Servizi analitici per il rilascio del prodotto finito a base di mAb
Ogni lotto di anticorpi monoclonali prodotto per gli studi preclinici e clinici deve essere sottoposto a una serie di test che garantiscano l’assenza di contaminanti nei principi attivi, conformemente alla 21 CFR 211.165 e alla 21 CFR 610. La nostra gamma completa di servizi di analisi GMP del prodotto finito garantisce la sicurezza del paziente e la conformità normativa in qualunque parte del mondo; essi sono erogati da sedi dislocate in tre continenti affiancate da strutture di supporto che garantiscono la continuità di servizio.
Potete contare sulle nostre competenze, sulle nostre capacità e sulla nostra visione strategica in qualunque fase del bioprocesso. I nostri servizi di analisi per il rilascio del prodotto finito includono:
- test di sterilità mediante filtrazione su membrana
- test di sterilità per inoculo diretto (a 14 giorni)
- determinazione delle endotossine (LAL)
- caratteristiche del prodotto finito
Per un confronto sulle vostre esigenze analitiche per il rilascio del prodotto finito, compilate l’apposito modulo oggi stesso.