Servizi di convalida dei prodotti monouso e dei filtri
Accelerate e semplificate il vostro percorso verso il mercato utilizzando i nostri servizi di convalida Millipore® per selezionare, testare e convalidare i vostri filtri, assemblaggi e sistemi monouso per la produzione e la lavorazione di farmaci. Potete affidarvi alla nostra esperienza per evitare osservazioni normative e ritardi nel processo di approvazione.
- Competenza comprovata e profonda conoscenza della lavorazione biofarmaceutica, della tecnologia di processo e dei requisiti normativi per i mercati globali
- Leadership tecnologica con quasi 50 anni di esperienza nella progettazione, produzione e implementazione di sistemi di filtrazione per la produzione farmaceutica/biofarmaceutica
- Standard globali e servizi localizzati, con laboratori in cinque grandi centri geografici che forniscono competenze nel vostro fuso orario e nella vostra lingua
- Impegno verso le più recenti tecnologie di filtrazione, monouso e a membrana, basate su metodi comprovati e protocolli consolidati
Scegliere il servizio di convalida giusto
Per aiutarti a scegliere i servizi di convalida più adatti alle tue esigenze, i nostri project manager specializzati in convalida vantano una conoscenza approfondita delle normative globali e locali e delle migliori pratiche del settore. Possiamo assisterti nello sviluppo e nell'implementazione di una strategia di convalida adeguata, determinando cosa, come e quando testare, coprendo le operazioni a monte, a valle o di riempimento finale.
Scopri un modo più semplice per scegliere i servizi di convalida giusti
A monte del serbatoio di miscelazione/sacco di miscelazione
- Compatibilità chimica
- Sostanze estraibili/sicurezza dei pazienti
Assemblaggio monouso per stoccaggio finale
- Compatibilità chimica
- Sostanze estraibili/sicurezza del paziente/sostanze rilasciabili
- Test di impermeabilità
Filtri sterilizzanti finali e/o assemblaggio monouso
- Convalida della ritenzione batterica
- Determinazione del punto di bolla/diffusione
- Compatibilità chimica
- Sostanze estraibili/sicurezza dei pazienti/sostanze rilasciabili
- Studio di legame
- Studio sul rilascio di particelle
- Conferma Vmax™, ovvero valutazione dell'intasamento del filtro
Filtro per la riduzione della carica batterica
- Compatibilità chimica
- Sostanze estraibili/sicurezza dei pazienti
- Determinazione del punto di bolla/diffusione
Sistema di campionamento
- Compatibilità chimica
- Test di funzionalità
- Test di impermeabilità
Linee guida normative
Raccomandazione basata sull'applicazione farmaceutica e sulla valutazione dei rischi
Affidatevi alla nostra rete di servizi globali
Nell'ambito dei nostri servizi di convalida leader nel settore per i produttori biofarmaceutici, offriamo queste competenze specialistiche nei laboratori di tutto il mondo.
- Test di ritenzione batterica
- Test di compatibilità chimica
- Test di integrità dei filtri
- Sostanze estraibili e lisciviabili
- Servizi di consulenza per la convalida
- Livelli di servizio di convalida
Risorse relative al prodotto
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Webinar correlati
Questo webinar descrive un approccio scientifico e basato sul rischio alla gestione del cambiamento e una roadmap per i produttori di prodotti biologici per accelerare i cambiamenti nei loro processi post-approvazione.
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