mAbs Végső termékkibocsátási tesztelés
A preklinikai és klinikai vizsgálatokhoz gyártott monoklonális antitestek minden egyes tételénél számos vizsgálatot kell elvégezni annak biztosítására, hogy a hatóanyagok a 21 CFR 211.165 és 21 CFR 610 szerint szennyeződésektől mentesek legyenek. A cGMP-konform végtermék-vizsgálati szolgáltatásaink átfogó spektruma biztosítja a betegbiztonságot és a jogszabályoknak való megfelelést bármely földrajzi területen, három kontinensen nyújtott szolgáltatásainkkal és az ellátás folyamatosságát biztosító tartaléklétesítményekkel.
A biogyártási folyamat bármely szakaszában teljes bizalommal támaszkodhat tudásunkra, képességeinkre és elképzeléseinkre. Ajánlott végtermék-felszabadítási tesztelési szolgáltatásaink közé tartoznak:
- Szterilitás membránszűréssel
- Szterilitás közvetlen beoltással (14 napos sterilitás)
- Endotoxin (LAL)
- A végtermék jellemzői
A végtermék felszabadításának vizsgálatára vonatkozó igényeinek megvitatásához használja válaszlapunkat és lépjen kapcsolatba velünk még ma.