Pengujian Pelepasan Panen Massal mAbs
Panen massal adalah kumpulan bahan yang diambil dari bioreaktor selama pembuatan bahan biologis. Biasanya terdiri dari sel, media bekas, biologis, dan produk sampingan dari reaksi, campuran kompleks ini memerlukan pengujian yang ketat untuk memastikan tidak adanya agen adventif dan memastikan kesesuaiannya untuk pemrosesan hilir. Kegagalan dalam mengidentifikasi kontaminasi atau menyelidiki hasil yang tidak diharapkan pada tahap awal proses biomanufaktur ini dapat menyebabkan kegagalan hilir yang dahsyat.
Melayani pasar mAb di seluruh dunia dengan fasilitas yang memenuhi persyaratan cGMP di A.S., Inggris, dan Singapura, layanan pengujian panen massal kami menyelidiki bahan yang diambil dari bioreaktor selama tahap awal biomanufaktur untuk memastikan bahwa bahan tersebut bebas dari agen adventif atau hasil yang tidak diharapkan yang dapat menyebabkan kegagalan besar dalam pemrosesan hilir.
Kami menawarkan berbagai layanan pengujian massal yang belum diproses, termasuk:
- 14-hari dan 28-hari in vitro tes virus
- Mycoplasma 28-hari
- qPCR untuk mikoplasma
- Mouse Minute Virus (MMV) qPCR
- MMV in vitro
- Sterilitas dengan filtrasi membran
- Sterilitas dengan inokulasi langsung (sterilisasi 14 hari) <
- Residu CHO DNA
- Bioburden
Melalui kolaborasi yang erat dan dialog terbuka, penasihat kami yang berbakat dapat menawarkan kepada Anda panduan peraturan global dan keahlian biologi yang tak tertandingi dengan hanya satu mitra untuk mengaudit - memastikan bahwa kualitas bahan panen curah Anda memenuhi persyaratan peraturan di wilayah mana pun. Jika molekul Anda memerlukan proyek kompleks yang spesifik, kami dapat merespons dengan sekelompok ilmuwan PhD yang menawarkan keahlian konten yang mendalam untuk pemecahan masalah dan panduan.*
*Penawaran layanan berdasarkan fasilitas dapat berubah.
Sumber Daya Produk Terkait
- Flyer: Comprehensive Lot Release Testing
We offer a comprehensive range of services and assays aimed at ensuring the quality and purity of unprocessed and purified bulk harvest materials used in the production of biologics for the biopharmaceutical industry.
- White Paper: Accelerating Bulk Harvest Testing using the Blazar® CHO Animal Origin Free Virus Panel for Rapid Adventitious Virus Detection
This white paper describes the Blazar® CHO Animal Origin Free (AOF) panel for rapid adventitious virus detection, a degenerate PCR-based approach to broad virus screening.
Webinar Terkait
Webinar ini menjelaskan topik-topik di bidang karakterisasi garis sel dan pengujian panen massal untuk kontaminan di mana inovasi teknis baru terjadi. Tanggapan regulasi terhadap perkembangan ini akan dibahas.