Services d'essais sous contrat BioReliance®
Le choix du bon partenaire pour les essais analytiques et de biosécurité est essentiel dans la course à l'autorisation de mise sur le marché. Nos services d'essais sous contrat BioReliance® offrent des solutions exceptionnelles permettant de réduire les risques, grâce à une expertise technique et réglementaire, afin de contribuer à la mise sur le marché de médicaments qui changent la vie.
Nos services d’essais et de fabrication couvrent l’ensemble du cycle de vie du produit, depuis les premières phases de développement préclinique jusqu’à la production sous licence. Nos clients s’associent à nous pour répondre à leurs besoins en matière d’essais de sécurité des produits biologiques, de développement analytique et de services de bioproduction.
Une réputation de pionniers dans le secteur des essais biologiques
On nous confie la sécurité des produits biologiques du monde entier, car pour nous, la sécurité est primordiale. Nous gérons les risques de manière équilibrée afin d’accélérer la mise sur le marché sans jamais faire de compromis sur la sécurité ou la qualité. Notre force réside dans nos collaborateurs, et forts de plus de 75 ans d’expertise reconnue, nous sommes le partenaire de choix des fabricants de produits biologiques.
Parmi nos innovations dont nous sommes les plus fiers, citons :
1955
Élaboration de protocoles de biosécurité pour le vaccin contre la poliomyélite
1960
Mise au point d'un test d'anticorps chez la souris en collaboration avec les NIH américains
1983
Début des essais de biosécurité pour le premier produit à base d'anticorps monoclonal homologué
2007
Caractérisation des premières banques nationales de cellules souches aux États-Unis
2023
Tirer parti de la puissance du séquençage de nouvelle génération (NGS) et de notre plateforme propriétaire Blazar® pour accélérer les tests et réduire l’utilisation d’animaux
La valeur que nous apportons
Nous sommes reconnus pour la diversité de notre portefeuille et notre expertise – grâce à des innovations qui font référence et à l'élaboration de modèles destinés à faire progresser le secteur.
Flexibilité grâce à nos capacités de fabrication et d'essai : nous réalisons des investissements importants dans nos capacités et nos moyens afin de nous adapter aux besoins complexes de nos clients en matière de chaîne d'approvisionnement.
Des décennies d'expérience pour accompagner nos clients et les guider tout au long du processus d'autorisation. Notre expertise réglementaire internationale garantit le respect des normes de qualité et de conformité.
Panorama de la biosécurité et de la réglementation
Développement analytique
Des approches orthogonales de la caractérisation des produits permettent de mieux comprendre les performances et la sécurité d'un actif, ainsi que les procédés de fabrication de la substance médicamenteuse (DS) et du produit pharmaceutique (DP).
L’identité, la pureté, la concentration et la puissance doivent être prises en compte de manière globale afin de prendre les meilleures décisions concernant : les mesures à prendre et la manière de les mettre en œuvre, la définition des spécifications et la compréhension des performances.
Un sous-ensemble d’approches doit être intégré au développement analytique afin de formaliser les dosages permettant de réaliser les essais conformes aux BPF requis pour les attributs de qualité critiques (CQA) définis par la norme ICH Q6B.
Il est important de reconnaître que toutes les modalités et tous les processus sont différents, mais que les attributs définissant la qualité sont cohérents et doivent être compris et surveillés.
ADC
Dans le cas des ADC, il est important de ne pas se limiter au rapport médicament/anticorps (DAR). Comprendre comment les modifications post-traductionnelles et la conjugaison peuvent influencer la liaison et la puissance est un aspect essentiel qui influe sur l’internalisation et, en fin de compte, sur la puissance.
Anticorps monoclonaux
Dans quelle mesure comprenez-vous la relation structure-fonction de votre molécule ? Avec les anticorps monoclonaux, il est important de comprendre les performances de liaison, les modifications covalentes (modifications post-traductionnelles et/ou modifications involontaires) et la manière dont ces facteurs affectent les performances.
ARNm
Compte tenu des caractéristiques uniques du complexe ARNm/LNP, de nouvelles compétences et une série de capacités analytiques innovantes sont nécessaires pour garantir des vaccins et des traitements à base d’ARNm rapides, efficaces et conformes aux réglementations. Nous proposons des services d’essais pour les matières premières d’ARNm, les substances médicamenteuses et les produits pharmaceutiques.
Thérapie cellulaire et génique
Les thérapies à base d’AAV sont complexes et posent des défis uniques en matière de contrôle de la qualité et des performances. Ces activités nécessitent une planification et une gestion minutieuses de techniques orthogonales (par exemple, analytiques, structurelles et moléculaires). L’étendue des compétences et la coordination sont la clé du succès.
