바이러스 벡터 CTDMO 서비스
환자를 위한 세포 및 유전자 치료제 발전
Millipore® CTDMO 서비스는 바이러스 벡터 개발과 제조에 전문적이고 유연한 솔루션을 제공하여 전임상에서 상용 제품에 이르기까지 세포 및 유전자 치료를 발전시킵니다.
아데노관련바이러스(AAV), 렌티바이러스, 아데노바이러스, 그 외 다른 벡터에 대한 숙련도를 갖추어 세포와 유전자 치료의 개발과 제조를 간소화하도록 지원합니다. 초기 전임상부터 임상 및 상용화 제조까지, 당사는 세포와 유전자 치료를 시장에 출시하기 위해 종합적인 경험, 능력, 노하우를 제공합니다.
머크의 실적
4
2017년부터 유전자 치료제 상용화 지원
9
6개의 글로벌 규제 기관으로부터의 성공적인 검사
1000+
200개 이상의 고객사를 위해 생산된 GMP 바이러스 벡터 배치
30
년간 바이러스 벡터 개발 및 제조
2,000 L
임상에서
상용화에 이르는
확장성
1
상용화
지원의
첫 번째 중 하나 -
승인된 CAR-T
전임상부터 상용화에 이르기까지
머크의 바이러스 벡터 전문가들은 제품 수명 전반에 걸쳐 세포 및 유전자 치료의 발전을 지원하기 위해 최선을 다합니다. 사전 IND부터 상용 공급에 이르기까지 생산 위험 저감을 위해 당사의 우수한 경험, 실적 및 솔루션을 적용하는 방법에 대해 알아보십시오.
제조역량 평가
저희 바이러스 벡터 전문가들은 현재 공정을 개선하고 치료 생산을 효율화하며, 위험을 해결하고 세포 및 유전자 치료제를 임상으로 가속화하기 위해 고객과 협력합니다. 제조 역량 평가를 통해 당사는 다음을 제공합니다.
- 간소화되고 확장성 있는 생산을 위해 플랫폼 기술을 결합
- 중요 공정 변수(CPP)와 중요 품질 특성(CQA)을 검토
- 공정 설계 및 검사 요구조건에 대한 조정을 권고
- 원자재 제약 사항 같은 기타 잠재적 위험성을 해결
개발
공정 개발
경험이 풍부한 공정 개발팀은 바이러스특이 접근법과 전체론적 접근법을 결합하여 탄탄하고 최적화된 공정을 개발하여 전임상에서 상용화 요구에 이르기까지 모두 지원합니다.
- 업스트림 및 다운스트림 공정 개발
- 최대 1,000L까지 파일럿 실험실 역량
- IND 승인을 위한 독성학 지원 연구
- 최적화된 규모 조절 가능한 벡터 플랫폼
분석 개발
머크의 분석 개발 서비스는 맞춤으로 제공되어 개별화된 단계에 적합한 검사와 지원으로 세포 및 유전자 치료의 성공을 돕습니다.
- 현장 생물검정 및 화학 분석
- 분석 개발 및 방법 최적화
- 특성화 분석법
- 비교동등성 연구
제조
GMP 제조
당사의 유연한 운영과 능력은 세포 및 유전자 치료제를 위해 임상부터 상용 업스트림 및 다운스트림 GMP 생산을 지원합니다.
- 작은 규모에서 큰 규모까지 가능한 역량
- 부유액 제조: 50~2,000L
- 부착 제조: 다양한 규모
- 싱글유즈 바이오리액터 및 시스템
- 기술 이전을 위한 맞춤형 접근법
완제
세포나 유전자 치료를 시장에 출시하기까지의 과정을 간소화하기 위해 머크에서는 GMP 제조의 연속성으로서 현지에서 임상 및 상용 충전/마감 서비스를 제공합니다.
