Služby CDMO v oblasti ADC a biokonjugace
Služby v oblasti ADC a biokonjugace pro cílené terapie
Konjugáty protilátek a léčiv (ADC) přinášejí revoluci v léčbě rakoviny tím, že dodávají vysoce účinné léčivé látky (HPAPI) přímo do cílových buněk, čímž zvyšují terapeutickou účinnost a zároveň snižují toxicitu pro necílové buňky. Současné biokonjugáty zahrnují rozmanité účinné látky a inovativní formáty protilátek, což rozšiřuje jejich uplatnění v různých terapeutických oblastech a zlepšuje výsledky léčby pacientů.
Díky více než 15 letům zkušeností v oblasti smluvního vývoje a výroby vynikáme v konjugaci spojovacích molekul s monoklonálními protilátkami (mAbs) v zařízeních specializovaných na manipulaci s vysoce účinnými sloučeninami.
Naše komplexní služby CDMO pro ADC a biokonjugáty zahrnují integrované kapacity pro vývoj spojovacích molekul a účinných látek i pro samotnou konjugaci. Jako specializovaný a flexibilní partner vás podporujeme v každém kroku a nabízíme také služby plnění a konečné úpravy jak interně, tak prostřednictvím strategických partnerství s třetími stranami.
Abychom podpořili vaši cestu od klinického vývoje k komerčnímu uvedení na trh, uzavřeli jsme pětiletou strategickou alianci se společností Simtra Biopharma Solutions za účelem zefektivnění služeb v oblasti výroby léčivých látek a hotových léčivých přípravků typu ADC.
Naše dosavadní výsledky
#1
Byli jsme prvním komerčně schváleným výrobcem ADC v Severní Americe
100+
Vyvinuto více než 100 různých konstruktů
70+
Povoleno pro IND
260+
Šarže léčivých látek uvolněné v souladu s GMP od roku 2008
100 %
Škálovatelná technologie pro jednorázové použití v našem výrobním modelu
Vývoj procesů
Naše rozsáhlé odborné znalosti zahrnují širokou škálu konjugačních a linker-payload chemických postupů, spolu s různými formáty protilátek, které podporují vývoj procesů jak tradičních, tak nových biokonjugátů.
Odborné znalosti v oblasti konjugační chemie: Specializujeme se na různé konjugační metody, včetně stochastických a plně reduktivních cysteinových konjugací, lysinových konjugací a pokročilých technik konjugace zaměřených na konkrétní místo, jako jsou modifikované cysteiny, konjugace za pomoci enzymů a začlenění nenaturálních aminokyselin.
Spojovací molekuly a účinné látky: Naše schopnosti zahrnují vývoj procesů konstrukcí s různými chemickými vlastnostmi, jako jsou: cytotoxické účinné látky, imunotoxiny, oligonukleotidy, barviva, antibiotika a chelátory.
Osvědčená validace procesů a zkušenosti s PPQ: Můžeme se pochlubit silnou historií úspěchů, včetně úspěšné inspekce před schválením (PAI) v roce 2020.
Vývoj chromatografického čištění: Disponujeme rozsáhlými odbornými znalostmi v oblasti technik chromatografického čištění.
Inovativní procesní technologie: Využíváme jednorázová zařízení (od roku 2017) a implementaci procesní analytické technologie (PAT) k dosažení pokročilé kontroly procesů.
Služby ADC Express™
Naše rozsáhlé odborné znalosti v oblasti biokonjugace zkracují cestu do klinické fáze díky rychlé výrobě knihoven konstruktů ADC ve vývojové kvalitě s protilátkami a/nebo spojovacími články a užitečnými látkami podle výběru pro výběr předklinických hlavních kandidátů.
