Early Product Characterization
การกำหนดลักษณะการรักษาด้วยยาชีวภาพของคุณผ่านกระบวนการพัฒนาต้องใช้เทคโนโลยีและความเชี่ยวชาญขั้นสูง โปรแกรมที่ครอบคลุมของเรารวมข้อมูลทางกายภาพเคมีและโครงสร้างเข้ากับโปรไฟล์กิจกรรมที่จับจากการเชื่อมโยงความสัมพันธ์และการวิเคราะห์ทางชีวภาพความแรงเพื่อให้เข้าใจถึงการทำงานและคุณสมบัติที่มีคุณภาพที่สำคัญของยาของคุณได้ดียิ่งขึ้น การทดสอบทั้งหมดเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ ICH รวมถึงข้อบังคับของ FDA และ EMA
ไม่ว่าคุณจะทดสอบพูลเซลล์หรือโคลนแยกเรามีการทดสอบเพื่อให้เหมาะกับระดับของลักษณะที่คุณต้องการขึ้นอยู่กับขั้นตอนการพัฒนาของคุณ:
- วัสดุต้นจากสระว่ายน้ำที่มีเสถียรภาพหรือสายเซลล์ที่มีเสถียรภาพ
- Clone selection
- Final clone testing
- วิจัยหรือธนาคารมือถือต้นแบบ
ตระกูลการวิเคราะห์ที่ตอบสนองความต้องการในการทดสอบของคุณ
Titer: ใช้เป็นการวัดค่าพื้นฐานไตเตอร์จะถูกวัดด้วยการวัดโครมาโตกราฟีความสัมพันธ์ระหว่างโปรตีนและโปรตีน (HPLC) โครมาโตกราฟีความสัมพันธ์ที่ใช้โปรตีนเอ็น A มักจะใช้ในการกำหนดความเข้มข้นของ MAB รวมทั้งการทำให้บริสุทธิ์สำหรับการวิเคราะห์ตัวแปรรวมและค่าใช้จ่ายปลายน้ำ
Doubling rate: อัตราการเติบโตหรือเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าของสายเซลล์ที่ใช้ในการผลิต MAB มักถูกใช้เป็นจุดตัดสินใจของผู้ผลิตเชิงพาณิชย์ อัตราการเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าจะสะท้อนถึงศักยภาพการเติบโตของเส้นเซลล์และส่งผลต่อปริมาณของผลิตภัณฑ์ MAB ที่ผลิตและยังสะท้อนโดยไตเตอร์
การเชื่อมโยงความสัมพันธ์กับเป้าหมาย: การทำความเข้าใจความสัมพันธ์ที่มีผลผูกพันของ MAB ของคุณกับเป้าหมายที่ต้องการเป็นตัวบ่งชี้แรกของฟังก์ชันการผูกทั่วไป Resonance Plasmon Resonance (SPR) เป็นมาตรฐานทองคำในการวิเคราะห์การเชื่อมโยงผลผลิตอย่างรวดเร็วและสูงให้ข้อมูลจลน์รายละเอียดเกี่ยวกับธรรมชาติและความแข็งแรงของการผูก
N-glycan analysis: การใช้ไกลโคซิเลชั่นที่มีความผันแปรสูงอาจส่งผลกระทบต่อความบริสุทธิ์ของ MAB และทำให้เกิดฟังก์ชันที่ปรับเปลี่ยนได้ แอนติบอดีโมโนโคลนอลจะมี N-glycans บนแกนหลักที่สามารถปล่อยออกมาได้โดยใช้ LC-MS เพื่อประเมินรูปแบบของ glycosylation การทำความเข้าใจเส้นทาง N-glycan เหล่านี้เป็นสิ่งสำคัญเนื่องจาก N-glycans มีผลต่อคุณสมบัติหลายอย่างของไกลโคโปรตีนรวมถึงการก่อตัวการละลายการต่อต้านยีนและการรับรู้โดยโปรตีนที่มีผลผูกพันไกลแคน
มวลที่ไม่บุบสลาย: การวิเคราะห์มวลโมเลกุลที่สมบูรณ์มักใช้เพื่อแสดงให้เห็นถึงความหลากหลายของผลิตภัณฑ์โปรตีน/เปปไทด์และตรวจสอบตัวตนของชีววิทยา ด้วยการเพิ่มประสิทธิภาพก็ยังสามารถกำหนดน้ำหนักโมเลกุลเหมือนเดิมของผลิตภัณฑ์โปรตีนทั้งหมดรวมทั้ง bispecific monoclonal แอนติบอดี
Potency: การวิเคราะห์ความแรงเป็นสิ่งจำเป็นตลอดการพัฒนาการรักษาเพื่อพิสูจน์วิธีการที่ใช้ตั้งแต่ระยะแรกจนถึงการปล่อยเชิงพาณิชย์รายงานความแรงที่ถูกต้อง ซึ่งทำให้จำเป็นต้องมีการพัฒนาการวิเคราะห์ความแรงที่ถูกต้องให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อความปลอดภัยและหลีกเลี่ยงความล่าช้าในแผนการพัฒนาของคุณ
การผูกมัดผ่านการสแกนพลาสมอนเรโซแนนซ์ (SPR) หรือ ELISA: ความผันแปรของคุณสมบัติทางเคมีกายภาพและโครงสร้างของโมเลกุลสร้างความหลากหลายในภูมิภาค FC ของแอนติบอดี้ ความแตกต่างของโครงสร้างสามารถมีอิทธิพลต่อกิจกรรมที่มีผลผูกพันกับตัวรับ FC ที่แสดงบนเซลล์ภูมิคุ้มกันซึ่งส่งผลต่อการทำงานของตัวทำปฏิกิริยาของแอนติบอดีและสามารถส่งผลกระทบอย่างมากต่อความแรงหากกลไกของตัวทำปฏิกิริยามีความสำคัญต่อกลไกการทำงาน
เพื่อหารือเกี่ยวกับความจำเป็นในการพัฒนาสายเซลล์ของคุณและทำขั้นตอนต่อไปในการรักษาอนาคตของการรักษาด้วยยาชีวภาพของคุณให้กรอกแบบฟอร์มด้านล่าง
ช่องที่มีเครื่องหมาย * เป็นช่องที่จำเป็นต้องกรอก
Related Videos
เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่
ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?