Detecção precoce de micróbios como Milliflex® Rapid System 2.0
O teste de esterilidade é um teste microbiológico obrigatório exigido pelas BPF para produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e outros materiais, a fim de garantir que os produtos sejam completamente estéreis e seguros para uso. Os testes de esterilidade são cruciais para o controle de qualidade e a garantia da esterilidade de um produto. A esterilidade rápida é um método de teste alternativo aos testes de esterilidade USP Capítulo <71>, Ph.Eur. 2.6.1 e JP 4.06, que permite tempos de incubação mais curtos e resultados mais rápidos em comparação com o método tradicional de teste de esterilidade. A redução no tempo de teste garante uma liberação mais rápida de produtos farmacêuticos esterilizados e ações corretivas mais rápidas em caso de falha.
O Milliflex® Rapid System 2.0 é um sistema automatizado para detecção rápida e precisa de microrganismos. Adequado para testes rápidos de esterilidade, carga biológica, em processo e liberação de produtos, o Milliflex® Rapid System 2.0 utiliza três tecnologias comprovadas: filtração por membrana, bioluminescência de ATP e análise de imagem para a detecção precoce de microrganismos viáveis, deixando os microrganismos intactos para identificação posterior.
Visão geral da seção
- Conformidade regulatória para o método Milliflex® Rapid
- Um sistema, dois testes críticos (teste de carga biológica e esterilidade) como Milliflex® Rapid 2.0
- Vantagens do Milliflex® Rapid System 2.0 de dupla finalidade
- Benefícios do sistema de detecção microbiana rápida
- Fluxo de trabalho familiar de testes microbianos, tecnologias comprovadas -Milliflex® Rapid System 2.0
- Serviços para o sistema Milliflex® Rapid
- Produtos relacionados
Conformidade regulamentar para o método rápido Milliflex®
A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) aprovou recentemente atualizações para a USP <73>: Métodos microbiológicos baseados em bioluminescência de ATP, projetados especificamente para detectar contaminação microbiana em produtos farmacêuticos com prazo de validade curto.
Este capítulo facilita uma abordagem baseada no risco para testes de esterilidade, tornando-o particularmente relevante para produtos que requerem administração imediata. Ele está alinhado com essas diretrizes, medindo eficientemente o trifosfato de adenosina (ATP) para indicar microrganismos viáveis, resultando em resultados de teste mais rápidos do que os métodos tradicionais.
Mais especificamente, a USP <73> simplifica o processo de validação do usuário, reduzindo significativamente os prazos de implementação de sistemas comoo Milliflex® Rapid 2.0, permitindo que o usuário aproveite os dados críticos de validação gerados pelo fornecedor (ou seja, LOD, equivalência) dentro de seu Pacote de Validação Primária (sem ter que reexecutar no local).
Este novo capítulo aprimora a orientação anterior USP <1071>, que oferece uma abordagem baseada em risco para o uso de RMMs para detectar contaminação em produtos de vida útil curta, enfatizando a validação, os testes de proficiência e as tecnologias atualizadas.
Juntas, a USP <73>, a USP <1071>, a USP <1223>, a Ph. Eur. 5.1.6, a PDA TR33 e a Quality by Design fornecem estruturas complementares para a adoção e implementação de Métodos Microbiológicos Rápidos (RMMs).
A tecnologia de bioluminescência ATP utilizada pelo Milliflex® Rapid System 2.0 é reconhecida como um método de detecção alternativo por:
- FDA1,2
- Relatório Técnico PDA nº 33: Avaliação, Validação e Implementação de NovosMétodos de Testes Microbiológicos3
A filtração por membrana é uma metodologia recomendada pelas normas americanas, europeias e japonesas para capturar microrganismos. O sistema Milliflex® Rapid 2.0 é calibrado de acordo com as normas internacionais de luz [LNE/NIST] e atende à conformidade elétrica com a marca CE.
Em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11
O software Milliflex® Rapid 2.0 atende aos requisitos da Regulamentação 21 CFR Parte 11 da FDA para registros eletrônicos. O poderoso recurso de relatórios em lote do software inclui recursos para assinatura eletrônica, execução de trilhas de auditoria e prevenção da alteração de arquivos de dados. Os privilégios de acesso e edição são controlados por meio do módulo de administrador do software, garantindo a aquisição segura de dados e trilhas de auditoria em conformidade com a 21 CFR Parte 11. Baixe o software aqui.
Um sistema, dois testes críticos: testes de carga biológica e esterilidade
Milliflex® Rapid System 2.0 para testes de esterilidade
OMilliflex® Rapid System 2.0 é uma solução automatizada para a detecção rápida, imagem e quantificação de contaminantes microbianos viáveis em amostras filtráveis ao longo do processo de fabricação. Os resultados do sistema ajudarão a melhorar o controle do processo, o rendimento do produto e a liberação oportuna dos produtos finais. Em caso de contaminação, medidas corretivas podem ser tomadas mais cedo, evitando perda de tempo, dinheiro e capacidade de produção.
Milliflex® Rapid System 2.0 para testes de carga biológica
OMilliflex® Rapid System 2.0 oferece uma solução eficiente para testes rápidos de carga biológica, permitindo a detecção e enumeração rápidas de microrganismos viáveis em amostras filtráveis em várias etapas do processo de fabricação. Ao fornecer resultados em apenas um quarto do tempo exigido pelos métodos tradicionais, este sistema melhora significativamente o controle do processo e a garantia da qualidade do produto final. A capacidade de obter resultados mais rápidos de carga biológica permite intervenções mais oportunas, otimizando os fluxos de trabalho de produção e reduzindo o risco de atrasos ou perdas de produtos relacionados a contaminação, que podem custar caro.
