การวิเคราะห์ลักษณะผลิตภัณฑ์ ADC

ยาแอนติบอดีคอนจูเกต (ADCs) ที่เชื่อมโยงแอนติบอดีโมโนโคลนอลเพื่อส่งมอบส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่มีศักยภาพสูง (HPAPI) มีความซับซ้อนโดยเนื้อแท้ทำให้คุณจำเป็นต้องกำหนดลักษณะของการบำบัดทางชีวภาพของคุณเพื่อยืนยันโครงสร้างการผูกมัดความบริสุทธิ์และความแรง ในฐานะที่เป็นพันธมิตรในการกำหนดลักษณะของคุณเราสามารถให้คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับส่วนประกอบทางชีวภาพของ ADC ของคุณทั้งในรูปแบบ“เปลือยเปล่า”และแบบผสมยา - การดำเนินการทดสอบที่ปลอดภัยเชื่อถือได้มากขึ้นและรวดเร็วขึ้นซึ่งช่วยเร่งการตัดสินใจด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่จุดเชื่อมต่อที่สำคัญ

คุณลักษณะบริการการกำหนดลักษณะผลิตภัณฑ์ ADC ของเรา: 

• ห้องปฏิบัติการที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP
• คำแนะนำด้านกฎระเบียบและการกำกับดูแลที่ทันสมัย
• เทคโนโลยีและอุปกรณ์ที่ทันสมัย
• นักวิทยาศาสตร์ที่มีประสบการณ์และทีมงานบริหารโครงการโดยเฉพาะ

Request Information

แหล่งข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

Webinar: เรียนรู้ว่าโครงสร้างโมเลกุลมีอิทธิพลต่อความแรงของการ
สัมมนาผ่านเว็บชีววิทยาทางการแพทย์อย่างไร: Process Impurities: อย่าให้ PEI หรือ HCP ทำให้
บริการ Biotherapy Millipore ® CTDMO ของคุณเสียหาย

วิเคราะห์การพัฒนาและการผลิตที่ไม่มีความเสี่ยง

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ADC ของคุณเริ่มต้นด้วยการทำความเข้าใจบทบาทของแอนติบอดีในการนำ ADC ไปยังเซลล์เนื้องอกรวมถึงศักยภาพในการรับสมัครภูมิคุ้มกัน การทดสอบที่หลากหลายของเราสำหรับรูปแบบที่ถูกควบคุมและไม่ถูกควบคุมสามารถช่วยระบุปัจจัยวิกฤตต่างๆได้:

• โครงสร้างแอนติบอดี–ความสัมพันธ์ของฟังก์ชัน
• คุณลักษณะคุณภาพที่ต้องการสำหรับแอปพลิเคชันที่เลือก
• เชื่อมโยงกับแอนติเจนเป้าหมาย
• Cytotoxic activity
• ผลกระทบต่อประสิทธิภาพหลังจากการ Conjugation
• ฟังก์ชันการทำงานหลังจากการเชื่อมต่อ
• ทางเลือกของตัวเชื่อมโยงที่ใช้หรือวิธีการของการผัน

ดูคำแนะนำการทดสอบมาตรฐานที่สามารถเปิดเผยโครงสร้างการเชื่อมโยงและความแรงของ ADC ของคุณ

Structure (Identity)

การจับตัวกัน (Binding)

Potency

เข้ากันได้

คู่ค้าที่ปรับเปลี่ยนได้พร้อมความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง

เพื่อช่วยให้คุณนำการรักษาใหม่ที่ปลอดภัยออกสู่ตลาด บริการทดสอบ BioReliance ® ของ Merck นำเสนอพอร์ตโฟลิโอที่หลากหลายของการกำหนดลักษณะทางชีวภาพการทดสอบความปลอดภัยและการพัฒนากระบวนการผ่านทุกขั้นตอนของการพัฒนาตั้งแต่การค้นพบยาไปจนถึงการอนุมัติตลาด ทีมงานที่มีประสบการณ์ของเราจับคู่กับความเชี่ยวชาญในการปฏิบัติงานของเราและความเข้าใจด้านกฎระเบียบอย่างลึกซึ้งช่วยให้คุณลดความเสี่ยงในทุกขั้นตอนของกระบวนการของคุณ

Related Videos

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.