การเปรียบเทียบระหว่าง Interlot และ Biosimilar
แอนติบอดีโมโนโคลนัล (mAbs) เป็นโมเลกุลชีวภาพที่มีความซับซ้อนสูง และได้รับผลกระทบได้ง่ายจากความเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ แม้แต่ความผันผวนของอุณหภูมิที่เล็กน้อยก็อาจก่อให้เกิดความเปลี่ยนแปลงในโครงสร้างระดับสูง (HOS) ซึ่งทำให้ mAb มีกิจกรรมลดลงหรือสูญเสียกิจกรรมไป หาก mAb ของท่านเป็นผลิตภัณฑ์ต้นแบบหรือผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ที่คล้ายคลึง (biosimilar) การศึกษาความเทียบเคียงของเราจะรับประกันการผลิต mAb ที่มีความมั่นคงและสามารถทำซ้ำได้ พร้อมทั้งกำหนด:
- ความเทียบเคียงระหว่างผลิตภัณฑ์ชีวภาพคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
- ความเทียบเคียงระหว่างโรงงานผลิตต่าง ๆ
กลุ่มการวิเคราะห์ที่ตอบสนองความต้องการ
ในการทดสอบของคุณ
การเปรียบเทียบน้ำหนักโมเลกุล: น้ำหนักโมเลกุลเป็นตัวชี้วัดหลักของอัตลักษณ์ mAb ซึ่งได้รับอิทธิพลจากลักษณะของสายเบาและสายหนัก รวมถึงการดัดแปลงหลังการแปลรหัส (PTM) การวิเคราะห์มวลสมบูรณ์ (IM) ซึ่งให้ข้อมูลเกี่ยวกับความคล้ายคลึงกับวัสดุอ้างอิง ได้รับการสนับสนุนจากงานวิจัยเพื่อประเมินน้ำหนักโมเลกุลของสายแต่ละสาย หรือเพื่อประเมินระดับการไกลโคซิเลชัน
การวิเคราะห์กรดอะมิโน: ใช้เพื่อกำหนดองค์ประกอบกรดอะมิโนของ mAb การวิเคราะห์กรดอะมิโนเป็นวิธีที่นิยมใช้เพื่อยืนยันตัวตนของผลิตภัณฑ์ มักดำเนินการควบคู่กับการวัดสัมประสิทธิ์การดูดกลืนแสง ซึ่งเป็นวิธีที่ใช้เป็นประจำเพื่อกำหนดค่าไทเทอร์ระหว่างการผลิตที่แตกต่างกัน
การแมปลำดับ: การแมปลำดับมีความซับซ้อนที่แตกต่างกันอย่างมาก เพื่อรับข้อมูลเกี่ยวกับเอกลักษณ์ของ mAb ของคุณ การเปรียบเทียบแผนที่เปปไทด์แบบง่ายที่ใช้เอนไซม์ตัวเดียวอาจเพียงพอ แต่เพื่อสนับสนุนการออกแบบผลิตภัณฑ์ให้ดียิ่งขึ้น อาจดำเนินการหาลำดับ N-terminal หรือ C-terminal ได้ ส่วนการวิเคราะห์ด้วยสเปกโตรเมตรีมวล (mass spectrometry) จะให้ข้อมูลโครงสร้างเพิ่มเติม
การวิเคราะห์การดัดแปลง: การดัดแปลงหลังการแปลรหัสโปรตีน (post-translational modifications) หลากหลายรูปแบบอาจเกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิต mAb ซึ่งได้รับอิทธิพลอย่างมากจากพารามิเตอร์ของกระบวนการ เช่น สื่อเพาะเลี้ยงและอุณหภูมิ เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ำเสมอ การดัดแปลงเหล่านี้ต้องถูกสร้างขึ้นซ้ำในทุกขั้นตอนของการสังเคราะห์ mAb การวิเคราะห์การดัดแปลงรวมถึงการแมปสะพานดิสซัลไฟด์และการประเมินโครงสร้างพื้นฐานของไกลแคน นอกจากนี้ การวัดปริมาณการไซอะลิเลชัน (sialylation) ก็เป็นสิ่งที่ควรทำ เนื่องจากกรดไซอะลิกอาจส่งผลเสียต่อ mAb ของคุณ
การทดสอบความบริสุทธิ์/สิ่งเจือปนของผลิตภัณฑ์: การมีสิ่งเจือปนในผลิตภัณฑ์ mAb ของคุณอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างร้ายแรง ซึ่งอาจทำให้ไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล สามารถระบุความแปรผันด้านขนาดและประจุได้โดยใช้เทคนิคต่าง ๆ เช่น การกระเจิงแสงแบบไดนามิก (DLS) และการแลกเปลี่ยนไอออนด้วย UHPLC นอกจากนี้ ควรติดตามการมีอยู่ของสารตกค้าง เช่น สารทำความสะอาด สารลดแรงตึงผิว โปรตีน หรือ DNA
ความแรง/การจับตัว: การวัดการจับตัวโดยใช้ Surface Plasmon Resonance (SPR) สามารถให้ผลการวัดการจับตัวได้อย่างรวดเร็ว พร้อมทั้งให้ข้อมูลทางจลนศาสตร์เกี่ยวกับอัตราการจับตัวและอัตราการแยกตัว เพื่อประเมินความแรงของ mAb ของคุณอย่างละเอียด ควรดำเนินการทดสอบการจับตัวและทดสอบบนเซลล์ที่เกี่ยวข้องตั้งแต่ต้นในกระบวนการพัฒนายา เพื่อเข้าใจการทำงานทางชีวภาพของทุกส่วนของโมเลกุล mAb
เพื่อหารือเกี่ยวกับความต้องการด้านการเปรียบเทียบของคุณและก้าวสู่ขั้นตอนต่อไปในการรับประกันอนาคตของยาชีวภาพของคุณ โปรดกรอกแบบฟอร์มด้านล่างนี้
ช่องที่มีเครื่องหมาย * เป็นช่องที่ต้องกรอก
