การพัฒนา mRNA

การขยายการผลิต mRNA อย่างรวดเร็วและเชื่อถือได้เพื่อใช้เป็นวัคซีนและยาบำบัด เป็นขั้นตอนสำคัญในการนำยาจากแนวคิดใหม่ไปสู่การทดลองทางคลินิก ด้วยความยืดหยุ่นของ mRNA ในฐานะเทคโนโลยีแพลตฟอร์ม mRNA จึงเป็นเทคโนโลยีที่เหมาะสมอย่างยิ่งสำหรับการตอบสนองต่อโรคที่แพร่ระบาดอย่างรวดเร็ว 

เราพร้อมให้ความช่วยเหลือคุณตลอดทุกขั้นตอนของการพัฒนา ไม่ว่าจะเป็นด้านการทดสอบ mRNA การดำเนินการด้านกฎระเบียบ หรือการจัดเตรียมเอกสารสำหรับการทดลองทางคลินิก เพื่อให้คุณสามารถวางรากฐานที่ดีที่สุดสำหรับกระบวนการของคุณในการก้าวสู่การผลิต เราสามารถช่วยคุณเลือกวัสดุที่เหมาะสมในระยะพัฒนา ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการใช้งานของคุณ เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการของคุณมีความเป็นไปได้ทั้งในแง่ของความเป็นไปได้ทางเทคนิคและการขยายขนาด ครอบคลุมตั้งแต่สารเคมีกระบวนการที่ไม่ใช่ GMP ไปจนถึงเกรด IPEC GMP วัสดุสำหรับอุตสาหกรรมยาและชีวเภสัชภัณฑ์ของเราหลายรายการเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม Emprove^® และมีเอกสารทั้งหมดที่คุณต้องการสำหรับการผ่านการรับรอง การประเมินความเสี่ยง และการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ โปรแกรม Emprove^® ยังครอบคลุมถึงส่วนประกอบของตัวกรองและชิ้นส่วนใช้ครั้งเดียว รวมถึงเรซินโครมาโทกราฟีที่คัดสรรมาเฉพาะ

การกำหนดลักษณะและการพัฒนาวิธีการ

การวิเคราะห์ลักษณะของ mRNA เป็นองค์ประกอบที่จำเป็นในการพัฒนาวิธีการ เราให้บริการผลิตภัณฑ์และบริการที่หลากหลายซึ่งตรงตามมาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดของคุณสำหรับการวิเคราะห์ลักษณะของ mRNA ในการประยุกต์ใช้ทางชีวเภสัชกรรม รวมถึง:

• กระบวนการทำงานครบวงจรของคอลัมน์ U/HPLC & LC-MS, ตัวทำละลาย, และสารเคมีสำหรับแยกและวิเคราะห์ยา, mRNA, และโมเลกุลชีวภาพอื่น ๆ
• ระบบกรองน้ำบริสุทธิ์และน้ำบริสุทธิ์พิเศษ Milli-Q^® ที่ตรงตามข้อกำหนดคุณภาพน้ำสำหรับการใช้งาน mRNA
• เครื่องมือกรองประสิทธิภาพสูง รวมถึงเยื่อกรอง Millipore^® ที่ยึดตัวกรอง และตัวกรองแบบฉีด
• มีสื่อบัฟเฟอร์และวัตถุดิบให้เลือกอย่างครอบคลุม พร้อมด้วยโซลูชันการกรองปลอดเชื้อและแบบใช้ครั้งเดียวชั้นนำของอุตสาหกรรมสำหรับการระบุโมเลกุลและ mRNA
• บริการพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการทดสอบทางจุลชีววิทยาโดยผู้เชี่ยวชาญ

การผลิตพลาสมิด DNA, การสังเคราะห์ mRNA และการทำให้บริสุทธิ์ mRNA

การผลิตและการทำให้บริสุทธิ์ pDNA มีความท้าทายหลายประการเนื่องจากขนาดของกรดนิวคลีอิกที่ใหญ่และความหนืดสูง ความไวต่อการเฉือน และความคล้ายคลึงกันระหว่างผลิตภัณฑ์กับสิ่งเจือปน นอกจากนี้ การขยายขนาดการสังเคราะห์และการทำให้บริสุทธิ์ mRNA สำหรับการส่งมอบวัคซีน mRNA และในแอปพลิเคชันทางชีวเภสัชภัณฑ์อื่นๆ ต้องการผลิตภัณฑ์และเครื่องมือที่ทำให้บริสุทธิ์ซึ่งให้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอในแต่ละชุดการผลิต กลุ่มผลิตภัณฑ์และบริการที่ครอบคลุมของเราสำหรับการผลิตพลาสมิด DNA ผ่านการสังเคราะห์ mRNA และการทำให้บริสุทธิ์ ช่วยให้คุณผ่านพ้นความท้าทายเหล่านี้ได้ และสามารถนำไปใช้ได้ตั้งแต่ระยะการพัฒนาจนถึงการผลิต ซึ่งช่วยให้กระบวนการของคุณสามารถปรับขนาดได้อย่างง่ายดาย