- 원료 의약품 제형
- 자동화 및 반자동화 분리기 충전
- 100% 육안 검사
- 자동 바이알 라벨링
규제적 지원
세포 및 유전자 치료제 개발 및 생산 수명주기 동안, 글로벌 규제 기관(6개 기관을 포함하여 계속 증가 중)의 검사를 성공적으로 통과한 동일한 전문 지식을 활용하여 규제 승인, 검사 및 응답에 대한 특별한 맞춤형 지원을 제공합니다.
머크의 실적은 미국 식품의약품청(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 연방보건부, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 호주 연방의료제품청(TGA), 브라질 위생감시국(ANVISA)에 의한 규정을 성공적으로 준수하는 것을 포함합니다.
바이러스 벡터 플랫폼
당사는 세포 및 유전자 치료제의 개발 일정 가속화를 위해 노력하고 있습니다. 바이러스 벡터 개발 및 제조에서 30년간 축적한 경험, 지식, 전문성을 활용하여, 바이러스 벡터 플랫폼 전반에 걸쳐 임상 및 상용화 제조에 이르는 위험을 줄이고 재현성 있으며 간소화된 경로를 제공하는 방법에 대해 알아보십시오.
렌티바이러스
300개 이상의 배치 생산 경험을 바탕으로, 세포 및 유전자 치료제를 위한 대규모 렌티바이러스 개발 및 제조 경험을 보유하고 있습니다.
- 업계 최고의 역가
- 임상 및 상용화 제조 전문성
- 확장성 있는 렌티바이러스 플랫폼
- 완건하고 최적화된 공정
- 동급 최고의 높은 수율과 품질
- 임상 제품까지 12개월 미만
- 종합적인 분석
아데노관련바이러스(AAV)
머크는 AAV 개발 및 제조에 대한 상당한 경험으로 유전자 치료 프로그램을 개발부터 제조까지 신속하게 진행합니다.
- 여러 AAV 혈청형에 대한 경험
- 임상 제조 전문성
- 기술 이전에 대한 기술 전문성
- 종합적인 분석
아데노바이러스
머크의 팀은 115개 이상의 아데노바이러스 임상 프로그램을 지원했으며 100개 이상의 GMP 배치를 생산했습니다. 이러한 깊이 있는 전문성과 이해도로 아데노바이러스 벡터 제조를 위한 최적화된 접근법을 개발할 수 있습니다.
- 다양한 숙주 세포에 대한 경험
- 임상 제조 전문성
- 확장성 있는 플랫폼 접근법
- 공정 최적화
- 종합적인 분석
기타 바이러스 벡터
저희 바이러스 벡터 전문가 팀은 HSV, 리오바이러스, 에코바이러스와 같은 다양한 바이러스 플랫폼의 개발 및 제조에서 성과를 거두었습니다. 당사는 바이러스 벡터 치료제를 지원하는 노하우를 통해 공정 개발에서 제조까지 1,000개 이상의 바이러스 벡터 배치를 지원해 왔습니다. 당사에 문의하셔서 당사의 역량에 대해 알아보고 프로젝트에 무엇이 필요한지 논의해 보십시오.
국제적 입지
머크는 분자 가치 사슬의 모든 단계에서 CDMO 서비스를 제공하기 위한 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다. 최근 확장한 미국 캘리포니아 칼스배드에 소재한 바이러스 벡터 CDMO 캠퍼스가 생산 수용량을 증가시킴으로써 머크의 단일 시설에서 바이러스 세포 및 유전자 치료에 대한 솔루션을 처음부터 끝까지 제공할 수 있게 되었습니다.
바이러스 벡터 서비스를 처음부터 끝까지 제공하는 동시에, 157,000 평방 피트 규모의 최첨단 시설은 업스트림 및 다운스트림 제품군을 비롯한 완제, 창고, QC 실험실뿐만 아니라 공정 및 분석 실험실을 보유하고 있어 부유 및 부착 기반 세포와 유전자 치료제 플랫폼의 초기 단계 개발부터 상용화 제조까지 지원합니다.
당사에 연락하여 대규모 제조 시설과 품질 관리 실험실을 직접 탐색해보고, 머크 팀이 안전하고 신뢰성 있는 세포 및 유전자 치료제를 제공하는 방법에 대해 알아보십시오.
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