CDMO 및 시험 서비스
모든 단계에서 진정한 파트너십
치료제를 현실로 만들기 위해서는 과학 이상의 것이 필요합니다. 바로 진심입니다. 귀사의 성공을 위해 전적으로 헌신하는 동지가 필요합니다. 그렇기에 머크는 귀사의 전담 CDMO 및 시험 파트너로서 전력을 다해, 신약 개발 여정의 모든 단계에서 귀사와 함께합니다.
계약 개발, 제조 및 생물안전성 시험 분야에서 수십 년간 입증된 전문성을 바탕으로, 머크는 운영의 탁월함과 개인적인 헌신을 결합하여 귀사의 주요 단계 달성을 가속화하고, 위험을 최소화하며, 전 세계 환자에게 치료제를 전달할 수 있도록 돕습니다. 머크는 귀사의 목표와 뜻을 같이하며, 귀사의 성공을 위해 헌신합니다.
어떤 혁신이든, 어떤 도전이든, 머크는 모든 발견과 획기적인 성과, 그리고 삶의 질이 개선되는 데에는 성공을 향한 공동의 헌신이 필요하다는 것을 잘 알고 있습니다. 머크는 함께 진전과 혁신을 가속화하기 위해 전력을 다하고 있습니다.
함께라면 머크는 하나
머크의 통합된 전문성을 통해 차별화된 경험을 느껴보세요:
- 35년 이상의 CDMO 신뢰성을 바탕으로 합니다.
- 75년 이상의 생물안전성 시험 노하우가 뒷받침합니다.
- 전임상 단계부터 상용화까지 글로벌 팀이 이끄는 파트너십.
- 귀사의 치료 목표 달성을 위해 직접 참여하고 헌신합니다.
- 소분자 API 및 HPAPI, ADC 및 바이오접합, 지질 및 LNP, 바이러스 벡터, 포유류 유래 생물학적 제제(시험 서비스) 및 mRNA 시험 서비스 분야에서 입증된 전문성.
- 규제 준수 및 품질 관리 분야에서 자랑스러운 명성.
"머크는 고객과 그 환자분들을 위해 전력을 다하고 있습니다. 즉, 머크는 모든 부서의 고객과 긴밀히 협력하여, 가능한 한 가장 안전하고 효과적인 방식으로 환자분들에게 더 나은 치료법을 더 빠르게 제공하기 위해 노력하고 있습니다."
벤자민 하인, 생명과학
서비스 총괄
머크가 제공하는 가치
머크는 깊은 전문성과 폭넓은 포트폴리오로 정평이 나 있으며, 업계의 발전을 주도하는 선도적인 혁신과 템플릿 개발을 통해 업계를 선도하고 있습니다.
제조 및 테스트 역량을 통한 유연성 – 업계의 복잡한 공급망 요구 사항에 발맞춰 확장할 수 있도록 머크의 역량과 생산 능력에 상당한 투자를 하고 있습니다.
수십 년에 걸친 경험을 바탕으로 고객의 승인 절차를 안내하고 지원합니다. 머크의 글로벌 규제 전문 지식은 높은 품질 기준과 규제 준수를 보장합니다.
다양한 치료 방식에 걸친 집중적인 리더십
ADC 및 생체접합
항체-약물 접합체(ADC)는 정밀한 설계와 전문적인 노하우가 결합되어야 하며, 이 모든 과정이 신속하게 이루어져야 합니다. 15년 이상의 계약 개발 및 제조 경험을 바탕으로, 머크는 고활성 화합물 처리에 특화된 시설을 갖추고 단일클론항체(mAb)에 약물 링커를 접합하는 분야에서 선도적인 전문성을 인정받고 있습니다.
지질 및 LNP 제형
LNP 시장은 급속도로 변화하고 있으며, 고객사들은 분자를 실제 치료제로 구현하기 위해 최신 혁신 기술과 새로운 치료 접근법이 필요합니다. 머크는 지질 제조부터 LNP 제형 개발, 제조, 충전 및 완제(Fill & Finish)에 이르기까지 GMP 기준을 충족하는 완벽하게 연계된 CDMO 서비스를 제공하여, 귀사의 치료제를 환자에게 전달하는 과정을 간소화합니다.
