mRNA CDMO 서비스

mRNA 원료의약품 제조 서비스

글로벌 통합된 CTDMO 능력의 일부로서, 뛰어난 전문성을 지닌 머크의 mRNA 센터는 약물 개발 여정을 신속히 처리하며 mRNA 공정 개발, mRNA 분석 개발, mRNA 합성부터 최종 mRNA 원료의약품의 정제까지 제공합니다.

당사는 해당 공정 기술 이전이나, 개별 mRNA 염기서열에 대한 높은 생산 수율 및 우수한 품질을 달성하기 위해 당사의 독점적인 PCR 기반의 규모 확장성이 있는 GMP mRNA 공정 플랫폼의 활용에 관계없이 고객의 요구사항에 맞춰 유연한 능력을 제공합니다.

머크는 GMP mRNA 제조 전문성을 통해 모든 단계에서 밀리그램부터 두 자릿수 그램 규모까지 mRNA 원료의약품의 단일 공급원 제공자로서 전임상부터 상용 mRNA 프로그램까지 원활한 공정 규모 확장을 보장합니다.

전문가와 논의하기

머크의 실적

15+

년 이상의 mRNA 원료의약품 제조 경험

2023 

전임상부터 상용화까지 모든 규모를 다루는 GMP 준수 mRNA 제조 시설 2개소 출범

10,000

차세대 PCR 기반 mRNA 제조를 통해 pDNA 요구량이 몇 배 감소

전임상에서 상용화까지 머크의 단일 공급원 서비스로 원활한 mRNA 공급

당사는 맞춤형 mRNA 합성 서비스로 mRNA 프로그램 개발 여정의 모든 단계를 위한 고품질 mRNA를 제공합니다. mg 단위부터 g 단위 분량에 달하는 유연한 연구 등급 mRNA 패키지부터, 두 자릿수 그램 단위인 최초의 인체 대상 임상시험부터 이후 임상 및 상용 응용분야까지 지원하는 GMP mRNA 원료의약품 배치까지 제공합니다.

전임상

초기 임상

후기 임상 및 상용화

전임상 mRNA 제조 분야에서 15년 이상 축적된 머크의 경험과 전문성을 활용하여 다음 단계 프로젝트를 추진하세요. 

• 다음을 포함하여 염기서열을 개발, 최적화, 제조합니다. 
  • CleanCap^® 기술 캡핑, 효소적 Vaccinia 캡핑, ARCA 캡핑의 선택 
  • 변형 뉴클레오타이드의 사용 
  • 맞춤형 poly(A) 꼬리 길이 
  • 귀하의 자체 UTR 사용 또는 입증 및 검사 완료된 머크의 UTR 제공 
• 머크의 간소화된 연구 등급 mRNA 패키지를 통해 여정을 가속화하세요 
• 무엇이든 지원하는 유연한 제조, 정제, 분석 패키지 
• 밀리그램에서 그램 규모에 이르는 배치 용량 사용 가능

연구 등급의 mRNA 설계 시 당사가 지원해 드리겠습니다. 귀하의 기술 사양을 공유하시면 당사 전문가 중 한 명이 이를 검토하고 견적을 제공해 드릴 것입니다.

머크와 함께 환자에게 혁신적인 치료를 가져다 주는 파트너:

• 단일 공급원 제공자: 모든 임상 및 상용화 단계를 위한 소규모에서 대규모 분량의 GMP 준수* mRNA 생산.
• 최첨단 공정 개발: 15년 이상의 경험을 바탕으로, 규모 확장성이 있으며 적격한 플랫폼 공정을 특정 mRNA 염기서열에 맞춤형으로 제공.
• GMP 제조를 완전히 준수하고 검사*: 처음부터 보장된 품질 및 규정 준수와 현지 보건 당국의 인증을 받은 GMP를 보유한 시설에서의 mRNA 제조를 통해 프로그램의 위험을 감소.
• 광범위한 분석 능력: 머크의 자체 분석 개발 및 검증 팀을 통한 성공 실현.
• 최선을 다하는 프로젝트 관리: 프로젝트가 정시에, 예산 안에서, 가능한 최고 표준에 이르도록 보장.

*2024년, 함부르크 mRNA 전문센터는 관할 당국의 점검을 성공적으로 완료해 지침 2001/83/EC 47조에 따라 GMP 인증을 받았으며 독일의 임상시험용 mRNA 원료 의약품 제조를 위한 의약품법 13조에 따라 제조 허가를 획득했습니다.

PCR 기반 mRNA 제조의 주요 특징

머크의 입증된 PCR 기반 워크플로를 갖춘 mRNA 제조는 재현성이 매우 높고, 높은 품질 및 mRNA 성능으로 이어집니다.

고성능

생산 관련 불순물 저감 및 mRNA 동질성 증가를 통해 안정성이 더 높아지고 발현이 연장됩니다.

완전 합성 mRNA 주형

공정의 시작부터 고품질을 보장. 자체적으로 생성한 IVT 주형.

순도 증가

무세포 공정을 통해 미생물 DNA, 단백질, 내독소 오염 저감.

견고하고 확장 가능한 공정

신뢰할 수 있는 mRNA 공급으로 이어집니다. mg에서 수 그램 단위의 규모.

pDNA 공급의 병목 현상 해소

기존의 선형적 접근법과 비교할 때 10,000배 적은 pDNA. pDNA는 GMP 원칙에 따라서만 필요합니다.

맞춤형 염기서열

IVT 주형 생성 동안 후반의 유연성이 있는 poly(A) 꼬리를 포함하여, 사전 부호화될 때 절단 및 pDNA 수율 제한을 우회.

기술 리소스

• mRNA 백신 및 치료제 제조 전략

  Discover considerations for mRNA manufacturing and how mRNA is made. Learn how to purify and formulate mRNA and what to consider when scaling up the mRNA manufacturing process.

• Enabling Capabilities and Solutions for all mRNA platforms

  Conquer the mRNA era with our integrated offering of products, a wide range of services, CDMO capabilities, regulatory and technical expertise.

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