ADC-termékek jellemzése
Az antitest-gyógyszer konjugátumok (ADC-k), amelyek monoklonális antitesteket kapcsolnak össze rendkívül hatékony gyógyszerhatóanyagok (HPAPI-k) szállítására, természetüknél fogva összetettek, ezért elengedhetetlen, hogy jellemezze a bioterápiás készítményét annak szerkezetének, kötődési tulajdonságainak, tisztaságának és hatékonyságának igazolása érdekében. Jellemzési partnerként szakértői tanácsadást nyújtunk az ADC biológiai komponenseivel kapcsolatban mind „csupasz”, mind gyógyszerrel konjugált változatában – biztonságosabb, megbízhatóbb és gyorsabb vizsgálatokat végezve, amelyek segítenek felgyorsítani a termékminőségre vonatkozó döntéseket a kritikus pillanatokban.
ADC-termékjellemzési szolgáltatásaink jellemzői:
- GMP-előírásoknak megfelelő laboratóriumok
- Naprakész szabályozási tanácsadás és felügyelet
- Csúcstechnológia és berendezések
- Tapasztalt tudósok és elkötelezett projektmenedzsment-csapat
Információkérés
Kapcsolódó források
A fejlesztés és a gyártás kockázatait csökkentő vizsgálatok
Az ADC biztonságossága és hatékonysága azzal kezdődik, hogy megértjük az antitest szerepét az ADC tumorsejtekhez való irányításában, valamint az immunsejtek bevonásának lehetőségét. A konjugált és nem konjugált formákra vonatkozó széles körű vizsgálataink segítségével számos kritikus tényező azonosítható:
- Az antitest szerkezetének és funkciójának összefüggése
- A kiválasztott alkalmazáshoz szükséges minőségi jellemzők
- A célantigénhez való kötődés
- Citotoxikus aktivitás
- A konjugációt követő hatékonyságra gyakorolt hatás
- A konjugációt követő funkcionalitás
- A használt linker vagy a konjugációs módszer kiválasztása
Olvassa el a standard vizsgálati ajánlásokat, amelyek segítségével megismerheti ADC-je szerkezetét, kötődését és hatékonyságát.
Kötés
Hatáserősség
Gyógyszerkönyvi
Rugalmas partner, szakértői tudással
Annak érdekében, hogy biztonságos új kezeléseket vezethessen be a piacra, a Merck BioReliance® Testing Services széles körű szolgáltatásportfóliót kínál a bioterápiás készítmények jellemzése, biztonsági vizsgálata és a gyártási folyamat fejlesztése terén, a fejlesztés minden szakaszában, a gyógyszerkifejlesztéstől a forgalomba hozatali engedély megszerzéséig. Tapasztalt csapataink, operatív szakértelmünk és a szabályozási környezet mélyreható ismerete segítségével támogatjuk Önt a kockázatok minimalizálásában a folyamat minden szakaszában.
