Odborné znalosti v oblasti různých aplikací malých molekul
Programy zaměřené na malé molekuly mohou čelit velmi různorodým výzvám v oblasti chemie, izolace, čištění, filtrace, dodávek a škálování. Sdružujeme multidisciplinární týmy odborníků a výrobní kapacity, abychom pomohli vedoucím pracovníkům v oblastech CMC a dodávek v klinické fázi určit správnou cestu vývoje, řídit rizika a naplánovat spolehlivý postup směrem ke komerčním dodávkám.
Výroba vysoce účinných aktivních farmaceutických látek (API) a opatření k omezení úniku
Naše integrované služby v oblasti vysoce účinných API kombinují odborné znalosti v oblasti komplexní chemie, vývoje procesů, specializovaných strategií izolace a škálovatelné výroby, abychom mohli bezpečně vyvíjet a vyrábět vysoce účinné sloučeniny až do kategorie SafeBridge 4/OEB 5. Od vývoje v gramovém měřítku až po komerční šarže o velikosti přibližně 30 kg využíváme odborné znalosti, vybavení a infrastrukturu potřebné k podpoře plynulého škálování při minimalizaci rizik. Díky podpoře integrované globální výrobní sítě a dodavatelského řetězce pomáháme zajistit spolehlivé zásobování surovinami, meziprodukty a dalšími kritickými materiály, které podporují dlouhodobý komerční úspěch. Máme více než 35 let zkušeností s vývojem a výrobou vysoce účinných API s osvědčenými odbornými znalostmi v oblasti izolace a škálovatelné výroby.
Specializovaná výrobní řešení pro spojovací prvky a užitečná zatížení
Výroba a vývoj spojovacích molekul a účinných látek v Madisonu ve Wisconsinu poskytuje škálovatelnou výrobu spojovacích molekul a účinných látek na míru pro programy ADC, a to v měřítku od gramů až po šarže o hmotnosti několika kilogramů. Prostřednictvím integrovaného dodavatelského řetězce ADC zefektivňujeme vývoj díky globálnímu zásobování, zakázkovým a registrovaným výchozím surovinám, výrobě účinných látek v souladu s GMP a pokročilým meziproduktům od jediného partnera. V kombinaci s výrobou linkerů a účinných látek, službami v oblasti biokonjugace a koordinovaným řízením programů prostřednictvím jediného kontaktního místa pomáháme zjednodušit komplexní vývoj ADC a urychlit přechod od vývoje ke komercializaci. Díky zkušenostem s osvědčenými klinickými účinnými látkami, jako jsou MMAE a Exatecan, i s nově vznikajícími konstrukty pomáháme sponzorům snižovat rizika, zvyšovat odolnost dodavatelského řetězce, zjednodušovat řízení programů a budovat pevný základ pro dlouhodobý komerční úspěch.
Dosažení vysoké čistoty, selektivity a výkonnosti procesu
Náš tým kombinuje odborné znalosti v oblasti komplexní chirální syntézy, strategií čištění a vývoje a optimalizace procesů a analytických metod s cílem maximalizovat výtěžnost, zlepšit selektivitu a dosáhnout vysoké čistoty aktivních farmaceutických látek (API). Díky integraci chemických, analytických a procesních znalostí již od samého počátku vyvíjíme robustní a škálovatelné výrobní procesy, které snižují rizika vývoje, urychlují škálování a podporují úspěšnou komercializaci. Naše rozsáhlá sada strategií čištění zajišťuje efektivní charakterizaci a odstranění nečistot.
Optimalizace vlastností částic pro spolehlivý výrobní výkon
Naši odborníci na inženýrství částic a krystalizaci vyvíjejí robustní procesy, které optimalizují krystalizaci, distribuci velikosti částic a vlastnosti v pevném stavu s cílem zlepšit vyrobitelnost, filtrovatelnost a kontrolu kritických charakteristik částic. Pomocí experimentů s vysokou propustností, digitálních procesních nástrojů a pokročilé charakterizace částic budujeme porozumění procesům, snižujeme rizika spojená s filtrací a škálováním a podporujeme konzistentní výrobní výkon. Naše odborné znalosti v oblasti inženýrství částic a krystalizace optimalizují vlastnosti částic s cílem zlepšit vyrobitelnost a snížit rizika spojená s rozpustností a filtrací.
Bezpečná výroba v souladu s předpisy pro vývoj a výrobu regulovaných látek
V našem licencovaném závodě ve švýcarském Schaffhausenu spojujeme odborné týmy pro vývoj procesů a regulační záležitosti, analytické kapacity a výrobní zkušenosti potřebné k podpoře programů v oblasti kontrolovaných látek od vývoje až po komerční výrobu. Jako jeden z mála závodů v Evropě vybavených pro manipulaci s omamnými látkami disponujeme platnou licencí Swissmedic, která je podložena desetiletím zdokonalovaných postupů sledovatelnosti, přísnými bezpečnostními opatřeními, správou zásob v reálném čase a komplexní podporou v oblasti regulace. Dvouleté inspekce Swissmedicu a interní samokontroly pomáhají zajistit trvalou připravenost na audity a dodržování předpisů v průběhu celého vašeho programu. Naše platná licence Swissmedicu umožňuje bezpečný a předpisy splňující vývoj a výrobu kontrolovaných látek, které se z velké části překrývají s seznamy II–IV americké DEA.
