การปล่อยล็อตและความเสถียร
ก่อนที่การรักษาด้วย mAb ของคุณจะถึงมือผู้ป่วย ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องมีการศึกษาอย่างละเอียดเกี่ยวกับผลกระทบของสภาพสิ่งแวดล้อม – เช่น อุณหภูมิ ความชื้น แสง และการปฏิสัมพันธ์กับภาชนะบรรจุ – ต่อ mAb ของคุณ เราให้บริการชุดบริการครบวงจรสำหรับการทดสอบการปล่อยล็อต (lot release) และการทดสอบความเสถียร (stability testing) ตามแนวทาง GMP ในขณะที่ผู้ให้บริการอื่นอาจให้ข้อมูลเพียงบางส่วน แต่เรารวมข้อมูลครบถ้วนพร้อมคำแนะนำจากหน่วยงานกำกับดูแลที่จำเป็นสำหรับการยื่นขอทดลองทางคลินิก
เราร่วมมือกับคุณเพื่อพัฒนาโปรแกรมการปล่อยล็อตที่ปรับแต่งให้เหมาะสมกับความต้องการของคุณในทุกขั้นตอนของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวภาพ:
- วัตถุดิบ
- สารตั้งต้นที่ยังไม่ผ่านกระบวนการผลิต
- สารตั้งต้นที่ผ่านการกลั่น (สารยา)
- ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (ผลิตภัณฑ์ยา)
- แพ็กเกจความเสถียรของ mAb
กลุ่มการวิเคราะห์ที่ตอบสนองความต้องการในการทดสอบของคุณ
การทดสอบทางกายภาพ: การวิเคราะห์ลักษณะทางกายภาพของ mAb เช่น ผ่านการวิเคราะห์อนุภาคความแม่นยำสูง (HIAC) การทดสอบทางกายภาพยังรวมถึงการวัดค่า pH, ออสโมลาริตี และความเข้มข้น นอกจากนี้ ยังมีการประเมินความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ภายในขั้นตอนการทดสอบทางกายภาพ โดยใช้วิธีการวิเคราะห์ความชื้นแบบ Karl Fischer หรือการทดสอบการซึมผ่านของสีย้อมเพื่อยืนยันความสมบูรณ์ของระบบปิด
การทดสอบการระบุตัวตน: การยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ mAb ของคุณเป็นไปตามที่คาดหมายสามารถดำเนินการได้ผ่านการวิเคราะห์มวลแบบสมบูรณ์ (IM), การวิเคราะห์กรดอะมิโน, การวิเคราะห์โปรไฟล์ไกลแคน และการแมปลำดับ นอกจากนี้ยังสามารถประเมินโครงสร้างระดับสูง (HOS) ได้อีกด้วย
การทดสอบสิ่งเจือปนในผลิตภัณฑ์: การมีสิ่งเจือปนในผลิตภัณฑ์ mAb ของคุณอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างร้ายแรงและขัดขวางการได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล เทคนิคต่าง ๆ เช่น การกระเจิงแสงแบบไดนามิก (DLS) และการแลกเปลี่ยนไอออนด้วย UHPLC ซึ่งใช้ตรวจสอบความแปรผันของขนาดและความแปรผันของประจุตามลำดับ ให้ข้อมูลสำคัญเพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติทางคลินิกของคุณ
การทดสอบความแรง/การจับตัว: ความมีประสิทธิภาพของ mAb ของคุณขึ้นอยู่กับความผูกพันต่อเป้าหมาย มีวิธีการต่าง ๆ มากมายที่สามารถใช้ประเมินได้ รวมถึงการทดสอบการจับกับตัวรับ Fc gamma และ C1q การวัดความผูกพันกับแอนติเจนเป้าหมายอย่างเฉพาะเจาะจง และการทดสอบแบบเซลล์ต่าง ๆ เช่น ความเป็นพิษที่ขึ้นอยู่กับแอนติบอดี (ADCC), ความเป็นพิษที่ขึ้นอยู่กับคอมพลีเมนต์ (CDC), และการฟาโกไซโทซิสที่ขึ้นอยู่กับแอนติบอดี (ADCP) เพื่อยืนยันความแรงของ mAb
การทดสอบทางจุลชีววิทยา: เพื่อรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของ mAb ของคุณ การทดสอบหลายอย่างเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อตอบสนองข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล ซึ่งรวมถึงการกำหนดปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ การทดสอบเอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย และการทดสอบความปลอดเชื้อ ซึ่งทั้งหมดนี้จำเป็นเพื่อยืนยันความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์
การทดสอบสารเจือปน/สารตกค้างในกระบวนการผลิต: สารเจือปนที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิต mAb อาจทำให้กระบวนการอนุมัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลล่าช้า การติดตามตรวจสอบอย่างเข้มงวดเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อตรวจหาสารทำความสะอาดหรือสารลดแรงตึงผิวที่ตกค้างระหว่างการผลิต ส่วนการมีอยู่ของโปรตีนและ DNA ที่ตกค้างก็จำเป็นต้องได้รับการประเมินอย่างละเอียด
เพื่อหารือเกี่ยวกับความต้องการด้านการปล่อยล็อตและทดสอบความคงตัว และก้าวสู่ขั้นตอนต่อไปในการรับประกันอนาคตของผลิตภัณฑ์ชีวบำบัดของคุณ โปรดกรอกแบบฟอร์มด้านล่างนี้
ช่องที่มีเครื่องหมาย * เป็นช่องที่จำเป็นต้องกรอก
