Pengujian Rilis Produk Akhir mAbs
Setiap lot antibodi monoklonal yang diproduksi untuk studi praklinis dan klinis memerlukan serangkaian pengujian untuk memastikan bahwa bahan aktif bebas dari kontaminan sesuai dengan 21 CFR 211.165 dan 21 CFR 610. Spektrum layanan pengujian produk akhir yang sesuai dengan cGMP kami yang komprehensif memberikan jaminan keselamatan pasien dan kepatuhan terhadap peraturan di wilayah geografis mana pun, dengan penyediaan layanan di tiga benua dan fasilitas cadangan untuk memastikan kesinambungan pasokan.
Anda dapat mengandalkan pengetahuan, kemampuan, dan visi kami dengan keyakinan penuh pada setiap tahap proses biomanufaktur. Layanan pengujian rilis produk akhir yang kami rekomendasikan meliputi:
- Sterilitas dengan filtrasi membran
- Sterilitas dengan inokulasi langsung (Sterilitas 14 hari)
- Endotoksin (LAL)
- Karakteristik produk akhir
Untuk mendiskusikan kebutuhan pengujian rilis produk akhir Anda, gunakan formulir balasan kami dan hubungi kami hari ini.