파이로겐 테스트

노란색 배경에 파란색, 청록색, 자홍색으로 세 가지 종류의 발열체가 그려져 있습니다.

파이로겐 테스트는 비경구용 의약품에 파이로겐이 있는지 여부를 확인하는 것으로 미국 식품의약국(FDA), 미국 약전(USP) 또는 유럽 약전(EP) 등의 기관에서 여러 표준에 따라 규제하고 있습니다. 제품의 무균 상태가 발열원이 없다는 것을 의미하지는 않습니다. 따라서 무균 상태라고 알려진 의약품도 환자의 발열 반응을 예방하기 위해 발열원 검사를 받아야 합니다.

의약품, 바이오 치료제 및 의료 기기의 생산 또는 투여 과정에서 발열원 오염이 발생할 수 있지만 백신의 보조제나 합성 리포펩티드와 같이 제품의 고유한 특성으로 인해 발열원이 존재할 수도 있습니다.

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바이오안전성 검사 서비스

세포주 특성화 서비스는 세포주 종의 출처와 이력을 확인하고 세포주의 정체성, 유전적 안정성 및 순도(파이로겐 테스트 포함)를 특성화 및 테스트할 수 있는 서비스입니다.

파이로겐이란 무엇인가요?

파이로겐은 선천 면역 체계의 활성화를 통해 사람이나 동물의 체온 상승(발열 반응)을 일으키는 물질입니다. 미생물과 비미생물 물질로 구성된 이질적인 오염 물질 그룹을 구성합니다. 발열원은 내독소와 비내독소 발열원(NEP)의 두 가지 그룹으로 분류할 수 있습니다.

내독소는 그람 음성 박테리아에서 발견되는 물질입니다. 비내독소 발열원은 그람 양성 박테리아 또는 바이러스에서 유래한 물질과 효모 및 곰팡이에서 유래한 발열원을 포함한 기타 미생물 물질입니다. 비미생물 발열성 물질은 고무 입자, 미세한 플라스틱 입자 또는 엘라스토머의 금속 화합물에서도 발생할 수 있습니다.

열원 물질 검출을 위한 여러 가지 테스트 방법을 사용할 수 있습니다. 아래 표에 설명된 대로 검출하는 오염 물질의 유형과 테스트를 수행하기 위한 동물 재료의 필요성에 따라 분류할 수 있습니다.

토끼 발열 테스트

토끼 발열 테스트(RPT)는 테스트 제품을 정맥 주사한 후 토끼의 체온 상승을 측정하는 것입니다. RPT는 정성적인 결과를 제공하며 감도가 매우 낮습니다. 또한 반복 주사 후 토끼의 내열성 발달 또는 분석 수행 시 토끼의 스트레스로 인해 테스트의 견고성이 제한됩니다.

단핵구 활성화 테스트

<단핵구 활성화 테스트(MAT)는 내독소 및 비내독소 파이로겐을 모두 검출하기 위한 동물 기반 방법의 대안입니다. 단핵구 활성화 테스트는 단핵구를 테스트 시료와 함께 배양하여 사람의 면역 반응을 모방합니다. 발열원이 존재하면 단핵구가 활성화되어 염증 분자인 사이토카인을 생성하여 발열 반응을 일으킵니다. 그런 다음 특정 항체와 효소 발색 반응을 포함하는 면역학적 분석법(ELISA)을 사용하여 사이토카인을 검출합니다.

참고: 유럽약전(Ph. Eur.) 위원회는 궁극적으로 토끼 발열 검사(RPT)를 유럽약전에서 완전히 대체할 수 있는 경로에 참여하기로 결정을 내렸습니다, 기사 읽기 및 전문가와의 추가 논의로 이동을 시작하세요.

박테리아 내독소 검사(LAL 검사)

가장 일반적인 내독소 검사 방법은 말발굽게 혈액의 아메보세포 용해물을 기반으로 한 분석법인 리물러스 아메보세포 용해물 검사(LAL 검사)입니다. 투구게 혈액 세포의 용해물은 응고 반응에서 박테리아 내독소와 자연적으로 반응합니다. 이 방법은 내독소 정량화에 대한 감도가 높지만 비내독소 발열원은 검출하지 못합니다.

재조합 인자 C (r.FC) 검사

재조합 인자 C는 일반적으로 리물루스 아메보세포 용해물 캐스케이드에서 발견되는 유전공학적으로 조작된 단백질입니다. 이 검사에서 팩터 C는 내독소와 반응하여 마커와 결합하여 정량화 가능한 형광 최종 생성물을 생성합니다. 재조합 인자 C 검사는 LAL 검사와 동일한 원리를 사용하지만 동물 유래 물질이 필요하지 않습니다.

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