ADC 및 생체접합 CTDMO 서비스
표적요법을 위한 ADC 및 생체접합 서비스
항체-약물 접합체(ADC)는 표적 암 치료의 새로운 시대를 열었습니다. 15년 이상의 수탁 검사 및 제조 경험을 바탕으로, Millipore® CTDMO 서비스는 매우 강력한 화합물을 다루는 것에 특화된 시설에서 단클론 항체(mAb)에 대한 약물 링커 접합 분야를 선도하는 전문성을 제공합니다.
ADC 기술은 mAb나 기타 다른 생물제제를 활용하여 표적 세포에 매우 강력한 활성 제약 성분(HPAPI)을 전달합니다. 접합체 형태의 HPAPI는 여러 독성 효과로부터 비표적 세포를 보존하고 안전성 프로파일을 개선하면서 보다 선별적인 치료 활동을 보입니다. 머크의 고객들은 이처럼 복잡한 기술을 신속하게 응용 및 채택함으로써 표적성과 안전성이 더 높은 종양학 및 비종양학 신제품을 개발하고 있습니다.
최근 신종 생체접합체는 또한 여러 종류의 페이로드(예: 올리고뉴클레오티드, 방사성핵종, 표적 저분자 및 분해자)와 항체 형식(예: 이중특이성 항체, 단편성 항체)을 특징으로 하여 다양한 응용분야와 적응증에 기여합니다.
머크의 실적
#1
북미에서 최초로 상업적 승인을 받은 ADC 제조업체입니다.
100+
다양한 구성 개발
60+
IND 승인 완료
240+
2008년 이후 출시된 GMP 원료의약품 배치
100 %
머크의 제조 템플릿에서 확장가능한 일회용 기술
공정 개발
Millipore® CTDMO 서비스를 통해, 다양한 구성 요소, 새로운 항체 형식, 용해화제, 링커, 그리고 세포독성 및 비전통적 페이로드 종류를 포함한 방대한 생체접합 경험을 제공합니다.
분석 개발
Millipore® CTDMO 서비스를 통해 다음 사항을 제공합니다.
- 공정 중 원료에 대한 QC 검사
- 벌크 원료의약품(BDS) 및 완제의약품(DP)의 안정성 프로그램
- BDS 및 DP 출하 검사
- 분석 장비: MS, HPLC, iCE/IEF, CGE, ELISA, UV, NMR, IR, SPR
ADC Express™ 서비스
머크는 폭넓은 생체접합 전문 지식으로 전임상 선두 후보군으로 선정한 항체 및/또는 링커와 페이로드를 사용하여, 개발 등급 ADC 구성 라이브러리를 신속하게 생성함으로써 임상시험기관까지의 과정을 단축해 드립니다.
- 소량 추출 규모: 10 ~ 20 mg ADC 구조체 ± 컬럼 정제
- 중간 추출 규모: 최대 100 mg ADC ± 컬럼 정제
- 주요 품질 속성을 포함하는 검사 인증서
제조
ADC 제조 시설은 분리기 및 전문 처리 장비가 필요한 GMP 제품군을 대상으로 HPAPI, 항체, 링커를 다루고 복잡한 접합 공정 수행할 목적으로 설립되었습니다. 머크의 혁신적인 처리 템플릿에는 공정 제어를 위한 일회용 기술과 고급 PAT가 포함되어 있습니다.
당사의 수용량과 역량은 ADC와 생체접합체의 임상 및 상용 제조를 지원합니다. Millipore® CTDMO 서비스는 IND 및 BLA 활동에 대한 규제 서비스를 포함하며, 머크는 업스트림 mAb, 맞춤형 링커-페이로드, HPAPI, 용해도 증진제(ChetoSensar™, PEG)를 보유한 통합된 GMP 공급사슬 네트워크의 일원입니다.
생산 제품군 1 기능
- SafeBridge® 인증
- 에어로크를 포함하는 1,200 평방 피트 규모의 설치 공간
- EU 기준 C등급 생체안전성 캐비닛이 포함된 D등급 측정 공간
- 단방향 프로세스(인원 및 자재/장비)
- 출입, 탈공조 및 출구 에어로크
- 장비/자재 에어로크와 분리된 직원용 에어로크
- 크로마토그래피 정제 기술을 요하는 유연한 다중 규모 처리
생산 제품군 2 기능
- SafeBridge® 인증
- 10,000 평방 피트 규모의 상업용 제조 시설을 통해 제I/II/III상 및 임상시험 및 상용화 지원
- 단방향 프로세스(인원 및 자재/장비)
- 인화물질 사용 등급 획득
- WFI 시스템
- 의약품 중량 측정 공간(EU C등급)
- 의약품-링커 중량 측정용 분리기
- 단일 통과식 공기
- GMP/격납용으로 설계된 연속형 에어로크
링커-페이로드 기술
ChetoSensar™ 기술
ChetoSensar™는 소수성 ADC를 위한 머크의 최신 용해화 기술입니다.
- 증가된 ADC 용해도는 높은 DAR에 다다르기 위해 중요합니다
- 폭넓은 치료 지수와 더 높은 약물 효과
- 향상된 생체접합성 효율
- ChetoSensar™ 및 기성 접합 약물 링커는 시료로 사용하거나 ADC Express™ 서비스(MMAE, DM1, DM4, Exatecan, MAYCore™) 내에서 사용가능합니다.
ADC 접합을 위한 단순 분산 활성화 PEG
수십 년 간 쌓아 온 PEG 합성에 대한 전문성을 바탕으로, 머크의 기술팀은 단순 분산에서 복잡 분산, 선형 구조에서 분기 구조, 그리고 모든 다양한 기능화에 이르기까지 모든 것에 대한 고객의 고유한 요구사항을 충족하기 위해 맞춤형으로 접근합니다.
ADCore 페이로드 중간체
머크는 일반적인 페이로드를 더 빠르면서도 덜 위험하게 합성하기 위해 고급 전구체를 개발해왔습니다.
- MAYCore™, DOLCore™, PBDCore™ 고급 중간체를 포함합니다.
- 신속한 maytansine, dolastatin-10, PBD 페이로드 합성을 가능하게 합니다.
- 상용화 승인으로 가는 과정을 지원하기 위한 공정, 검증으로 제1상 임상시험까지 적합합니다.
- 머크의 전문가에게 연락하여 무료 시료를 요청하십시오.
국제적 입지
머크는 후보물질 가치 사슬에 대한 모든 단계의 CTDMO 서비스를 제공하는 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.
25년 이상의 GMP 경험을 보유한 mAb 생산용 생물의약품 개발 및 제조 시설. 바이오의약품 개발 및 제조 시설 포함.
생물안전성 검사 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발에서 판매 허가 생산까지 제품의 모든 주기 범위를 아우릅니다.
관련 기술 자료
- Complete Single-Use ADC Technology from Development Through Scale-up
Here, we study a case of scaling up an ADC process through a small-scale glass reactor to a fairly large-scale clinical batch under GMP controls.
- Use of Payload Core Compounds to Accelerate ADC Clinical Development Timelines
In this whitepaper, we explore the complexities of developing ADCs and compare the conventional approach to starting with payload core compounds
- Commercializing Antibody-Drug Conjugates: a CMO’s Journey
Learn more about the key elements that were central to the establishment of our commercial manufacturing services for ADCs.
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