Urychlujeme vývoj špičkových terapií od klinického vývoje až po uvedení na trh
Naši odborníci vyvíjejí robustní a škálovatelné procesy pro vysoce inovativní a ve své třídě jedinečné malé molekuly, přičemž k řešení složitých výzev v oblasti vývoje využívají hluboké znalosti syntetické organické chemie. Budujeme správný základ pomocí přístupu k vývoji procesů, analytických metod, systémů kvality a podpory v oblasti regulace, který je přizpůsoben dané fázi a navržen tak, aby odolal výzvám budoucnosti, a umožňuje plynulý přechod od klinického vývoje k komerční výrobě. Díky flexibilním výrobním kapacitám v malém až středním měřítku a možnosti škálování nahoru i do šířky v závislosti na vývoji vašeho programu podporujeme měnící se klinické a komerční požadavky a zároveň minimalizujeme technologické transfery, náklady a rizika. Náš tým má rozsáhlé zkušenosti s vývojem a výrobou léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a poskytuje rychlost, agilitu a flexibilitu potřebné k podpoře zrychlených vývojových programů.
PEG na míru pro vaše konkrétní použití
Pokud standardní varianty PEG nejsou vhodné, mohou řešení na míru poskytnout větší kontrolu nad výkonem procesu a specifikacemi produktu. Poskytujeme syntézu aktivovaných PEG na míru v souladu s GMP pro použití jako spojovací články, distanční prvky a komponenty pro PEGylaci, a to včetně škálovatelné komerční výroby od malých šarží až po stovky kilogramů. V kombinaci s podporou primárních i sekundárních strategií dodávek pomáháme zajistit spolehlivé dodávky po celou dobu životního cyklu produktu. Náš tým má více než 25 let zkušeností s funkcionalizací PEG na míru, opírající se o pokročilé analytické kapacity, in silico nástroje a hluboké znalosti v oblasti regulace.
Posuňte své programy zaměřené na malé molekuly s jistotou vpřed
Týmy v klinické fázi potřebují více než jen výrobní kapacity. Potřebují partnera, který dokáže včas identifikovat rizika, propojit technická rozhodnutí s budoucími výrobními požadavky a zajistit jasnou komunikaci mezi zúčastněnými stranami v oblastech CMC, kvality, dodávek a nákupu.
- Odborné znalosti v oblasti procesů a čištění: Řešte složité výzvy v oblasti syntézy, nečistot, filtrace, krystalizace a zpracování.
- Integrovaná analytická podpora: Propojte vývoj procesů s analytickými poznatky, abyste urychlili rozhodování a prohloubili porozumění procesům.
- Digitální a in silico nástroje: Podpora při posuzování postupů, optimalizaci procesů a předvídatelnějšímu zvyšování výroby.
- Kvalita odpovídající dané fázi: Aplikace správné úrovně vývoje a dokumentace pro aktuální klinickou fázi při současném plánování budoucích potřeb.
- Flexibilní výrobní postupy: Podpora měnících se požadavků na objem, složitost, izolaci a dodávky.
- Přímá spolupráce s odborníky: Udržujte transparentní řízení projektu a technický přístup po celou dobu spolupráce.
Naše úspěšná bilance v oblasti malých molekul
35+
let zkušeností s vývojem a výrobou malých molekul
Zadržování v řádu jednotek nanogramů
Certifikace SafeBridge® pro manipulaci s vysoce aktivními farmaceutickými látkami (HPAPI)
Licence na aktivní regulovanou látku
Licence Swissmedic a kontrolovaný řetězec dodávek
Integrace GreenSpeed™
Zohlednění ekologických a efektivních aspektů v každém procesu
Globální působnost
Jsme jednotná organizace s globální sítí, která poskytuje služby CDMO ve všech fázích hodnotového řetězce molekul.
Spolupráce při vývoji a výrobě malých molekul
Každý program začíná cílenou diskusí o vaší molekule, fázi vývoje, technických rizicích, potřebách v oblasti dodávek a budoucích cílech.
- Vytvořte správný základ: Prvním krokem je sdílení dostupných informací o procesech, analytických metodách, fázích, objemech, časovém harmonogramu a dodávkách, což našemu týmu umožní provést počáteční posouzení proveditelnosti s využitím nástrojů pro modelování in silico.
- Identifikujte rizika a priority vývoje: Naši odborníci posuzují znalosti o výrobní cestě, mezery v procesech, vhodnost zařízení, rizika související s nečistotami a filtrací, připravenost analytických metod a aspekty související se škálováním.