Contrôles des matières premières
L'utilisation de produits d'origine animale dans le développement ou la fabrication de produits biologiques comporte un risque inhérent de contamination par des agents adventices dans les banques de cellules historiques, les virus de départ et les produits finis. Notre large gamme de services d'essais vise à garantir la qualité et la pureté des matières premières.
Analyses des banques cellulaires et virales
Les banques de cellules et de virus constituent la matière première du processus de fabrication des produits biologiques. Une caractérisation approfondie à ce stade est essentielle pour garantir la sécurité virale et la stabilité génétique.
Nous nous appuyons sur plusieurs décennies d’expérience dans les essais à toutes les étapes, de la phase préclinique à la commercialisation, pour proposer des essais complets et des conseils d’experts en matière de réglementation.
Nous travaillons en partenariat avec nos clients pour réaliser une évaluation des risques afin de déterminer les facteurs susceptibles d’influencer le niveau potentiel de particules infectieuses, et ainsi caractériser efficacement la lignée cellulaire.
Essais d'élimination virale
Nos études d’élimination virale sont conçues par des experts en matière d’exigences réglementaires internationales, de traitement en aval et de virologie. Forts de plus de 17 300 études d’élimination virale menées dans nos sites aux États-Unis, au Royaume-Uni et à Singapour, les fabricants de produits biologiques nous font confiance pour minimiser les risques lors de la mise sur le marché de leurs produits.
Service de clarification Provise®
Notre service Provise® Clearance met à la disposition de nos clients une équipe de scientifiques spécialisés dans les procédés et de directeurs d’étude hautement qualifiés et expérimentés, qui se chargent de réaliser toutes les étapes de processus requises au sein de nos installations de pointe. Nous fournissons des mises à jour à chaque étape sans que nos clients aient à quitter leur lieu de travail, ce qui optimise la productivité de leur équipe. Nos clients reçoivent un rapport final audité par notre service d’assurance qualité afin de les accompagner de manière experte dans leur dossier réglementaire.
Services de validation standard et hybrides
Réserver du temps dans l’une de nos installations pour réaliser une étude de purification virale offre une combinaison optimale de flexibilité, de productivité et d’assurance qualité. Dans un environnement convivial, doté des dernières technologies, garantissant la transparence et proposant le choix entre des formules de purification standard ou hybrides, notre équipe apporte exactement le niveau d’accompagnement nécessaire à la préparation d’un dossier IND ou BLA.
Détection virale rapide
Nous avons toujours contribué à façonner le secteur des tests de biosécurité grâce à de nouvelles technologies et à de nouveaux paradigmes. Notre équipe d'experts scientifiques, réglementaires et en assurance qualité dirige le développement et la sélection de méthodes de détection virale rapide afin d'accélérer les tests de biosécurité.
La plateforme Blazar® - Détection moléculaire ciblée
Notre plateforme Blazar®, unique en son genre, repose sur une technologie moléculaire ciblée qui combine un multiplexage avancé à une PCR dégénérée afin de détecter rapidement des virus adventices issus de plusieurs familles virales. La plateforme Blazar® offre à nos clients une détection virale précise et hautement sensible en quelques jours seulement. Grâce à cette technologie innovante, plusieurs cibles situées dans une région conservée du génome d’une famille virale peuvent être amplifiées, ce qui permet une détection plus étendue par rapport aux méthodes de PCR traditionnelles.
Séquençage de nouvelle génération
Véritable révolution dans le développement et l’analyse des thérapies biologiques, le séquençage de nouvelle génération (NGS) permet à nos clients de relever le défi de la caractérisation rapide de leurs produits, tout en identifiant les agents connus et inconnus. Notre gamme de services de NGS conformes aux BPF repose sur des plateformes technologiques complémentaires qui génèrent rapidement des ensembles de données de séquençage approfondi pour une analyse complète des données. Elle s’appuie sur nos experts en bioinformatique et en réglementation, qui fournissent des résultats rapides et complets, adaptés aux besoins spécifiques de nos clients en matière de caractérisation des échantillons et de tests de biosécurité.
Contrôles de libération des lots de production
Qu'il s'agisse de préparer un essai clinique ou de fabriquer un produit biologique thérapeutique vital, il est essentiel que nos clients protègent leur investissement grâce à des essais de libération conformes aux BPF.
