Vírustisztasági vizsgálat
Vírustisztasági vizsgálatainkat a szabályozási követelmények, a downstream feldolgozás és a virológia szakértői tervezik és végzik. Több mint 17 300 vírusmentesítési vizsgálatot végeztünk az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban és Szingapúrban, így bízhat bennünk, hogy minimalizáljuk a kockázatot, miközben termékét piacra dobja.
Három különböző, a szabályozó hatóságok által elfogadott szolgáltatási csomagot kínálunk:
Standard engedély
Standard vírus-tisztasági szolgáltatás segítségével lefoglalhatja tanulmányi idejét a legkorszerűbb lakosztályainkban. Nagy tapasztalattal rendelkező csapatunkkal szorosan együttműködve Ön megtartja a teljes ellenőrzést és felelősséget a vírusmentesítési protokoll lefolytatásáért, és ránk bízza a vírustüske biztosítását és az összes szükséges titrálás elvégzését.
Hybrid clearance
A Hybrid megközelítés kiegyensúlyozza Standard és Provise® szolgáltatáscsomagjainkat, és szakértői csapatunk az Önnel együttműködve megbízható és reprodukálható vírusmentesítési protokollt készít.
Provise® vírusmentesítés./h2>
A Provise® vírusmentesítési szolgáltatás lehetővé teszi, hogy Ön a fő munkájára koncentráljon, miközben szakértőink teljes felelősséget vállalnak a vírusmentesítési protokoll technikai átadásáért és végrehajtásáért, egy részletes jelentéssel együtt.
Bármelyik szolgáltatási modellt is választja, IND- és BLA-támogató vizsgálatokat végzünk a biológiai készítményekre vonatkozó globális szabályozási követelményeknek való megfelelés érdekében:
- Monoklonális antitestek
- Rekombináns fehérjék
- Új és biohasonló termékek
- Vakcinák
- <.li>Génterápiás vektorok - AAV
Az eredmény annak megerősítése, hogy az Ön vírusmentesítési módszertana támogatja a hatósági bejelentési és gyártási folyamatot.
BioPure víruskészletek
A BioPure vírust használjuk a magas vírustiterek és a potenciális szennyeződések alacsony szintjének biztosítása érdekében, ami kiemelkedő teljesítményt jelent minden downstream folyamatvizsgálatnál. A BioPure víruskészleteket teljesen jellemzett víruskészletekből állítják elő, és a víruscsökkentés értékelésére használják.
A BioPure Gold vírus további érzékenységet biztosító nanoszűrési lépésekhez használatos, mivel további tisztításon esett át a legtisztább és aggregátummentes anyag előállítása érdekében.
A vírustisztító partnerei megbeszélik a víruskészletek felhasználását az Ön egyedi vizsgálataiban.
Kapcsolódó források
- Infographic: Viral Clearance Studies to Meet Your Timelines
Discover comprehensive clearance services to meet your needs.
- Flyer: BioReliance® Standard Viral Clearance Services
Learn how our experts, with decade of experience, help design and execute your clearance studies.
- Infographic: BioReliance® Viral Clearance Services
Discover key numbers on our experience with viral clearance studies.
- Application Note: Designing Successful Viral Clearance Studies
In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
- Flyer: Roadmap to Success — Provise® Clearance Services
Discover how we can do your viral clearance studies for you, keeping you informed along the way.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?