Služby CDMO a testování
Skutečné partnerství na každém kroku
Uvedení léčivých přípravků do praxe vyžaduje více než jen vědu – vyžaduje to srdce. Vyžaduje to partnera, který se plně angažuje ve vašem úspěchu. Proto se jako váš oddaný partner v oblasti CDMO a testování plně angažujeme a stojíme po vašem boku na každém kroku vaší cesty vývojem léčiv.
Díky desítkám let ověřených zkušeností v oblasti smluvního vývoje, výroby a testování biologické bezpečnosti kombinujeme provozní dokonalost s osobním nasazením, abychom vám pomohli urychlit dosažení vašich milníků, minimalizovat rizika a dodat vaše léčebné přípravky pacientům po celém světě. Sladíme se s vašimi cíli a jsme odhodláni přispět k vašemu úspěchu.
Ať už je vaše inovace jakákoli, ať už čelíte jakékoli výzvě, víme, že každý objev, každý průlom a každý zlepšený život vyžaduje společné odhodlání dosáhnout úspěchu. Společně se plně angažujeme, abychom urychlili pokrok a inovace.
Společně v tom jedeme všichni
Poznejte rozdíl díky našim komplexním odborným znalostem:
- Založeno na více než 35 letech spolehlivosti v oblasti CDMO.
- Podpořeno více než 75 lety excelence v testování biologické bezpečnosti.
- Partnerství podporované globálním týmem od předklinické fáze až po komerční uvedení na trh.
- Osobní zapojení a odhodlání dosáhnout vašich terapeutických cílů.
- Osvědčené odborné znalosti v oblasti malomolekulárních API a HPAPI, ADC a biokonjugace, lipidů a LNP, virových vektorů, savčích biologických přípravků (testovací služby) a testovacích služeb mRNA.
- Jsme hrdí na naši pověst v oblasti excelence v oblasti regulace a dodržování standardů kvality.
„Plně se věnujeme našim klientům a jejich pacientům. To znamená, že napříč všemi funkcemi úzce spolupracujeme s našimi klienty, abychom pacientům poskytovali lepší a rychlejší léčbu co nejbezpečnějším a nejefektivnějším způsobem.“
Benjamin Hein,
vedoucí divize Life Science Services
Hodnota, kterou přinášíme
Jsme známí díky našim hlubokým odborným znalostem a širokému portfoliu – od inovací, které udávají standardy, až po vývoj šablon, které posouvají odvětví vpřed.
Flexibilita díky výrobním a testovacím kapacitám – realizujeme významné investice do našich schopností a kapacit, abychom mohli reagovat na komplexní potřeby dodavatelského řetězce v tomto odvětví.
Díky našim desetiletím zkušeností dokážeme klientům poskytovat informace a pomáhat jim při získávání povolení. Naše globální znalosti v oblasti regulace zajišťují vysoké standardy kvality a dodržování předpisů.
Cílené vedení napříč různými modalitami
ADC a biokonjugace
Konjugáty protilátek a léčiv (ADC) vyžadují kombinaci precizního návrhu a specializovaných odborných znalostí — a to vše v co nejkratším čase. Díky více než 15 letům zkušeností v oblasti smluvního vývoje a výroby jsme uznáváni jako přední odborníci v oblasti konjugace léčivých spojovacích molekul s monoklonálními protilátkami (mAbs) a disponujeme zařízeními specializovanými na manipulaci s vysoce účinnými sloučeninami.
Lipidy a formulace LNP
Oblast LNP se rychle mění a zákazníci potřebují nejnovější inovativní technologie a nové terapeutické přístupy, aby mohli uvést molekuly do praxe. Nabízíme služby CDMO v souladu s GMP, které pokrývají celý proces od výroby lipidů přes formulaci LNP, výrobu až po plnění a balení, abychom vám usnadnili cestu k tomu, abyste mohli své terapie přinést pacientům.