Nous proposons des essais conformes aux BPF pour les récoltes en vrac non transformées et purifiées, afin de répondre aux exigences de leurs produits biologiques destinés aux études précliniques et cliniques, ainsi qu’aux produits biologiques autorisés.
Anticorps monoclonaux
Les cellules, les milieux de culture usagés, le produit biologique et tout sous-produit de la réaction doivent faire l’objet de tests rigoureux afin de confirmer l’absence d’agents adventices et de garantir leur aptitude au traitement en aval. Le fait de ne pas identifier une contamination ou de ne pas enquêter sur des résultats inattendus à ce stade précoce du processus de fabrication biologique peut entraîner des défaillances catastrophiques en aval.
Thérapie cellulaire et génique
Pour exploiter pleinement le potentiel des thérapies géniques et des thérapies cellulaires à base de cellules génétiquement modifiées, nos services d'analyse jouent souvent un rôle essentiel en aidant les fabricants de produits biologiques à garantir l'identité, la puissance et/ou la sécurité des lots bruts non purifiés, des matières premières, des banques de cellules, des banques de virus et des plasmides utilisés dans la production de leurs produits finis. Nous proposons un accompagnement conforme aux normes cGMP pour les thérapies cellulaires et géniques, y compris celles utilisant des AAV, des rétrovirus/lentivirus et des adénovirus.
Contrôles de libération des médicaments
Afin d'aider nos clients à démontrer leur conformité aux directives réglementaires avant la mise sur le marché mondial de leurs produits biologiques, nous proposons une large gamme de dosages et de services d'essais conformes aux BPF pour les conditionnements finis.
Anticorps monoclonaux
Chaque lot d’anticorps monoclonaux produit pour des études précliniques et cliniques nécessite une série de tests visant à garantir que les principes actifs sont exempts de contaminants, conformément aux dispositions 21 CFR 211.165 et 21 CFR 610. Notre gamme complète de services de contrôle des produits finis, conformes aux BPF, garantit la sécurité des patients et la conformité réglementaire partout dans le monde. Nous proposons nos services sur trois continents et disposons d’installations de secours pour assurer la continuité de l’approvisionnement.
Thérapie cellulaire et génique
Notre équipe d’experts collabore avec nos clients pour élaborer un programme de tests spécifique, en s’appuyant sur un large éventail de plateformes d’analyse disponibles pour la mise sur le marché du produit fini. Nous pouvons vous aider à répondre aux exigences logistiques, réglementaires et techniques propres aux thérapies innovantes grâce à des méthodes de tests de biosécurité et de caractérisation.
Accompagnement à toutes les étapes du développement des médicaments biopharmaceutiques
À n'importe quelle étape du processus de développement biopharmaceutique, nos services de biosécurité de pointe, conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi que notre expertise réglementaire, peuvent aider les fabricants de produits biopharmaceutiques à faire progresser leur traitement, de la découverte à la mise sur le marché.
*Tests microbiologiques et autres méthodes de détection
des agents adventices **Accompagnement dans le cadre des études préalables à la demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) et de demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA)
Une présence mondiale
Nous sommes une organisation unique disposant d’un réseau mondial qui nous permet de fournir des services d’essais à toutes les étapes de la chaîne de valeur des molécules.
Notre réseau d’essais à la pointe de la technologie comprend quatre sites majeurs situés à proximité des pôles biopharmaceutiques mondiaux. Les investissements continus visant à accroître nos capacités sur l’ensemble de ces sites nous permettront de répondre à la demande croissante d’études d’essais de biosécurité rigoureuses pour les thérapies traditionnelles et innovantes.
Notre site dédié aux essais de biosécurité abrite nos services de fabrication de banques de cellules, de biobanque, de caractérisation des lignées cellulaires, ainsi que d'essais de libération des substances actives et des produits pharmaceutiques.
Notre site dispose d'installations dédiées aux études de clairance virale. Notre service Provise™ Clearance met à votre disposition une équipe de scientifiques spécialisés dans les procédés et de directeurs d'étude hautement qualifiés et expérimentés, chargés de réaliser toutes les étapes de processus requises au sein de notre site ultramoderne de Stirling.
Notre site dédié aux services d'essais de biosécurité réalise la caractérisation des lignées cellulaires, l'élimination virale ainsi que les essais de libération des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques.
Les services d'essais de biosécurité et de fabrication couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, depuis les premières phases de développement préclinique jusqu'à la production sous licence. Ces services comprennent le développement analytique, la mise en place de banques de cellules, la caractérisation des lignées cellulaires, l'élimination des agents viraux, les essais de libération des substances actives et des produits pharmaceutiques, ainsi que les méthodes rapides.
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