mAbs Bulk Harvest Release tesztelés
A tömeges betakarítás a bioreaktorból egy biológiai készítmény gyártása során kivett anyagtétel. Ez az összetett keverék, amely jellemzően sejteket, elhasznált táptalajt, a biológiai anyagot és a reakció melléktermékeit tartalmazza, szigorú vizsgálatokat igényel annak megerősítésére, hogy nem tartalmaz-e véletlenszerű anyagokat, és hogy alkalmas-e a továbbfeldolgozásra. Ha a biogyártási folyamatnak ebben a korai szakaszában nem sikerül azonosítani a szennyeződést, vagy nem vizsgálják ki a váratlan eredményeket, az katasztrofális kudarchoz vezethet.
Kiszolgálja a világ mAb-piacát cGMP-kompatibilis létesítményekkel az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, és Szingapúrban, ömlesztett termésvizsgálati szolgáltatásainkkal a bioreaktorokból a biogyártás korai szakaszában vett anyagokat vizsgáljuk, hogy biztosítsuk, hogy azok mentesek a véletlenszerű anyagoktól vagy olyan váratlan eredményektől, amelyek katasztrofális meghibásodást okozhatnak a későbbi feldolgozás során.
A feldolgozatlan ömlesztett anyagok vizsgálatának átfogó kínálatát kínáljuk, beleértve:
- 14 napos és 28 napos in vitro vírusvizsgálatok
- 28 napos mikoplazma
- qPCR a mikoplazmákhoz
- Egér percvírus (MMV) qPCR
- MMV in vitro
- Szterilitás membránszűréssel
- Szterilitás közvetlen beoltással (14 napos sterilitás)
- Reziduális CHO DNS
- Bioburden
A szoros együttműködés és a nyílt párbeszéd révén tehetséges tanácsadóink globális szabályozási útmutatást és páratlan biológiai szaktudást kínálnak Önnek, egyetlen partnerrel, akinek csak egyetlen auditálásra van szüksége - biztosítva, hogy az Ön ömlesztett termésanyagának minősége bármely földrajzi területen megfeleljen a szabályozási követelményeknek. Ha az Ön molekulája egy speciális, összetett projektet igényel, akkor a hibaelhárításhoz és útmutatáshoz mély tartalmi szakértelmet nyújtó, PhD fokozatú tudósokból álló csoporttal tudunk reagálni.*
*A létesítményenkénti szolgáltatási ajánlatok változhatnak.
Kapcsolódó termékforrások
- Flyer: Comprehensive Lot Release Testing
We offer a comprehensive range of services and assays aimed at ensuring the quality and purity of unprocessed and purified bulk harvest materials used in the production of biologics for the biopharmaceutical industry.
- White Paper: Accelerating Bulk Harvest Testing using the Blazar® CHO Animal Origin Free Virus Panel for Rapid Adventitious Virus Detection
This white paper describes the Blazar® CHO Animal Origin Free (AOF) panel for rapid adventitious virus detection, a degenerate PCR-based approach to broad virus screening.
Kapcsolódó webináriumok
Ez a webinárium a sejtvonalak jellemzése és az ömlesztett betakarítás szennyezőanyagokra vonatkozó vizsgálata terén ismerteti azokat a témákat, amelyekben új technikai innovációk jelennek meg. Az ezekre a fejlesztésekre adott szabályozási válaszokat is megvitatjuk.