Vantagens do sistema Milliflex® Rapid 2.0 de dupla finalidade
- Versatilidade: Adequado para testes de esterilidade e carga biológica, bastando alterar o meio
- Economia de tempo: acelera significativamente os resultados dos testes de esterilidade e carga biológica
- Custo-benefício: um único sistema para múltiplas aplicações. Investimento total menor em comparação com sistemas separados
- Treinamento mínimo necessário para a dupla funcionalidade
- Em conformidade com as normas farmacopéicas para ambos os tipos de teste
Benefícios do Sistema de Detecção Microbiana Rápida
OMilliflex® Rapid System 2.0 oferece vantagens significativas para testes de contaminação microbiana:
Figura 1.Método convencional após 6 dias (esquerda) vs.Milliflex® Rapid após 2 dias (direita): C. acnes tipo III em ágar sangue Schaeddler, 35 °C.
- Resultados consistentemente rápidos e reproduzíveis
- 75% mais rápido - detecção de contaminação microbiana em apenas 5 dias, em comparação com 14 dias para os métodos tradicionais
- Sensibilidade de até 1 UFC por amostra
- Correlação das contagens de UFC com as dos métodos tradicionais
- Integridade dos dados graças ao software em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11
- Fácil manuseio e validação
Aplicações do Milliflex® Rapid System
OMilliflex® Rapid System 2.0 é a solução rápida perfeita para as necessidades de testes de carga biológica e esterilidade. É compatível com uma ampla gama de amostras filtráveis das indústrias farmacêutica, de bebidas e de cuidados pessoais:
- Matérias-primas
- Produtos finais estéreis e não estéreis
- Amostras de água
- Água mineral e bebidas como chá gelado, água aromatizada, cerveja e vinho
- Matrizes baseadas em células*
*Consulte nossos cientistas de aplicação para obter protocolos de suporte.
Fluxo de trabalho familiar para testes microbianos, tecnologias comprovadas
Reconhecido como um método de detecção alternativo pela FDA e pela PDA, em conformidade com as normas americanas, europeias e japonesas para filtração por membrana, o Milliflex® Rapid System 2.0 baseia-se em três tecnologias comprovadas, o que facilita a validação.
Sem interromper seu processo, o Milliflex® Rapid System 2.0 pode acelerar significativamente os resultados dos testes de esterilidade e carga microbiana. Assista ao vídeo para conhecer os muitos benefícios deste sistema automatizado, juntamente com o fluxo de trabalho passo a passo para a detecção rápida de micróbios.
O fluxo de trabalho completo para testes microbianos, incluindo preparação de amostras, identificação microbiana e enumeração de microcolônias, é apresentado abaixo, juntamente com as três tecnologias comprovadas: filtração por membrana, bioluminescência de ATP e análise de imagem.
Etapa 2: Aplicação de reagentes bioluminescentes
Coloque o filtro de membrana na estação Milliflex® Rapid 2.0 AutoSpray para a aplicação dos reagentes. A estação Milliflex® Rapid 2.0 AutoSpray aplica automaticamente os dois reagentes em toda a superfície da membrana, a fim de revelar o ATP presente em todos os microrganismos vivos.
Tecnologia comprovada - Bioluminescência de ATP:
Encontrado apenas em células vivas, o ATP é um excelente indicador da viabilidade celular. Ao contrário de outros métodos que detectam células vivas e mortas, o método ATP é altamente confiável e consistente com as taxas de detecção dos métodos de teste compendiais atuais.
Etapa 3: Enumeração de microrganismos
Transfira o filtro de membrana para a Torre de Detecção Milliflex® Rapid System 2.0 para contagem de microcolônias. O sistema conta cada microcolônia e armazena os dados para download, impressão e recuperação. Em dois minutos, a amostra é analisada, exibindo os resultados, juntamente com o histórico do lote.
Tecnologia comprovada - Análise de imagem para contagem de microrganismos:
O sistema Milliflex® Rapid 2.0 usa uma câmera CMOS (semiconductor de óxido metálico complementar) para detectar e contar quaisquer microcolônias. A concentração de ATP necessária para o reconhecimento é equivalente a uma célula de levedura ou mofo ou aproximadamente 100 células bacterianas, dependendo de seu estado metabólico. A sensibilidade da câmera, combinada com análise de imagem de última geração e reagentes otimizados, requer apenas um curto período de incubação para gerar ATP suficiente para a detecção e enumeração de microcolônias.
Oferecemos suporte técnico e um serviço abrangente para ajudá-lo a economizar seus recursos de controle de qualidade e facilitar a implementação do Milliflex® Rapid System 2.0 em sua rotina diária de testes, com nossas ofertas de serviços:
Fase de avaliação
- Estudos de viabilidade para suas amostras específicas
Fase de implementação
- Desenvolvimento de métodos em suas instalações ou remotamente
- Protocolos de validação prontos para uso e em conformidade com as BPF
- Serviços de validação: protocolos GMP e digitais prontos para uso, serviço de execução IQOQ, consultoria PQ
- Treinamento avançado de operadores
Fase de uso rotineiro
- Manutenção preventiva
- Cobertura de reparos
- Gerenciamento da fonte de calibração
Para saber mais sobre nossos serviços ou solicitar informações, entre em contato com nossa equipe de suporte.