Test di clearance virale
I nostri studi di clearance virale sono progettati ed eseguiti da esperti in requisiti normativi, lavorazione a valle e virologia. Avendo eseguito più di 17.300 studi di clearance virale nelle nostre strutture negli Stati Uniti, nel Regno Unito e a Singapore, potete fidarvi di noi per ridurre al minimo i rischi quando immettete il vostro prodotto sul mercato.
Offriamo tre diversi pacchetti di servizi accettati dalle autorità regolatorie:
Standard Clearance
Il servizio di clearance virale standard vi consente di prenotare il tempo di studio nelle nostre suite all'avanguardia. Lavorando a stretto contatto con il nostro team di grande esperienza, manterrete il pieno controllo e la responsabilità dell'esecuzione del protocollo di clearance virale, affidandovi a noi per la fornitura del picco virale e l'esecuzione di tutte le titolazioni necessarie.
Hybrid Clearance
L'approccio L'approccio ibrido bilancia i nostri pacchetti di servizi Standard e Provise®, con il nostro team di esperti che lavora in collaborazione con voi per fornire un protocollo di clearance virale solido e riproducibile.
Provise® Clearance
Il nostro Provise® Clearance Service vi permette di concentrarvi sul vostro lavoro principale mentre i nostri esperti si assumono la piena responsabilità del trasferimento tecnico e dell'esecuzione del vostro protocollo di clearance virale, insieme a un rapporto dettagliato.
Qualunque modello di servizio scegliate, eseguiamo studi abilitanti IND e BLA per soddisfare i requisiti normativi globali per i prodotti biologici:
- Anticorpi monoclonali
- Proteine ricombinanti
- Prodotti nuovi e biosimilari
- Vaccini < li>Vettori di terapia genica&li> < li>Vettori di terapia genica&lili>Vettori per terapia genica - AAV
Il risultato è la conferma che la vostra metodologia di clearance virale supporta il vostro processo di deposito normativo e di produzione.
BioPure stock di virus
Usiamo il virus BioPure per garantire titoli virali elevati e bassi livelli di potenziali contaminanti, che si traducono in prestazioni eccezionali per tutti gli studi di processo a valle. Gli stock di virus BioPure sono prodotti da stock di virus completamente caratterizzati e vengono utilizzati per valutare la riduzione del virus.
Il virus BioPure Gold viene utilizzato per le fasi di nanofiltrazione per una maggiore sensibilità, in quanto è stato sottoposto a un'ulteriore purificazione per produrre il materiale più pulito e privo di aggregati.
I vostri partner per la clearance virale discuteranno l'uso degli stock di virus nei vostri studi specifici.
Risorse correlate
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In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
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