Služby v oblasti CTDMO s využitím virových vektorů
Pokroky v oblasti buněčných a genových terapií pro pacienty
Společnost Millipore® CTDMO Services poskytuje odborné znalosti a flexibilní řešení pro vývoj a výrobu virových vektorů s cílem podporovat buněčné a genové terapie od předklinické fáze až po komerční výrobu.
Naše odborné znalosti v oblasti adenoasociovaného viru (AAV), lentiviru, adenoviru a dalších vektorů pomáhají zefektivnit vývoj a výrobu buněčných a genových terapií. Od rané předklinické fáze až po klinickou a komerční výrobu nabízíme komplexní zkušenosti, kapacity a know-how, které umožňují uvést buněčné a genové terapie na trh.
Naše dosavadní výsledky
4
Podpora komercializace genové terapie od roku 2017
9
Úspěšné inspekce provedené 6 globálními regulačními orgány
1 000+
Vyrobeno více než 1 000 šarží virových vektorů podle standardů GMP pro více než 200 klientů
30
let vývoje a výroby virových vektorů
2 000 l
Škálovatelnost od klinického až po
komerční
použití
1
Jedna z prvních společností, která se zapojila do
podpory
komerčně
schválených CAR-T terapií
Od předklinického vývoje až po uvedení na trh
Naši odborníci na virové vektory se věnují podpoře rozvoje buněčných a genových terapií v průběhu celého životního cyklu produktu. Zjistěte, jak využíváme naše bezkonkurenční zkušenosti, dosavadní úspěchy a řešení k minimalizaci rizik výroby, a to od fáze před podáním žádosti o klinické hodnocení (IND) až po komerční dodávky.
Naši odborníci na virové vektory spolupracují s našimi klienty na identifikaci a vyhodnocení možností zlepšení stávajících procesů s cílem zefektivnit výrobu léčiv, řešit rizika a urychlit zavádění buněčných a genových terapií do klinické praxe. V rámci našich posouzení proveditelnosti výroby:
- začleňujeme platformové technologie pro zefektivněnou a škálovatelnou výrobu
- Prověřujeme kritické parametry procesu (CPP) a kritické atributy kvality (CQA)
- Doporučujeme úpravy v návrhu procesů a požadavcích na testování
- Řešíme další potenciální rizika, jako jsou například omezení týkající se surovin
Vývoj procesů
Naše zkušené týmy pro vývoj procesů využívají komplexní přístup zaměřený na konkrétní viry k vývoji robustních a optimalizovaných procesů, které pokrývají potřeby od předklinické fáze až po komerční výrobu.
- Vývoj upstreamových a downstreamových procesů
- Kapacita pilotní laboratoře až 1 000 l
- Studie podporující podání žádosti o IND a toxikologické studie
- Optimalizované a škálovatelné vektorové platformy
Analytický vývoj
Naše služby v oblasti analytického vývoje jsou přizpůsobeny tak, aby podporovaly úspěch buněčných a genových terapií prostřednictvím individuálních testů a podpory odpovídajících dané fázi vývoje.
- Biologické testy a chemická analýza přímo na místě
- Vývoj testů a optimalizace metod
- Charakterizační testy
- Studie srovnatelnosti
Výroba v souladu s GMP
Naše flexibilní provozní kapacity umožňují klinickou i komerční výrobu v souladu s GMP v předvýrobní i následné fázi pro buněčné a genové terapie.
- Možnosti výroby v malém i velkém měřítku
- Výroba v suspenzi: 50 l až 2 000 l
- Výroba adhezivních kultur: různé rozsahy
- Jednorázové bioreaktory a systémy
- Individuální přístup k transferu technologií
Plnění a finální úprava
Abychom urychlili uvedení buněčných nebo genových terapií na trh, nabízíme klinické a komerční služby plnění a finální úpravy přímo na místě jako pokračování výroby v souladu s GMP.
