บริการ CDMO สำหรับ ADC และการสร้างชีวสารประกอบ
บริการ ADC และ Bioconjugation สำหรับการรักษาแบบมุ่งเป้า
สารประกอบแอนติบอดี-ยา (ADCs) กำลังปฏิวัติการรักษาโรคมะเร็งด้วยการส่งสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่มีฤทธิ์สูง (HPAPIs) ไปยังเซลล์เป้าหมายโดยตรง ซึ่งช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาพร้อมทั้งลดความเป็นพิษต่อเซลล์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย ปัจจุบัน สารประกอบชีวภาพเหล่านี้รวมเอาสารออกฤทธิ์ที่หลากหลายและรูปแบบแอนติบอดีที่นวัตกรรมใหม่ ทำให้การประยุกต์ใช้ขยายตัวไปยังพื้นที่การรักษาต่าง ๆ และปรับปรุงผลลัพธ์การรักษาของผู้ป่วย
ด้วยประสบการณ์ด้านการพัฒนาและผลิตตามสัญญา (CDMO) มากกว่า 15 ปี เราเชี่ยวชาญในการสร้างการเชื่อมโยงระหว่างลิงเกอร์ยาและแอนติบอดีโมโนโคลนัล (mAbs) ในโรงงานที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อจัดการกับสารประกอบที่มีฤทธิ์สูง
บริการ CDMO ที่ครบวงจรของเราสำหรับ ADCs และไบโอคอนจูเกต รวมถึงความสามารถในการบูรณาการลิงเกอร์-เพย์โหลดและการเชื่อมโยง ในฐานะพันธมิตรที่มุ่งเน้นและยืดหยุ่น เราสนับสนุนคุณในทุกขั้นตอน พร้อมทั้งให้บริการบรรจุและเสร็จสิ้น (fill/finish) ทั้งภายในองค์กรและผ่านความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับพันธมิตรภายนอก
เพื่อสนับสนุนเส้นทางของคุณจากขั้นตอนการทดลองทางคลินิกสู่การพาณิชย์ เราได้ก่อตั้งพันธมิตรเชิงกลยุทธ์เป็นระยะเวลา 5 ปีกับ Simtra Biopharma Solutions เพื่อให้บริการการผลิตสารยาและผลิตภัณฑ์ยา ADC อย่างมีประสิทธิภาพ
ผลงานที่ผ่านมาของเรา
#1
เราเป็นผู้ผลิต ADC รายแรกที่ได้รับการอนุมัติเชิงพาณิชย์ในอเมริกาเหนือ
100+
โครงสร้างต่าง ๆ ที่พัฒนาขึ้น
70+
INDs เปิดใช้งานแล้ว
260+
ชุดสารตั้งต้นยาตามมาตรฐาน GMP ที่ได้รับการปล่อยออกตั้งแต่ปี 2008
100%
เทคโนโลยีใช้ครั้งเดียวที่สามารถปรับขนาดได้ ในแบบแผนการผลิตของเรา
การพัฒนากระบวนการ
ความเชี่ยวชาญที่กว้างขวางของเราครอบคลุมเคมีการเชื่อมต่อและลิงเกอร์-เพย์โหลดที่หลากหลาย รวมถึงรูปแบบแอนติบอดีต่าง ๆ เพื่อสนับสนุนการพัฒนากระบวนการของไบโอคอนจูเกตทั้งแบบดั้งเดิมและแบบใหม่
ความเชี่ยวชาญด้านเคมีการเชื่อมโยง: เราเชี่ยวชาญในวิธีการเชื่อมโยงที่หลากหลาย รวมถึงการเชื่อมโยงซิสเทอีนแบบสุ่มและแบบรีดักทีฟอย่างสมบูรณ์ การเชื่อมโยงไลซีน และเทคนิคการเชื่อมโยงแบบกำหนดตำแหน่งขั้นสูง เช่น ซิสเทอีนที่ได้รับการออกแบบ การเชื่อมโยงด้วยเอนไซม์ และการรวมกรดอะมิโนที่ไม่เป็นธรรมชาติ
