บริการด้านการวิเคราะห์ลักษณะผลิตภัณฑ์และการพัฒนาเชิงวิเคราะห์สำหรับชีววัตถุ

เราสนับสนุนการกำหนดลักษณะผลิตภัณฑ์การพัฒนาเชิงวิเคราะห์และการตรวจสอบเชิงวิเคราะห์ในหลายรูปแบบ:

การกำหนดลักษณะ - ความสามารถในการไม่ยึดติดของรูปแบบวิธีการแก้ปัญหาเฉพาะรูปแบบ

เป็นสิ่งจำเป็นที่จะต้องเข้าใจความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และกระบวนการและลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ซึ่งจะถูกกำหนดโดยความสัมพันธ์ของโครงสร้าง/ฟังก์ชันและแอตทริบิวต์หลัก: เอกลักษณ์ความบริสุทธิ์และความแรง เราใช้ทั้งเทคนิคแบบคลาสสิกและแบบก้าวหน้าเพื่อประเมินผล CQA ที่ขับเคลื่อนด้วย ICH Q6B เหล่านี้ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ:

• Liquid Chromatography (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) และวิธีการ Electrophoretic (CE, CE-SDS, cIEF) โดยใช้โหมดการตรวจจับหลายโหมด
• Mass spectrometry approaches
• การจับตัวอย่างเช่น ELISA, การสะท้อนพลาสมาบนพื้นผิว (SPR), การวัดการไหลของเซลล์, การวิเคราะห์เซลล์และวิธีการระดับโมเลกุล

การพัฒนาเชิงวิเคราะห์ - ความสามารถในการไม่ยึดติดแบบโมดูล, โซลูชันเฉพาะแบบโมดูล

เพื่อสนับสนุนการทดสอบสำหรับการใช้งานทางคลินิกการวิเคราะห์จะต้องดำเนินการภายใต้เงื่อนไข GMP ซึ่งต้องมีระยะที่เหมาะสมและเหมาะสมสำหรับการตรวจสอบวัตถุประสงค์ ชุดย่อยของวิธีการที่ใช้ในการกำหนดลักษณะสามารถใช้ได้กับการเปลี่ยนแปลงนี้และควรยืนยันข้อกำหนดเกี่ยวกับ CQAs ตามที่กำหนดโดย ICH Q6B

การเลือกคู่ค้าที่เหมาะสมสำหรับการพัฒนาการวิเคราะห์ทางชีวภาพของคุณ

ร่วมมือกับเราเพื่อ:

• การพัฒนาระยะแรกเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูงซึ่งต้องใช้เวลาทรัพยากรและเงินทุนเพิ่มเติม
• ข้อมูลที่เชื่อถือได้เพื่อช่วยเร่งการตัดสินใจด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการพัฒนาที่สำคัญ
• ผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และคำแนะนำด้านกฎระเบียบเพื่อย้ายการรักษาของคุณจากแนวคิดไปยังคลินิกด้วยความมั่นใจ