- Formulace léčivých látek
- Automatizované a poloautomatizované plnění v izolátorech
- 100% vizuální kontrola
- Automatické označování lahviček
V průběhu celého životního cyklu vývoje a výroby buněčných a genových terapií využíváme stejné odborné znalosti, díky nimž jsme úspěšně prošli inspekcemi globálních regulačních orgánů – dosud jich bylo šest a jejich počet stále roste –, abychom mohli poskytovat specializovanou a na míru přizpůsobenou podporu při podávání žádostí o registraci, inspekcích a přípravě odpovědí.
Mezi naše úspěchy patří úspěšně absolvované inspekce ze strany amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kanadského Úřadu pro zdraví (Health Canada), japonské Agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA), australského Úřadu pro léčivé přípravky (TGA) a brazilského Úřadu pro regulaci zdravotnických produktů (ANVISA).
Platformy virových vektorů
Naším cílem je zkrátit dobu vývoje buněčných a genových terapií. Zjistěte, jak využíváme naše 30leté zkušenosti, znalosti a odborné znalosti v oblasti vývoje a výroby virových vektorů k tomu, abychom prostřednictvím našich platforem pro virové vektory poskytli bezpečnější, reprodukovatelnou a efektivní cestu ke klinické a komerční výrobě.
Díky více než 300 vyrobeným šaržím disponujeme rozsáhlými zkušenostmi s vývojem a výrobou lentivirů pro buněčné a genové terapie.
- Špičkový titr v oboru
- Odborné znalosti v oblasti klinické a komerční výroby
- Škálovatelná platforma pro lentiviry
- Robustní a optimalizované procesy
- Nejlepší ve své třídě z hlediska vysokého výtěžku a kvality
- Doba od vývoje po klinický produkt kratší než 12 měsíců
- Komplexní analytika
Máme rozsáhlé zkušenosti s vývojem a výrobou AAV, díky nimž dokážeme rychle posunout programy genové terapie od fáze vývoje až k výrobě.
- Zkušenosti s celou řadou sérotypů AAV
- Odborné znalosti v oblasti klinické výroby
- Technické znalosti pro transfer technologií
- Komplexní analytické služby
Naše týmy se podílely na více než 115 klinických programech s adenoviry a vyrobily přes 100 šarží v souladu s GMP. Díky těmto rozsáhlým odborným znalostem a hlubokému porozumění jsme schopni vyvíjet optimalizované postupy pro výrobu adenovirových vektorů.
- Zkušenosti s různými hostitelskými buňkami
- Odborné znalosti v oblasti klinické výroby
- Přístup založený na škálovatelné platformě
- Optimalizované procesy
- Komplexní analytika
Náš tým odborníků na virové vektory má bohaté zkušenosti s vývojem a výrobou široké škály virových platforem, jako jsou HSV, reovirus, echovirus a další. Podpořili jsme výrobu více než 1 000 šarží virových vektorů, a to od vývoje procesu až po samotnou výrobu, a disponujeme know-how, které vám pomůže při vývoji vašich léčivých přípravků na bázi virových vektorů. Kontaktujte nás, abyste se seznámili s našimi možnostmi a prodiskutovali potřeby vašeho projektu.
Globální působnost
Jsme jednotná organizace s globální sítí, která poskytuje služby CDMO ve všech fázích hodnotového řetězce molekul. Náš nedávno rozšířený areál CDMO pro virové vektory v Carlsbadu v Kalifornii v USA zvyšuje výrobní kapacitu a umožňuje nám poskytovat komplexní řešení pro virové, buněčné a genové terapie v jediném zařízení.
Carlsbad, Kalifornie
Naše špičková zařízení o rozloze 157 000 čtverečních stop nabízejí komplexní služby v oblasti virových vektorů. Zahrnují výrobní prostory pro upstreamové a downstreamové procesy, plnění a finální úpravu, skladování, laboratoře pro kontrolu kvality a dále procesní a analytické laboratoře, které podporují vývoj od raných fází až po komerční výrobu platforem pro buněčnou a genovou terapii založených na suspenzních a adhezivních buňkách.