• สารเคมีสำหรับการแปรรูปและการผลิตสูตรที่ครอบคลุมตั้งแต่การผลิตที่ไม่ใช่ GMP ไปจนถึงวัสดุเกรด IPEC GMP ที่ได้รับการสนับสนุนด้านกฎระเบียบเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม Emprove^®
• ตัวกรองความลึกเพื่อการชี้แจงและสารละลายการบำบัดก่อนการบำบัดให้การกำจัดสิ่งปนเปื้อนอย่างมีประสิทธิภาพตั้งแต่การพัฒนาการผลิตกระบวนการไปจนถึงการผลิตขนาดใหญ่
• อุปกรณ์การกรองแบบไหลเฉียงสำหรับการประเมินขนาดเล็กที่ง่ายซึ่งสามารถปรับขนาดเชิงเส้นสำหรับการผลิต
• เรซินโครมาโทกราฟีแลกเปลี่ยนไอออนที่มีประสิทธิภาพการทำให้บริสุทธิ์สูงและมาตรฐานผลผลิตที่สามารถปรับขนาดได้ง่ายจากระดับห้องปฏิบัติการสู่การผลิต
• เมมเบรนโครมาโทกราฟีในรูปแบบใช้ครั้งเดียวและปรับขนาดได้
• แผ่นกรองปราศจากเชื้อพร้อมข้อมูลการทดสอบเฉพาะผลิตภัณฑ์, คำแถลงคุณภาพ, และข้อมูลการกำกับดูแล
• เอนไซม์และสารรีเอเจนต์สำหรับการถอดรหัสแบบ in vitro และเอนไซม์สำหรับการทำให้บริสุทธิ์แบบ in vitro เพื่อเติมเต็มกระบวนการสังเคราะห์และทำให้บริสุทธิ์ mRNA ของคุณให้สมบูรณ์ และเพิ่มประสิทธิภาพการทำให้บริสุทธิ์ mRNA ให้สูงสุด

บริการพัฒนาและผลิตสัญญา mRNA

ในฐานะส่วนหนึ่งของบริการแบบบูรณาการ mRNA CDMO ของเรา เราสนับสนุนการพัฒนาและการผลิต mRNA ตั้งแต่ระดับมิลลิกรัมถึงกรัม โดยใช้กระบวนการ AmpTec™ ซึ่งครอบคลุมทุกขั้นตอนตั้งแต่ pDNA จนถึงสารยา mRNA ที่ผ่านการทำให้บริสุทธิ์ขั้นสุดท้าย พอร์ตโฟลิโอและบริการของเราตอบสนองต่อความท้าทายที่สำคัญที่สุดในการผลิต mRNA ช่วยให้สามารถดำเนินการได้อย่างรวดเร็วและได้ผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านการทำให้บริสุทธิ์คุณภาพสูง เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการ CDMO mRNA แบบกำหนดเองของเราได้ที่นี่

สูตรนาโนลิพิด (LNP)

เราให้บริการลิปิดหลากหลายชนิดเพื่อออกแบบสูตรนาโนลิปิดที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการส่งมอบ mRNA ของคุณอย่างมีประสิทธิภาพ นอกเหนือจากลิปิดแล้ว เรายังจัดหาวัตถุดิบทางเภสัชกรรมหลากหลายชนิด รวมถึงสารเคมี Emprove^® ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน IPEC GMP เช่น ตัวทำละลาย บัฟเฟอร์ เกลือ และสารทำให้เสถียร สำหรับสูตรยาเหลว

• พอร์ตโฟลิโอและลิพิดคุณภาพสูงตามมาตรฐาน GMP ของเรา มีให้เลือกในหลายรูปแบบ (มาตรฐานหรือผสมตามความต้องการ) และมีประโยชน์มากมาย รวมถึงความเสถียรที่ได้รับการปรับให้เหมาะสม ความสามารถในการละลาย และคุณสมบัติในการจัดการ
• คอเลสเตอรอลสังเคราะห์ที่มีความบริสุทธิ์สูง มีจำหน่ายในปริมาณตั้งแต่กรัมไปจนถึงตัน

บริการพัฒนา
mRNA

นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงแล้ว ผู้เชี่ยวชาญของเรายังให้บริการที่หลากหลายและเชื่อถือได้เพื่อช่วยนักวิจัยในภาคชีวเภสัชภัณฑ์ในการพัฒนายาและวิธีการรักษาใหม่ๆ การสนับสนุนและบริการของเรารวมถึง:

• บริการออกแบบวิศวกรรมและสิ่งอำนวยความสะดวกแบบครบวงจร เพื่อช่วยให้คุณตัดสินใจสำคัญได้ตั้งแต่ช่วงต้นของการพัฒนาทางเภสัชกรรมและคลินิก โดยทำหน้าที่เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณในการตัดสินใจสำคัญสำหรับการสร้างโรงงานผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ตามมาตรฐาน GMP ที่เชื่อถือได้
• บริการวิเคราะห์ลักษณะผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน GMP, บริการตรวจสอบความถูกต้อง และบริการทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ เพื่อช่วยให้คุณนำผลิตภัณฑ์ทางการรักษาของคุณจากแนวคิดไปสู่การทดสอบทางคลินิกจนถึงการอนุมัติ

ผลิตภัณฑ์และบริการของเราสนับสนุนในด้านต่อไปนี้