บริการทดสอบตามสัญญา BioReliance®

การทดสอบผลิตภัณฑ์ชีวภาพ, การวิเคราะห์คุณสมบัติผลิตภัณฑ์

เรามอบประสบการณ์การทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพที่ยอดเยี่ยมตลอดวงจรชีวิตของยา โปรแกรมการวิเคราะห์ลักษณะผลิตภัณฑ์ที่ครบถ้วนของเราจะเปิดเผยตัวตนที่แท้จริงของโมเลกุลของคุณในทุกขั้นตอนของการพัฒนา เพื่อรับประกันความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ และประสิทธิภาพของยาชีวภาพของคุณ

ค้นพบบริการทดสอบด้านเภสัชกรรมและชีวเภสัชกรรมของเราอย่างละเอียดยิ่งขึ้น:

บริการ
ทดสอบผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์

• การพัฒนาวิเคราะห์
• การวิเคราะห์ลักษณะของสายเซลล์
• การวิเคราะห์ลักษณะของธนาคารไวรัส
• การทดสอบวัตถุดิบ
• การหาลำดับดีเอ็นเอรุ่นใหม่
• การทดสอบการปล่อยล็อตผลิตภัณฑ์จำนวนมาก
• การทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
• การศึกษาการกำจัดไวรัส
• บริการคลังชีวภาพ

เร่งการพัฒนาด้วยแพลตฟอร์ม Blazar® ที่ได้รับรางวัล

ในสภาพแวดล้อมปัจจุบัน การเร่งนำผลิตภัณฑ์ชีวภาพออกสู่ตลาดมีความสำคัญมากกว่าที่เคยเป็นมา แพลตฟอร์ม Blazar® ไม่เพียงแต่ช่วยเร่งกระบวนการ CLC แต่ยังช่วยให้ลูกค้าบรรลุเป้าหมายของบริษัทในการลดการทดสอบใน vivo วิธีการโมเลกุลที่นวัตกรรมช่วยให้ผู้ผลิต mAbs สามารถส่งมอบสารรักษาสำคัญให้ผู้ป่วยได้เร็วขึ้น ชุดทดสอบไวรัส Blazar® CHO AOF เป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพสูงในการเร่งการทดสอบการเก็บเกี่ยวในปริมาณมาก โดยมีศักยภาพที่จะแทนที่วิธีการตรวจหาไวรัสใน vitro ที่ใช้การเพาะเลี้ยงซึ่งใช้เวลานานกว่า

แพลตฟอร์มนี้เป็นวิธีการตรวจด้วย PCR แบบ degenerate ที่ใหม่สำหรับการตรวจหาสารก่อโรคต่าง ๆ ที่อาจปนเปื้อนได้ ด้วยข้อดีด้านความไว ความแม่นยำ และผลลัพธ์ที่รวดเร็ว ร่วมกับความสามารถในการตรวจหาไวรัสได้หลากหลายชนิด แพลตฟอร์มนี้จึงเหมาะสมอย่างยิ่งสำหรับการวิเคราะห์ลักษณะของสายเซลล์และการทดสอบปล่อยล็อตหลังการเก็บเกี่ยวในปริมาณมาก

เรามุ่งมั่นที่จะเร่งกระบวนการทดสอบและช่วยอุตสาหกรรมลดการใช้แบบจำลองสัตว์ เราได้พัฒนาชุดทดสอบไวรัสสำหรับสัตว์ฟันแทะสำหรับแพลตฟอร์ม Blazar® ชุดทดสอบไวรัสสำหรับสัตว์ฟันแทะนี้เป็นทางเลือกที่เหมาะสมแทนการทดสอบ MAP/HAP/RAP ในร่างกายสัตว์ (in vivo) ที่ใช้ในปัจจุบัน ซึ่งช่วยขจัดความจำเป็นในการใช้สัตว์

แพลตฟอร์ม Blazar®

ช่วยนำทางผ่านกรอบกฎระเบียบ: ICH Q5A(r2)

การปรับปรุงล่าสุดของ ICH Q5A ส่งเสริมการใช้เทคโนโลยีใหม่และกลยุทธ์การกำจัดไวรัสเพื่อรับประกันความปลอดภัยจากไวรัสของผลิตภัณฑ์ชีวภาพ การรับประกันความปลอดภัยจากไวรัสสำหรับบำบัดด้วยยีน อนุภาคคล้ายไวรัส และผลิตภัณฑ์เวกเตอร์ไวรัส เป็นข้อกำหนดที่จำเป็นในปัจจุบัน

กลยุทธ์การลดความเสี่ยงอย่างครอบคลุมโดยใช้มาตรการหลายด้านที่เสริมกันเป็นข้อกำหนดทางกฎระเบียบ ICH Q5A ซึ่งเป็นแนวทางปฏิบัติที่ได้รับการปรับให้สอดคล้องกันทั่วโลก ได้กำหนดข้อคาดหวังไว้ และเพิ่งได้รับการปรับปรุงเพื่อตอบสนองความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ รวมถึงวิธีการรักษาแบบใหม่ รูปแบบการผลิตใหม่ การอัปเดตในด้านการกำจัดไวรัส และเทคโนโลยีการตรวจจับขั้นสูง

กฎระเบียบกำลังเปลี่ยนแปลงเพื่อเปิดรับ / หรือแม้กระทั่งส่งเสริมการนำเทคโนโลยีใหม่มาใช้

ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เช่น แอนติบอดีโมโนโคลนัลและการรักษาด้วยยีน เป็นส่วนสำคัญของตลาดผลิตภัณฑ์รักษาโรค ICH Q5A กำหนดความคาดหวังด้านกฎระเบียบสำหรับการลดความเสี่ยงจากไวรัสในการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ การปรับปรุงครั้งนี้ส่งเสริมการใช้เทคโนโลยีการหาลำดับดีเอ็นเอรุ่นใหม่ (NGS) และเทคโนโลยีที่ใช้ PCR

ICH Q5A

ความเร็ว ความยั่งยืน ความปลอดภัย การนำเทคโนโลยี NGS ไปใช้ในด้านการวิจัยและพัฒนาอย่างล้ำสมัย

NGS กำลังปฏิวัติการพัฒนาและการวิเคราะห์ยาชีวภาพ โดยช่วยให้ท่านสามารถรับมือกับความท้าทายในการวิเคราะห์ลักษณะผลิตภัณฑ์อย่างรวดเร็ว พร้อมทั้งระบุสารที่รู้จักและไม่รู้จักด้วยความแม่นยำและความถูกต้องสูง

ชุดบริการ NGS ของเราอาศัยแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เสริมกัน ซึ่งสามารถสร้างชุดข้อมูลการลำดับดีเอ็นเอเชิงลึกได้อย่างรวดเร็ว เพื่อการวิเคราะห์ข้อมูลอย่างครบถ้วน โดยมีผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยทางชีวภาพสนับสนุน เพื่อส่งมอบผลลัพธ์ที่ชาญฉลาดและปรับให้เหมาะสมกับความต้องการการทดสอบเฉพาะของคุณ

ในฐานะผู้ให้บริการชั้นนำ เราได้เป็นผู้บุกเบิกการใช้ NGS เพื่อขยายพอร์ตโฟลิโอของบริการทดสอบ GMP ของเรา รวมถึงการใช้ NGS เพื่อตรวจหาและระบุลายเซ็นลำดับของสารก่อปนเปื้อนที่อาจมีอยู่ในตัวอย่างทดสอบ การประยุกต์ใช้ NGS นี้มอบเครื่องมือที่มีค่าให้กับอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรม เพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนไวรัสในตัวอย่างต่าง ๆ ตั้งแต่สารตั้งต้นในการผลิต ไปจนถึงผลิตภัณฑ์ในปริมาณมาก และผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

ความสามารถของวิธีการที่ใช้ NGS ในการตรวจหาอย่างกว้างขวางโดยไม่จำกัดชนิด ทำให้มันเป็นตัวเลือกที่เหมาะสมเพื่อเสริมหรือแทนที่วิธีการทดสอบไวรัสที่มีอยู่ในปัจจุบัน

หน่วยงานกำกับดูแลมีท่าทีเปิดรับการใช้เทคโนโลยีใหม่เป็นทางเลือกแทนวิธีการตรวจหาไวรัสที่มีอยู่เดิม ตราบใดที่กลยุทธ์การทดสอบทางเลือกดังกล่าวได้รับการตรวจสอบความถูกต้องอย่างเหมาะสม แสดงให้เห็นว่าเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ของตัวอย่างที่กำลังถูกทดสอบ และมีความเทียบเท่าหรือดีกว่าวิธีการทดสอบที่มีอยู่

การลำดับดีเอ็นเอรุ่นใหม่

การปรับปรุงกระบวนการทดสอบความเสถียรทางพันธุกรรมด้วยแพลตฟอร์ม Aptegra™ ที่ใช้เทคโนโลยี NGS

ชุดทดสอบความเสถียรทางพันธุกรรมสำหรับธนาคารเซลล์ชีวเภสัชภัณฑ์ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงมากนักมาตลอดหลายทศวรรษ วิธีการทดสอบความเสถียรทางพันธุกรรมแบบดั้งเดิมนี้อาศัยชุดการทดสอบที่ซับซ้อนเพื่อตอบสนองข้อกำหนด ICH Q5B ซึ่งหลายวิธีมีข้อจำกัดด้านความสามารถในการค้นพบและความไว และต้องใช้เวลานานในการดำเนินการให้เสร็จสิ้น

การทดสอบความเสถียรทางพันธุกรรม Aptegra™ CHO เป็นวิธีการทดสอบแบบเดียวที่ได้รับการปรับปรุงให้เรียบง่ายขึ้นเป็นครั้งแรก เพื่อแทนที่วิธีการแบบดั้งเดิม โดยให้ผลลัพธ์ภายในเวลาเพียงหนึ่งในสามของเวลาเดิม การทดสอบนี้ใช้ประโยชน์จากพลังรวมของการจัดลำดับจีโนมทั้งหมด (WGS) และความรู้ด้านชีวสารสนเทศระดับผู้เชี่ยวชาญ เพื่อมอบโซลูชันแบบครบวงจรที่รวดเร็วขึ้น สำหรับชุดการทดสอบที่ครอบคลุม ซึ่งรวมถึง:

• การวิเคราะห์ลำดับของยีนที่สนใจ (GOI)
• การกำหนดจำนวนสำเนา
• การวิเคราะห์ลำดับของบริเวณข้างเคียง
• การกำหนดตำแหน่งการรวมตัว
• การวิเคราะห์การแทรกหรือการลบ

การทดสอบความเสถียรทางพันธุกรรม Aptegra™ CHO ดำเนินการตามขั้นตอนการทำงานที่ได้รับการตรวจสอบตามมาตรฐาน GMP เพื่อให้ผลลัพธ์ที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญภายใน 30 วัน โดยใช้ธนาคารเซลล์อันมีค่าของคุณน้อยลง

Aptegra™ CHO