施設および従業員の検査

従来の表面モニタリング

製品の安全性を確保するためには、作業台、壁、ドアなどの生産エリアや、アイソレーター、クリーンルーム内の表面の清浄度をモニタリングすることが極めて重要です。これらの表面やエリアは、製品の使用や摂取に支障をきたす可能性のある交差汚染のリスクを低減するため、微生物が存在してはなりません。 

無菌環境や管理された環境では、表面サンプリング法による頻繁なモニタリングが必要です。平らな表面のサンプリングは、接触プレートやスライドガラスを表面に均一かつ一定の圧力で数秒間押し当てることで行います。その後、サンプルプレートやスライドガラスをインキュベートして微生物を増殖させ、増殖した細菌の菌数を測定します。インキュベーション条件は、微生物叢の組成や規制要件によって異なります。曲面や手の届きにくい箇所は、スワブ検査法によってモニタリングすることができます。

迅速な表面モニタリング

迅速な結果を必要とする製造業者は、衛生処理後や操業前に、迅速な手法を用いて微生物残留量を定量することができます。このような手法には、機器を必要としない比色法や、ルミノメーターなどの測定機器を必要とするサンプリングスワブなどがあります。迅速な品質管理手法へのニーズは、食品・飲料業界で特に高まっています。これは、製造される製品が腐敗しやすい性質を持つためですが、生産需要の増加に対応するため、他の業界でも同様です。

作業員モニタリング

無菌環境の維持を確保するために、作業員モニタリングが実施されます。施設内の汚染の大部分は、クリーンルームで作業する作業員に起因しています。無菌クリーンルームへの出入りにあたっては、作業員がガウン着用および滅菌に関する特定の手順に従う必要があります。