- Měřítko mini-prep: 10–20 mg konstrukce ADC ± čištění na koloně
- Střední měřítko přípravy: až 100 mg ADC ± kolónová purifikace
- Certifikát o testování s klíčovými atributy kvality
Výroba
Naše výrobní zařízení pro ADC byla speciálně navržena pro práci s vysoce aktivními farmaceutickými látkami (HPAPI), protilátkami a spojovacími molekulami a pro provádění složitých konjugačních procesů v prostorech splňujících požadavky GMP, vybavených izolátory a specializovaným manipulačním zařízením. Naše inovativní výrobní šablony zahrnují technologii jednorázového použití a pokročilé procesní analýzy (PAT) pro řízení procesů.
Naše kapacity a schopnosti podporují klinickou i komerční výrobu ADC a biokonjugátů, včetně regulačních služeb pro činnosti související s IND a BLA, a jsme součástí integrované sítě dodavatelského řetězce v souladu s GMP, která zahrnuje upstreamové monoklonální protilátky, linkery a účinné látky na míru, HPAPI a PEG.
Vlastnosti produkčního studia 1
- Plocha 1 200 čtverečních stop včetně přetlakových komor
- Místnost splňující požadavky EU třídy D s biologickým bezpečnostním boxem třídy C
- Jednosměrný tok (personál a materiály/vybavení)
- Vstupní, převlékací a výstupní vzduchové komory
- Personální vzduchové komory oddělené od vzduchových komor pro vybavení a materiál
- Flexibilní zpracování v různých měřítkách vyžadující chromatografické čištění
Funkce balíčku Production Suite 2
- Výrobní závod o rozloze 10 000 čtverečních stop v komerčním měřítku podporuje klinické fáze I/II/III a komerční výrobu
- Jednosměrný tok (personál a materiály/vybavení)
- Kvalifikováno pro práci s hořlavými látkami
- Systém WFI
- Místnost pro vážení léčiv (třída C podle EU)
- Izolátor pro odvažování léčiv a spojovacích molekul
- Jednokrokový vzduchový oběh
- Sekvenční vzduchové komory navržené pro GMP/izolaci
Technologie spojovacích molekul a užitečných látek
Monodisperzní aktivované PEG pro konjugaci ADC
Díky desítkám let zkušeností se syntézou PEG přizpůsobují naše technické týmy svůj přístup tak, aby vyhovovaly jedinečným potřebám našich klientů – od monodisperzních po polydisperzní, od lineárních po rozvětvené a se všemi druhy funkcionalizace.
Meziprodukty pro účinné látky ADCore
Vyvinuli jsme pokročilé prekurzory, které umožňují rychlejší a méně rizikovou syntézu běžných účinných látek.
- Zahrnuje pokročilé meziprodukty MAYCore™, DOLCore™ a PBDCore™
- Umožňuje rychlou syntézu účinných látek maytansinu, dolastatinu-10 a PBD
- Vhodné až pro klinické studie fáze I, včetně validace procesu, která podporuje cestu k získání komerčního schválení
- Kontaktujte jednoho z našich odborníků a požádejte o bezplatný vzorek
Globální působnost
Jsme jednotná organizace s globální sítí, která poskytuje služby v oblasti smluvního vývoje, výroby a testování ve všech fázích hodnotového řetězce molekul.
Služby v oblasti testování biologické bezpečnosti a výroby pokrývají celý produktový cyklus od rané fáze předklinického vývoje až po licencovanou výrobu.
Související technické zdroje
- Zavedení komerčních výrobních služeb pro konjugáty protilátek a léčiv
V této studii se zabýváme tím, jak společnost typu CDMO využívá více než 15 let zkušeností k vybudování výrobních kapacit pro ADC v komerčním měřítku.
- Vývoj výroby protilátek a léčiv
Tato studie se zabývá tím, jak se vyvíjela výroba ADC a jak se společnosti CDMO přizpůsobují, aby uspokojily potřeby zákazníků.
- Využití procesní analytické technologie (PAT) v procesu biokonjugace ADC
Tato technická studie se zabývá výhodami využití technologie PAT v procesu biokonjugace ADC.
- Zjednodušení syntézy účinné látky konjugátu protilátky a léčiva s využitím meziproduktů účinné látky
Zjistěte, jak může použití meziproduktů užitečného nákladu zjednodušit a zefektivnit vývoj a výrobu ADC.