ลิงเกอร์และเพย์โหลด: ความสามารถของเราครอบคลุมการพัฒนาขั้นตอนการผลิตโครงสร้างที่มีเคมีหลากหลาย เช่น: เพย์โหลดที่มีฤทธิ์ทำลายเซลล์, อิมมูโนท็อกซิน, โอลิโกนิวคลีโอไทด์, สารสี, ยาปฏิชีวนะ และสารจับโลหะ
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการที่ได้รับการพิสูจน์แล้วและประสบการณ์ด้าน PPQ: เรามีประวัติความสำเร็จที่แข็งแกร่ง รวมถึงการผ่านการตรวจสอบก่อนการอนุมัติ (PAI) อย่างประสบความสำเร็จในปี 2020
การพัฒนาการแยกบริสุทธิ์ด้วยโครมาโทกราฟี: เรามีความเชี่ยวชาญอย่างลึกซึ้งในเทคนิคการแยกบริสุทธิ์ด้วยโครมาโทกราฟี
เทคโนโลยีกระบวนการที่นวัตกรรม: เราใช้อุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว (ตั้งแต่ปี 2017) และการนำเทคโนโลยีกระบวนการวิเคราะห์ (PAT) มาใช้ เพื่อบรรลุการควบคุมกระบวนการขั้นสูง
บริการ ADC Express™
ความเชี่ยวชาญด้านชีวคอนจูเกชัน (bioconjugation) ของเราที่กว้างขวาง ช่วยย่นระยะเวลาสู่การทดลองทางคลินิก ผ่านการผลิตอย่างรวดเร็วของไลบรารีโครงสร้าง ADC ระดับพัฒนาการ (development-grade) ที่ประกอบด้วยแอนติบอดีและ/หรือลิงเกอร์ รวมถึงสารบรรทุก (payload) ที่เลือกได้ เพื่อการคัดเลือกผู้สมัครนำร่องก่อนการทดลองทางคลินิก
- ระดับ Mini-prep: 10–20 mg โครงสร้าง ADC ± การแยกด้วยคอลัมน์
- ระดับการเตรียมขนาดกลาง: สูงสุด 100 mg ADC ± การแยกด้วยคอลัมน์
- ใบรับรองผลการทดสอบพร้อมคุณลักษณะคุณภาพหลัก
การผลิต
โรงงานผลิต ADC ของเราได้รับการออกแบบและสร้างขึ้นโดยเฉพาะเพื่อจัดการกับ HPAPIs, แอนติบอดี, ลิงเกอร์ และเพื่อดำเนินการกระบวนการคอนจูเกชันที่ซับซ้อนในห้องผลิตตามมาตรฐาน GMP ที่ติดตั้งไอโซเลเตอร์และอุปกรณ์จัดการเฉพาะทาง แม่แบบกระบวนการผลิตที่นวัตกรรมของเรา รวมถึงเทคโนโลยีแบบใช้ครั้งเดียว (single-use) และ PAT ขั้นสูงสำหรับการควบคุมกระบวนการ
ความจุและศักยภาพของเราสนับสนุนการผลิต ADC และไบโอคอนจูเกตทั้งในขั้นทดลองทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ รวมถึงบริการด้านกฎระเบียบสำหรับกิจกรรม IND และ BLA นอกจากนี้ เรายังเป็นส่วนหนึ่งของเครือข่ายห่วงโซ่อุปทาน GMP แบบบูรณาการ ซึ่งครอบคลุมการผลิตแอนติบอดีโมโนโคลนัล (mAbs) ในขั้นตอนต้นน้ำ ลิงเกอร์-เพย์โหลดตามสั่ง HPAPIs และ PEGs
คุณสมบัติของ Production Suite 1
- พื้นที่ 1,200 sq-ft รวมถึงห้องล็อกอากาศ
- ห้องระดับ D ตามมาตรฐาน EU พร้อมตู้ความปลอดภัยชีวภาพระดับ C
- การไหลแบบทิศทางเดียว (บุคลากรและวัสดุ/อุปกรณ์)
- ห้องล็อกอากาศสำหรับเข้า, ถอดชุดป้องกัน และออก
- ห้องล็อกอากาศสำหรับบุคลากรแยกต่างหากจากห้องล็อกอากาศสำหรับอุปกรณ์/วัสดุ
