Provise® vámkezelési szolgáltatások
Tisztában vagyunk a víruseltávolítási vizsgálatának fontosságával, ezért elkötelezettek vagyunk amellett, hogy rugalmas és kiváló minőségű szolgáltatást nyújtsunk. Miközben mi elvégezzük az összes munkát, Ön teljes átláthatóságot, ellenőrzést és betekintést kap a vizsgálat minden egyes aspektusába.
A vírusmentesítési partnerük
Provise® engedélyezési szolgáltatásunk keretében magasan képzett és tapasztalt folyamatkutatókból és vizsgálatvezetőkből álló csapatot állítunk az Ön rendelkezésére, akik a legkorszerűbb létesítményeinkben elvégzik az összes szükséges folyamatlépést. Minden lépésről tájékoztatjuk Önt, így nem kell elhagynia a munkahelyét, ami maximalizálja csapata termelékenységét. Minőségbiztosítási ellenőrzésen átesett zárójelentést kap, amely szakszerűen támogatja a hatósági bejelentést.
Elkötelezett csapatunk széles körű tapasztalattal rendelkezik a következő területeken:
- Víruscsökkentő szűrés
- Oszlopkromatográfia
- Oszlop újrafelhasználási vizsgálatok
- Etanol-frakcionálás
- Vírusok inaktiválása oldószerrel/detergenssel és szélsőséges pH-értékkel történő kezeléssel
3 helyszín a világ különböző pontjain
Több mint 18 000 elvégzett tanulmány
Több mint 600 ügyfél világszerte
10 vagy több nyelven beszél
Együttműködés a víruseltávolítási vizsgálat elvégzésében
Az Ön számára kijelölt folyamatkezelő csapat az Ön nevében elvégzi a víruseltávolítás valamennyi lépését, és folyamatosan tájékoztatja Önt a vizsgálat előrehaladásáról. Végleges jelentést kap, és támogatást élvez a szabályozási eljárás során, miközben Ön a saját létesítményében értékteremtő munkát végez.
A tanulmány végrehajtása
- A tanulmány végrehajtása
- A műszaki dokumentumok véglegesítése
- Műszaki átadások
- A vizsgálat előkészítő tevékenységeinek befejezése, azaz citotoxicitás és spike-visszanyerés
- A fő vizsgálat elvégzése, azaz kromatográfia és VRF (víruscsökkentő szűrés)
A tanulmány lezárása
- A tanulmány lezárása
- A folyamat és a naplóadatok összeállítása
- Szakértői és minőségi felülvizsgálat
- A végleges jelentés átadása
- Visszajelzési felmérés
Kapcsolódó források
- Infografika: Víruseltávolítási vizsgálatok az Ön határidőinek betartása érdekében
Fedezze fel az Ön igényeinek megfelelő, átfogó vámkezelési szolgáltatásainkat.
- Alkalmazási útmutató: Sikeres víruseltávolítási vizsgálatok tervezése
Ebben a cikkben bemutatjuk, hogyan biztosítható, hogy a gyártási folyamat alkalmas legyen a burkos és burk nélküli vírusok eltávolítására vagy inaktiválására.
- Szórólap: BioReliance® szabványos víruseltávolítási szolgáltatások
Tudja meg, hogyan segítik szakértőink – akik több évtizedes tapasztalattal rendelkeznek – az Ön engedélyezési tanulmányainak kidolgozását és végrehajtását.
- Infografika: BioReliance® víruseltávolítási szolgáltatások
Ismerje meg a víruseltávolítási vizsgálatokkal kapcsolatos tapasztalataink legfontosabb adatait.
- Szórólap: Út a sikerhez — Provise® vámkezelési szolgáltatások
Tudja meg, hogyan végezhetjük el Ön helyett a víruseltávolítási vizsgálatait, és hogyan tartjuk folyamatosan tájékoztatva a folyamat során.
- Alkalmazási útmutató: Az AAV vírusvektorok esetében figyelembe veendő szempontok a vírus eltávolításával kapcsolatban
Olvassa el, milyen kulcsfontosságú tényezőket kell figyelembe venni a vírusinaktiválási lépések során, illetve milyen modellvírus-paneleket érdemes használni az AAV-tisztítási vizsgálatához.
Kapcsolódó webináriumok
Ezen a webináriumon megismerheti az ICH Q5A (R2) legfontosabb frissítéseit, valamint azt, hogy ezek milyen hatással lehetnek a víruseltávolítási vizsgálatok tervezésére.
Ismerje meg a víruseltávolításra vonatkozó tanulmányok szempontjait, amelyekre figyelni kell a folyamatos feldolgozásra való áttérés során.
Ezen a webináriumon megismerheti az új terápiák vírusbiztonságának biztosítására szolgáló stratégiákat.
Ezen a webináriumon azokat a lehetséges problémákat tárgyaljuk, amelyek a víruseltávolítási vizsgálat tervezése és végrehajtása során felmerülhetnek, valamint a kockázatok csökkentésére irányuló stratégiákat.