Malé molekuly
Malé názvem, ale s velkým dopadem na pacienty. Nabízíme skutečně konzultační partnerský přístup k širokému spektru modalit malých molekul. Od API po HPAPI, od PEG po ADC linkery a užitečná zatížení, od cílené degradace proteinů po konjugáty nových formátů – naše desetiletí zkušeností snižují složitost a minimalizují rizika v závodě o komercializaci.
Virové vektory
Naše odborné znalosti v oblasti adenoasociovaného viru, lentiviru, adenoviru a dalších vektorů zefektivňují vývoj a výrobu genové nebo buněčné terapie. Důvěřujte partnerovi s více než 25 lety neúnavné inovace v oblasti komercializace virových vektorů – nastavujeme standardy díky nejnovějším technologiím a procesům, které rychle zavádíme do praxe. Ať už se klienti nacházejí v předklinické fázi nebo se blíží ke komercializaci, disponujeme zdroji, schopnostmi a znalostmi, které umožňují pokrok v současných i budoucích terapiích.
Globální působnost
Jsme jednotná organizace s globální sítí, která poskytuje služby v oblasti smluvního vývoje, výroby a testování ve všech fázích hodnotového řetězce molekul.
Náš nejmodernější výrobní areál pro virovou a genovou terapii o rozloze 157 000 čtverečních stop zahrnuje výrobní prostory pro předběžnou a následnou fázi výroby, plnění a finální úpravu, sklady, oddělení kontroly kvality, procesní a analytické laboratoře, které zajišťují podporu od raných fází až po komerční výrobu suspenzních a adhezivních platforem.
Naše zařízení pro přípravu formulací LNP a služby plnění a konečné úpravy doplňují náš hodnotový řetězec v oblasti mRNA.
Náš výrobní závod pro API je certifikován podle normy SafeBridge®. Jsme jedním z největších světových poskytovatelů služeb CTDMO s OEL v řádu jednotek nanogramů.
Služby v oblasti testování biologické bezpečnosti a výroby pokrývají celý produktový cyklus od rané předklinické fáze vývoje až po licencovanou výrobu. Mezi tyto služby patří analytický vývoj, vedení buněčných bank, charakterizace buněčných linií, odstraňování virů, testování pro uvolnění léčivé látky a hotového léčivého přípravku, jakož i rychlé metody, jako je sekvenování nové generace (NGS) a platforma Blazar® pro naše integrované CTDMO.
Naše centrum excelence pro ADC a biokonjugaci. Máme více než 35 let zkušeností jako přední odborníci v oblasti konjugace HPAPI s monoklonálními protilátkami (mAb) pro výrobu ADC.
Náš výrobní závod pro API je držitelem certifikátu SafeBridge®.
Evropa
Komercializace s cílem zajistit výrobu aktivních farmaceutických látek (API) ve velkém měřítku a lipidů z našeho portfolia. Pokračující investice do rozšiřování naší globální sítě výrobních závodů na API nám poskytují okamžitou vývojovou a výrobní kapacitu.
V našem středisku pro testování biologické bezpečnosti se nacházejí naše služby v oblasti výroby buněčných bank, biorepozitáře, charakterizace buněčných linií a testování pro uvolnění léčivých látek a léčivých přípravků.
Vývoj, výroba a místo uvedení na trh aktivních farmaceutických látek (API), funkcionalizovaných polyethylenglykolů (PEG) a lipidů.
Naše pracoviště disponuje laboratořemi pro studie odstraňování virů. V rámci naší služby Provise™ Clearance Service pro vás nasadíme tým vysoce kvalifikovaných a zkušených procesních vědců a vedoucích studií, kteří za vás provedou všechny požadované procesní kroky v našem špičkovém zařízení ve Stirlingu.
Asie
Pracoviště poskytující služby v oblasti testování biologické bezpečnosti, které provádí charakterizaci buněčných linií, testy na odstranění virů a testy pro uvolnění léčivých látek a hotových léčivých přípravků pro naši integrovanou společnost typu CTDMO.