Prohlídka našeho velkokapacitního výrobního závodu
Spojte se s námi a prohlédněte si na vlastní oči náš rozsáhlý výrobní závod a laboratoře pro kontrolu kvality, abyste se dozvěděli, jak náš tým dodává bezpečné a spolehlivé produkty pro buněčnou a genovou terapii.
Související webináře
Externí zdroje
- Účinná strategie analytického testování virových vektorů by měla zahrnovat těchto 7 kroků
V tomto článku předkládáme naše doporučení pro návrh analytické strategie odpovídající dané fázi, která může přispět k zajištění toho, aby terapie využívající virové vektory splňovaly regulační požadavky a průmyslové standardy.
- Klíč k úspěchu virových vektorů: plynulý proces od vývoje až po výrobu
Zjistěte, jak náš multidisciplinární a na spolupráci založený přístup k vývoji a výrobě virových vektorů přispívá k úspěšným výsledkům v oblasti buněčných a genových terapií našich zákazníků.
- Strategie vývoje genových terapií založených na adenovirech
V této případové studii popisujeme výzvy spojené s rozšířením výroby virových vektorů a to, jak se nám podařilo podpořit vývoj terapeutického přípravku našeho zákazníka prostřednictvím našeho platformového přístupu.
- Využíváte sekvenování nové generace k zajištění kvality produktů a procesů založených na AAV? Zde jsou 4 důvody, proč byste měli
Zjistěte více o tom, jak sekvenování nové generace poskytuje zásadní poznatky, které umožňují zefektivnit a urychlit poskytování genových terapií založených na AAV pacientům.
- Sladění potřeb dané fáze vývoje s komerční připraveností při výrobě virových vektorů
Zjistěte, jak vám spolupráce s důvěryhodným a zkušeným poskytovatelem služeb CDMO v oblasti virových vektorů může pomoci získat jedinečné poznatky, které podpoří vývoj vašich buněčných a genových terapií.
- Řešení výrobních výzev při vývoji genové terapie
Zjistěte, jak vám naše posouzení vyrobitelnosti může pomoci identifikovat a řešit výzvy spojené s vývojem a výrobou při uvádění nových léčebných postupů na trh.
- 5 způsobů, jakými hraje zkušenost důležitou roli při výrobě genové terapie
Zjistěte, jak vám spolupráce se zkušeným poskytovatelem služeb v oblasti vývoje a výroby léčiv (CTDMO) specializujícím se na virové vektory může pomoci zorientovat se ve složitých procesech výroby a překonat regulační překážky, abyste mohli pacientům nabídnout nové léčebné postupy.
- Automatizace v analytice: Zefektivnění a zlepšení výroby genové terapie
V této bílé knize se dozvíte, proč je důležité zavést analytický program již v rané fázi klinického vývoje a jak je pro urychlení vývoje programu klíčová spolupráce se zkušenou společností typu CDMO, která dokáže zavést efektivní analytický přístup založený na datech.
- Optimalizovaný a zefektivněný přístup k výrobě lentivirů v předvýrobní i následné fázi
Podívejte se na video a přečtěte si informační leták, abyste se dozvěděli, jak jsme optimalizovali naši platformu VirusExpress® pro lentivirové vektory s cílem maximalizovat titry, zvýšit výtěžnost a zkrátit dobu potřebnou k zahájení výroby v souladu s GMP.
- Využití procesů s vysokou propustností k optimalizaci titrů AAV
V tomto článku se zabýváme tím, jak zavedení inovativního přístupu založeného na experimentálním uspořádání (DoE) pomohlo optimalizovat transfekci a rozšíření genové terapie založené na AAV.