Procesní analytická technologie (PAT) zajišťuje kvalitu při výrobě biofarmaceutik prostřednictvím monitorování a řízení procesů v reálném čase. Využívá analytické nástroje k vývoji výrobních procesů, které zohledňují variabilitu surovin a zařízení. Jakmile jsou identifikovány kritické parametry procesu (CPP), které ovlivňují kritické atributy kvality (CQA), jsou použity analytické metody k monitorování a řízení CPP, aby byly udržovány v rámci požadovaného návrhového prostoru. Tento přístup integruje principy kvality podle návrhu (QbD) do samotného procesu, namísto spoléhání se pouze na testování produktu na konci procesu.
Monitorování a řízení v reálném čase v oblasti biofarmaceutik
Monitorování a řízení v reálném čase v oblasti biofarmaceutik
Technologie PAT umožňuje vznik závodu budoucnosti
Začlenění technologie PAT do výrobního procesu pomáhá položit základy pro „bioprocesing 4.0“ a výrobní zařízení budoucnosti, což představuje kompletní digitální transformaci farmaceutické výroby s využitím monitorování v reálném čase, řídicích systémů a analýzy dat. Technologie PAT umožňuje monitorování procesů v reálném čase, což přináší lepší pochopení procesů, agilitu, flexibilitu a zlepšené zajištění kvality.
Analytické poznatky zlepšují porozumění procesům a kvalitu výrobků
V poslední době se v rámci PAT obvykle využívají chromatografické, spektroskopické a/nebo hmotnostně spektrometrické senzory, které jsou integrovány do předcházejících a následných jednotkových operací. Tyto technologie se používají v režimu in-line, on-line nebo at-line, aby umožnily monitorování a řízení procesu v reálném čase. Díky poskytování informací v reálném čase umožňují tyto senzory včasné úpravy, optimalizaci a zásahy, což v konečném důsledku vede k lepšímu porozumění procesu a vyšší kvalitě výrobků.
Související kategorie
Naše hotová i přizpůsobitelná média pro buněčné kultury v bioprocesech (CCM) zvyšují produktivitu v procesech upstreamové výroby monoklonálních protilátek, vakcín a genové/buněčné terapie.
Řada bioreaktorů Mobius® zahrnuje zařízení v laboratorním měřítku (2 ml a 3 l), pilotní, klinická a...
Pomocí roztoku Cellicon® Cell Retention Solution zajistěte perfuzní procesy a dosáhněte tak vyšších buněčných hustot.
Související webináře
Související videa
Související zdroje
- Bílá kniha: Pracovní síla 4.0: Dlouhodobý úspěch biofarmaceutického průmyslu
Přístup založený na spolupráci veřejného a soukromého sektoru k rozvoji pracovní síly 4.0, jehož cílem je přechod od tradičních továren k „chytrým“ výrobním závodům.
- Aplikační poznámka: Průběžné monitorování CPP a titru kapsidů v předvýrobním procesu AAV pomocí Ramanova analyzátoru ProCellics™
Seznamte se s Ramanovým analyzátorem ProCellics™ určeným k průběžnému monitorování kritických procesních parametrů (CPP) a titru kapsidů během výroby AAV v bioreaktorech s buňkami lidských embryonálních ledvin (HEK).
- Aplikační poznámka: In-line monitorování parametrů procesu kultivace buněk CHO v reálném čase pomocí Ramanovy spektroskopie
Procesy buněčných kultur jsou složité a vyznačují se velkou variabilitou, přesto se v reálném čase obvykle reguluje pouze několik klíčových parametrů, jako je teplota, pH a obsah rozpuštěného kyslíku (DO).
- Aplikační poznámka: Využití Ramanovy spektroskopie pro průběžné monitorování CPP v perfuzních kulturách buněk CHO
Tato aplikační poznámka představuje případovou studii týkající se implementace soft-senzoru využívajícího Ramanovu spektroskopii pro online monitorování kritických procesních parametrů (CPP) v reálném čase v perfuzních buněčných kulturách savců.
- Aplikační poznámka: Hladká integrace monitorování hladiny glukózy pomocí Ramanovy spektroskopie v kulturách buněk CHO
V biofarmaceutickém průmyslu se využívají procesní analytické technologie (PAT) a koncepce „kvalita již v návrhu“ (QbD) k zajištění toho, aby byla kvalita zakomponována již do samotného procesu, a k dosažení inovativního zlepšení kvality.
- Článek: Vliv buněčně specifických parametrů na konverzní model dielektrické spektroskopie používaný ke sledování hustoty životaschopných buněk v bioreaktorech
V biofarmaceutickém průmyslu se stále více rozšiřuje využití savčích buněk k výrobě terapeutických proteinů. Sledování těchto kultur pomocí různých analytických technik je nezbytné pro zajištění vysoké kvality produktu při dodržování předpisů správné výrobní praxe (GMP).
- Bílá kniha: Automatizovaný aseptický odběr vzorků pro rychlejší přístup k údajům o procesech a kvalitě v předběžných fázích biotechnologického zpracování
Na trhu s biofarmaceutickými přípravky dochází k nárůstu poptávky po nových lécích, ke snižování nákladů a k objevování nových tříd produktů, což vede k potřebě větší flexibility a opatření k řízení nákladů ve výrobě.
- Technický list: Řešení pro automatický odběr vzorků MAST®
Současné metody odběru vzorků v režimu off-line s sebou často přinášejí problémy spojené s kontaminací zdroje vzorků, nedostatečnou sledovatelností a dodávkou vzorků, zdlouhavými dobami zpracování experimentů a nejednotnými výsledky.
- Brožura: Vývoj procesů a výroba léčiv: Podpůrné služby
Poskytujeme komplexní služby v oblasti vývoje a výroby léčiv, včetně odborných znalostí v technické a regulační oblasti a podpory při vývoji výrobních procesů.
Zeptejte se odborníka na PAT
Platforma BioContinuum™: Váš klíč k biovýrobnímu závodu budoucnosti!
