von der Blasenpunktprüfung bis hin zur Bewertung von Verschmutzungen – liefern Ihnen die Daten, die Sie für fundierte Fertigungsentscheidungen und eine reibungslosere Produktfreigabe benötigen

Filterintegritätsprüfung

Umfasst Bubble-Point- und Diffusionstests zur Überprüfung der Filterintegrität, zugeschnitten auf die Spezifikationen Ihrer Prozessflüssigkeit. Die Überprüfung der Filterintegrität mit Ihrer Prozessflüssigkeit (im Vergleich zu einer Standardflüssigkeit) minimiert Produktionsverzögerungen und gewährleistet eine termingerechte Produktfreigabe

Chemische Verträglichkeit

Unsere Prüfdienstleistungen bewerten die chemische Kompatibilität von Filtervorrichtungen und Einwegbaugruppen nach längerer Einwirkung von Arzneimitteln. Wir liefern den Nachweis, dass Prozessflüssigkeiten und -bedingungen die Filterintegrität oder -leistung nicht beeinträchtigen, und tragen so dazu bei, dass diese für den Einsatz geeignet und mit Ihrem Prozess kompatibel sind.

Bindungsstudie

Unsere Bindungsstudien belegen, dass die Filter keine unzulässigen Mengen kritischer Produktinhaltsstoffe entfernen. Wir simulieren die Filtration Ihres Produkts unter definierten Prozessbedingungen und setzen maßgeschneiderte Probenahmepläne um, um Wirkstoffe, Konservierungsmittel und Schlüsselinhaltsstoffe zu analysieren.

Vmax™-Bestätigung/Bewertung der Filterverschmutzung

Unsere Dienstleistungen umfassen die Vmax™-Bestätigung sowie Bewertungen der Filterverschmutzung, um die Eignung der Filter für die Verarbeitung bestimmter Chargenvolumina innerhalb definierter Zeit- und Durchflussraten zu überprüfen. Auf der Grundlage früherer Vmax™-Studien ermitteln wir den Sicherheitsfaktor des Filters und bewerten Verschmutzungsrisiken, um einen zuverlässigen und effizienten Betrieb zu gewährleisten.

Weiterführende Ressourcen

• Webinar: Ein Leitfaden zum EU-GMP-Anhang 1: Wirksame Strategien für die Herausforderungen im Zusammenhang mit Einwegprodukten in der Bioprozesstechnik

  In diesem Webinar werden ein wissenschaftlicher, risikobasierter Ansatz für das Änderungsmanagement sowie ein Fahrplan für Hersteller biologischer Arzneimittel vorgestellt, mit dem sich Änderungen in ihren Prozessen nach der Zulassung beschleunigen lassen.

• Broschüre: Globale Validierungsdienstleistungen

  Regulatorische Leitfäden bieten Herstellern einen Rahmen für die Herstellung von Arzneimitteln, die für die Verabreichung an Patienten sicher sind.