소분자
이름은 작지만 환자에게 미치는 영향은 큽니다. 머크는 광범위한 소분자 치료제 분야에 대해 진정한 컨설팅 파트너로서의 접근 방식을 제공합니다. API부터 HPAPI, PEG부터 ADC 링커-페이로드, 표적 단백질 분해부터 새로운 형태의 접합체에 이르기까지, 머크의 수십 년에 걸친 경험은 상용화를 향한 여정에서 복잡성을 줄이고 위험을 최소화합니다.
바이러스 벡터
아데노연관바이러스, 렌티바이러스, 아데노바이러스 및 기타 벡터에 대한 머크의 전문성은 유전자 또는 세포 치료제의 개발 및 제조 과정을 효율화합니다. 25년 이상 바이러스 벡터 상용화를 위해 끊임없이 혁신해 온 파트너를 믿으십시오. 머크는 최신 기술과 공정을 신속하게 도입하여 업계 표준을 정립해 왔습니다. 고객이 전임상 단계에 있든 상용화 직전에 있든, 머크는 현재와 미래의 치료법을 발전시킬 수 있는 자원, 역량 및 지식을 갖추고 있습니다.
글로벌 사업 영역
머크는 분자 가치 사슬의 모든 단계에 걸쳐 계약 개발, 제조 및 시험 서비스를 제공하는 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.
157,000제곱피트 규모의 최첨단 바이러스 및 유전자 치료제 생산 시설에는 상류 및 하류 공정 생산 라인, 충전·포장 라인, 창고, 품질 관리(QC), 공정, 분석 실험실이 갖춰져 있어 현탁액 및 부착형 플랫폼의 초기 단계부터 상용 생산에 이르기까지 전 과정을 지원합니다.
LNP 제형 개발 및 충전·포장 서비스를 제공하는 머크의 시설은 머크의 mRNA 가치 사슬을 완성합니다.
머크의 API 생산 시설은 SafeBridge® 인증을 획득했습니다. 전 세계에서 손꼽히는 단일 나노그램(ng) 수준 OEL을 준수하는 CTDMO 공급업체 중 하나입니다.
생물안전성 시험 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발 단계부터 허가된 생산에 이르기까지 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 제공됩니다. 서비스에는 분석법 개발, 세포 은행 구축, 세포주 특성 분석, 바이러스 제거, 원료의약품 및 완제 의약품 출하 검사뿐만 아니라, 머크의 통합 CTDMO를 위한 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 Blazar® 플랫폼과 같은 신속 분석법도 포함됩니다.
머크의 ADC 및 생체접합 전문 센터. 머크는 ADC 제조를 위한 HPAPI와 mAb의 접합 분야에서 선도적인 전문 기업으로서 35년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.
머크의 API 생산 시설은 SafeBridge® 인증을 획득했습니다.
유럽
대규모 원료의약품(API) 생산 및 지질 제품 포트폴리오의 상용화. 원료의약품 생산 시설의 글로벌 네트워크 확장을 위한 지속적인 투자를 통해 즉각적인 개발 및 생산 역량을 확보하고 있습니다.
머크의 생물안전성 시험 서비스 센터에는 세포 은행 제조, 생물자원 보관소, 세포주 특성 분석, 원료의약품 및 완제 의약품 출하 검사 서비스가 마련되어 있습니다.
원료의약품(API), 기능성 폴리에틸렌글리콜(PEG), 지질의 개발, 제조 및 출시 기반.
머크의 시설에는 바이러스 제거 연구 전용 시설이 마련되어 있습니다. 머크의 Provise™ 제거 서비스는 고도로 훈련되고 경험이 풍부한 공정 과학자 및 연구 책임자 팀을 투입하여, 최첨단 스털링(Stirling) 시설에서 고객사가 필요로 하는 모든 공정 단계를 수행해 드립니다.
아시아
머크의 통합 CTDMO를 위해 세포주 특성 분석, 바이러스 제거, 원료의약품 및 완제 의약품 출하 검사를 수행하는 생물안전성 시험 서비스 사이트입니다.
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