mRNA 및 LNP 수탁 서비스
mRNA 기반 백신과 치료제를 신속하게 개발하여 환자들의 필요에 대해 대응
Millipore® CTDMO 서비스의 일부는 전임상에서 상용화에 이르는 모든 단계에 걸쳐 탄탄하고 통합된 지속적 공정이 되도록 기반을 조성합니다. 머크의 역량, 기술적 전문성, 규제에 대한 노하우를 함께 활용하여, mRNA 기반 백신 및 치료제를 신속하게 개발하고 환자의 삶을 바꾸려는 고객의 목표가 성취될 수 있도록 합니다.
Millipore® CTDMO 서비스를 통해 맞춤형 서비스를 제공하여 mRNA에서 지질, 지질 나노입자(LNP)에서 최종 충전 및 마감에 이르기까지 모든 과정에서 고객이 프로젝트를 가속화하고 위험을 완화하며 신속하게 시장에 진입하도록 지원합니다.
머크의 실적
20+
년 이상 mRNA, 지질, 지질 제조에서 통합된 실적
10,000
배 더 적게 차세대 PCR 기반 mRNA 제조를 통해 pDNA 요구량 감소
50+
지질 합성에서 성공적인 결과를 내놓은 개별 프로젝트
6
상용 완제의약품 제조
6+
긴밀하게 연결된 지점은 속도, 확장성, 품질, 유연성을 보장
임상 전
머크의 기술 전문가들은 mRNA 합성, 맞춤형 지질, 핵산 페이로드용 지질 나노입자(LNP) 제형의 선별 및 최적화를 통해 처음 구상할 때부터 여정을 지원합니다.
임상
임상 GMP 제조 과정에서 전송 및 확장성 기술은 결정적입니다. Millipore® CTDMO 서비스를 통해 머크의 팀은 규정 준수를 달성하는 것 뿐만 아니라 공정 효율성에도 중점을 두고 고객의 mRNA-LNP 기반 약물 프로그램을 확장하고 임상에 도입하도록 지원합니다.
상용
제조, 품질, 안전성, 효능에 관련하여 GMP 표준 준수를 보장하는 것은 mRNA-LNP 기반 치료제 및 백신을 상용화하는 여정에서 필수적입니다. 머크의 전문가들은 위험을 평가 및 관리하는 노력을 지원함으로써 그리고 시장에 출시되기까지의 시간을 가속화하면서도 품질에 대한 요구사항을 지킴으로써 고객이 요구하는 속도를 유지할 수 있도록 지원합니다.
머크의 제안
mRNA
머크는 완전한 맞춤형 기능성 mRNA 생산을 전문으로 하며, 프로젝트 설계 및 시퀀스 최적화부터 연구용 신약(IND)의 문서 일체에 대한 데이터에 이르기까지 모든 기술적 지원을 제공합니다. 입증된 PCR 기반 워크플로를 갖춘 당사의 mRNA 제조는 재현성이 매우 높고, 최종 제품이 매우 우수한 특성을 가지고 있습니다.
- 고품질 mRNA를 위한 차세대 PCR 기반 공정
- 완전한 맞춤형 mRNA 제조
- mg에서 kg*에 이르는 전임상 GMP 상용화 규모
* 2023년 3분기에 GMP 프로젝트를 위한 공정 및 분석 개발을 시작할 수 있습니다. 2024년 1분기에 GMP 제조 시설로 전달.
지질 나노입자(LNP)
Millipore® CTDMO 서비스를 통해 환자에게 API(mRNA, siRNA, cas9RNA 등)를 제공하는 선도 기업들을 지원합니다. 전임상부터 임상 및 상용 제조까지 머크는 20년간의 제조 경험을 활용하여 고객의 프로젝트가 성공하도록 도와 드립니다.
- 다중 지질 라이브러리의 고속 대량 스크리닝과 공정 최적화를 통한 제형 개발
- GMP로의 사내 이전
- 전임상부터 GMP 상용화까지 ml에서 몇백 리터에 달하는 규모
- LNP 제조부터 충전 마감까지 사내에서 이동
- 배치 부피 1L 미만부터 1,200L까지
국제적 입지
머크는 분자 가치 사슬의 모든 단계에서 CDMO 서비스를 제공하기 위한 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.
긴밀하게 연결된 CDMO 네트워크는 mRNA, 지질, LNP 제조에서 속도, 확장성, 품질, 유연성을 보장합니다.
대규모 지질 생산 및 초기 제형 스크리닝 서비스를 포함하는 포트폴리오 지질을 위한 머크의 우수한 최신 임상 및 상용 mRNA, 제조 지점
초기 임상 mRNA를 위한 머크의 우수한 센터
고품질 포트폴리오 및 일반 지질 합성에 전문화된 우수한 머크의 센터
지질 나노입자(충전 및 마감 포함) 제조를 위한 우수한 머크의 센터
포트폴리오 및 맞춤형 지질과 리포솜 및 LNP의 공정 개발을 위한 제조 지점
생물안전성 검사 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발에서 판매 허가 생산까지 제품의 모든 주기 범위를 아우릅니다. 서비스는 신속한 분석법 뿐만 아니라, 분석 개발, 세포 은행, 세포주 특성화, 바이러스 클리어런스, 원료의약품, 완제의약품 출하 검사를 포함합니다.
관련 기술 자료
- Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
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외부 자료
- Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Learn more about the essential aspects and strategies of successful drug development and commercialization of lipid-based drug products.
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