Vývoj postupů v oblasti genové terapie
Potřebujete partnera s osvědčenými zkušenostmi v oblasti vývoje a výroby produktů pro genovou terapii, který se dokáže přizpůsobit vašim potřebám. Jako váš důvěryhodný odborník v oblasti přírodních věd vám nabízíme optimalizované platformy pro výrobu virových vektorů, balicí buněčné linie, média a reagencie, nástroje pro charakterizaci a testování – vše, co je zapotřebí k překonání překážek při komercializaci genové terapie.
Naše služby v oblasti vývoje procesů genové terapie vám umožňují:
- Urychlit úspěšný výzkum škálovatelných, industrializovaných procesů
- Zlepšit přístup pacientů díky nákladově efektivní a spolehlivé výrobě
- Odstranit subjektivitu a chyby obsluhy díky uzavřeným a automatizovaným procesům
- Zkrátit dobu potřebnou k uvedení vaší terapie do klinických studií a na trh díky našim technickým odborným znalostem a předávání know-how
Vývoj procesů
S využitím našich interních odborných znalostí nabízíme kompletní škálu služeb v oblasti vývoje procesů (PD) s cílem zlepšit výtěžnost a kvalitu vašich virových vektorů. Naše kapacity v oblasti vývoje procesů zahrnují různé přístupy k upstreamovým bioprocesům a downstreamové purifikaci zahrnující různé typy virů a rozmanité způsoby adhezivních nebo suspenzních kultur. Šíře našich zkušeností nám umožňuje vyvíjet robustní výrobní procesy, díky nimž vaše produkty pro genovou terapii rychle projdou klinickými zkouškami a dostanou se na trh.
Technický transfer
Zřídili jsme kompletní tým pro technický transfer, abychom zajistili úspěšný přenos znalostí a škálování vyvinutých výrobních a purifikačních procesů pro výrobu v souladu s cGMP. Tým pro technický transfer vymezuje akceptační kritéria pro inženýrské a cGMP programy a spolupracuje s naším výrobním týmem i klienty. Ročně realizujeme v průměru více než dvacet nových projektů technického transferu a pomáháme klientům urychlit uvedení produktů na trh.
Chcete-li se dozvědět více o našich službách v oblasti vývoje procesů pro výrobu produktů genové terapie, kontaktujte nás ještě dnes.
Díky našim rozsáhlým odborným znalostem a zkušenostem v oblasti výroby jsme ideálním partnerem, který vám pomůže posunout vaši práci vpřed a proměnit ji v úspěšnou genovou terapii. Kontaktujte nás ještě dnes a probereme s vámi vaši konkrétní aplikaci.
Externí zdroje
Výrobní náklady představují klíčovou výzvu pro komercializaci genové terapie. Modelování nákladů může pomoci při přijímání informovaných rozhodnutí vedoucích ke snížení výrobních nákladů. V tomto videu se dozvíte 3 klíčové poznatky.
Při uspěchaném vývoji procesů zaměřených na výrobu léčebných terapií pro genetická onemocnění může docházet k nákladným chybám. V tomto videu se dozvíte o třech klíčových strategiích, které lze využít ke zlepšení výtěžnosti, kvality a bezpečnosti pacientů.
Naší společnou odpovědností jako účastníků odvětví genové terapie je objevovat, vyvíjet a zpřístupňovat tyto inovativní léčebné přípravky pacientům, kteří je potřebují, a to se stejným smyslem pro naléhavost, samozřejmě v účinné rovnováze s kvalitou a bezpečností.
Vzhledem k tomu, že genová terapie dosáhla významného pokroku směrem k širším klinickým a komerčním úspěchům, přesouvá se zaměření tohoto odvětví od léčby vzácných onemocnění u menších skupin obyvatel k onemocněním, která postihují větší skupiny obyvatel.
Díky novým terapeutickým postupům a nejmodernějším technologiím se podařilo vyvinout léčiva nové generace, která zlepšují péči o pacienty, zjednodušují podávání a zvyšují dostupnost léků, které zásadně mění životy pacientů.
Vývoj procesu (PD) je klíčovou součástí komercializace terapií založených na virových vektorech. Ačkoli někteří vývojáři genové terapie mohou mít tendenci tuto fázi urychlit, aby stihli termíny, může to ohrozit kvalitu, bezpečnost a efektivitu produktu.
Vývoj procesu je klíčovým krokem při výrobě virových vektorů a úspěšná spolupráce s CDMO může pomoci překonat výzvy spojené s rozšířením výroby virových vektorů.
Výroba virových vektorů je často náročná, zejména ve velkém měřítku, které je nutné k plnému využití potenciálu těchto terapií. Výrobní proces pro genové a buněčné terapie je složitý a současný přístup založený na postupném rozšiřování výroby neumožňuje spolehlivou industrializaci.