- Definujte postup realizace: Sladíme činnosti v oblasti vývoje, analýzy, přenosu, výroby, kvality a dodávek tak, aby odpovídaly dané fázi programu.
- Pokrok díky transparentnímu řízení: Naše týmy pracují na základě definovaných milníků, technických revizí, řízení rizik a plánování dalších kroků s přímým přístupem k projektovým a vědeckým odborníkům.
- Vyhodnocujeme příležitosti v oblasti udržitelnosti: Náš tým posuzuje suroviny a rozpouštědla a zároveň vypočítává a sleduje počáteční skóre procesní hmotnostní intenzity (PMI) v průběhu optimalizace procesu a škálování.
Po odeslání poptávky je naším cílem spojit vás s příslušným odborníkem a poskytnout vám předběžnou odpověď přibližně do jednoho týdne.
Seznamte se s možnostmi CDMO v oblasti malých molekul
Související zdroje
- Webinář: Řešení problémů při syntéze – strategie CDMO pro malé molekuly
Porozumět přístupům ke komplexní syntéze, vývoji procesů, čištění a škálování.
- Bílá kniha: Protokoly pro zacházení s HPAPI a klíčové aspekty, které je třeba zohlednit
Prostudujte si aspekty týkající se izolačních opatření, manipulace, bezpečnosti a kvalifikace v rámci programů zaměřených na vysoce účinné látky.
- Bílá kniha: Udržitelnost již ve fázi návrhu při výrobě API
Zjistěte, jak mohou rozhodnutí týkající se vývoje procesů zlepšit efektivitu, využití materiálu a dlouhodobou výkonnost výroby.
- Bílá kniha: Výběr CDMO pro aktivované PEG na míru
Zjistěte, na co se zaměřit při výběru nebo změně partnera pro výrobu PEG na míru.
Frequently asked questions
Jaké typy komplexních malých molekul podporujeme?
Naše odborné znalosti pokrývají širokou škálu náročných aplikací v oblasti malých molekul, včetně vysoce aktivních farmaceutických surovin (HPAPI), regulovaných látek, léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, obtížně čistitelných farmaceutických surovin, problémů v oblasti inženýrství částic a filtrace, spojovacích molekul s účinnou látkou a PEG na míru. Specializované vývojové a výrobní kapacity nám pomáhají splnit jedinečné vědecké a technické požadavky každé aplikace.
Můžeme podporovat programy od rané fáze vývoje až po komerční výrobu?
Ano. Naše vývojové a výrobní kapacity jsou navrženy tak, aby podporovaly programy od rané fáze vývoje procesů až po klinickou a komerční výrobu. Tím, že včas zohledňujeme budoucí výrobní požadavky, pomáháme zavádět škálovatelné procesy, které mohou růst spolu s poptávkou a zároveň minimalizují potřebu dalších transferů technologií. Využíváme také vyhledávání výrobních postupů s využitím umělé inteligence a náš vlastní software pro retrosyntézu SYNTHIA®.
Jak snižujeme rizika během vývoje procesu a jeho rozšiřování?
Spojujeme hluboké odborné znalosti v oblasti vývoje procesů s pokročilými interními analytickými kapacitami, experimenty s vysokou propustností a modelováním procesů s využitím in silico metod, abychom včas identifikovali výzvy a zlepšili porozumění procesům. Tento přístup pomáhá optimalizovat výkonnost procesů, zvýšit jistotu při škálování a snížit rizika spojená s vývojem a výrobou.
Jak zajišťujeme dodržování regulačních a kvalitativních požadavků?
Naše týmy poskytují podporu v oblasti vývoje, analýzy a kvality odpovídající dané fázi v průběhu celého životního cyklu produktu. Naše odborné znalosti v oblasti regulace zahrnují podporu při přípravě dokumentace CMC, přípravu žádostí o registraci a zajištění souladu s globálními regulačními požadavky, čímž pomáháme klientům efektivně realizovat jejich programy od fáze vývoje až po uvedení na trh.
Jak zajišťujeme spolehlivost dodavatelského řetězce?
Integrované kapacity dodavatelského řetězce, globální výrobní zdroje a proaktivní plánování pomáhají zajistit kontinuitu dodávek v průběhu celého procesu vývoje a uvedení na trh. V závislosti na konkrétním použití může tato podpora zahrnovat zajišťování výchozích surovin, pokročilých meziproduktů, strategie sekundárních dodávek a koordinovanou výrobu napříč jednotlivými závody.
V čem se náš přístup liší od ostatních CDMO?
Spojujeme odborné znalosti v oblasti malých molekul s pokročilým digitálním vývojem procesů, integrovanou analytikou, škálovatelnou výrobou a transparentním řízením projektů. Digitalizovaný transfer technologií, modelování procesů in silico a optimalizace výrobních postupů pomáhají včas identifikovat rizika a podporují efektivní škálování. Prostřednictvím přímé spolupráce mezi odborníky vyvíjíme robustní procesy připravené na budoucnost, které snižují rizika, zkracují časové lhůty a podporují dlouhodobý komerční úspěch.