- กระบวนการผลิตที่ยืดหยุ่นและรองรับหลายระดับ ซึ่งต้องการการทำให้บริสุทธิ์ด้วยโครมาโทกราฟี
คุณสมบัติของ Production Suite 2
- โรงงานผลิตขนาดเชิงพาณิชย์ 10,000 sq-ft ที่รองรับการทดลองทางคลินิกเฟส I/II/III และเชิงพาณิชย์
- ระบบการไหลแบบทิศทางเดียว (บุคลากรและวัสดุ/อุปกรณ์)
- ได้รับการรับรองสำหรับการใช้งานกับสารที่ติดไฟได้
- ระบบ WFI
- ห้องชั่งน้ำหนักยา (EU Grade C)
- ห้องแยกสำหรับการชั่งน้ำหนักสารเชื่อมยา
- ระบบอากาศผ่านครั้งเดียว
- ห้องล็อกอากาศแบบลำดับที่ออกแบบตามมาตรฐาน GMP/การควบคุมการแพร่กระจาย
เทคโนโลยี Linker-Payload
PEG ที่ถูกกระตุ้นและมีความกระจายตัวแบบโมโนดิสเปอร์ส สำหรับการเชื่อมต่อ ADC
ด้วยประสบการณ์หลายทศวรรษในการสังเคราะห์ PEG ทีมเทคนิคของเราปรับวิธีการทำงานให้เหมาะสมกับความต้องการเฉพาะของลูกค้า ตั้งแต่ PEG แบบโมโนดิสเปอร์สไปจนถึงโพลีดิสเปอร์ส จากสายตรงไปจนถึงสายกิ่ง และทุกประเภทของการเพิ่มฟังก์ชัน
สารตัวกลางของ ADCore Payload
เราได้พัฒนาสารตั้งต้นขั้นสูงเพื่อสังเคราะห์สารบรรทุกทั่วไปได้เร็วขึ้นและมีความเสี่ยงน้อยลง
- รวมถึงสารตัวกลางขั้นสูง MAYCore™, DOLCore™ และ PBDCore™
- ช่วยให้สามารถสังเคราะห์สารบรรทุก maytansine, dolastatin-10 และ PBD ได้อย่างรวดเร็ว
- เหมาะสำหรับการศึกษาทางคลินิกจนถึงระยะที่ I พร้อมกระบวนการและขั้นตอนการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อสนับสนุนการขออนุมัติเชิงพาณิชย์
- ติดต่อผู้เชี่ยวชาญของเราเพื่อขอตัวอย่างฟรี
เครือข่ายระดับโลก
เราเป็นองค์กรเดียวที่มีเครือข่ายระดับโลก เพื่อให้บริการพัฒนาตามสัญญา การผลิต และการทดสอบ ในทุกขั้นตอนของห่วงโซ่คุณค่าโมเลกุล
บริการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพและการผลิตครอบคลุมวงจรผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ขั้นตอนการพัฒนาขั้นต้นก่อนการทดลองในสัตว์จนถึงการผลิตที่ได้รับใบอนุญาต
ทรัพยากรทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง
- การจัดตั้งบริการผลิตเชิงพาณิชย์สำหรับสารประกอบแอนติบอดี-ยา (Antibody-Drug Conjugates)
ในเอกสารนี้ เราจะกล่าวถึงวิธีที่บริษัท CDMO ใช้ประสบการณ์กว่า 15 ปี เพื่อสร้างศักยภาพการผลิต ADC ในระดับเชิงพาณิชย์
- การพัฒนาการผลิตยาที่ใช้แอนติบอดี
เอกสารนี้วิเคราะห์ถึงการพัฒนาของอุตสาหกรรมการผลิต ADC และวิธีที่ CDMO ปรับตัวเพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้า
- การประยุกต์ใช้เทคโนโลยีวิเคราะห์กระบวนการ (PAT) ในกระบวนการชีวภาพการรวมตัวของ ADC
เอกสารนี้วิเคราะห์อย่างลึกซึ้งถึงประโยชน์ของการนำเทคโนโลยี PAT มาใช้ในกระบวนการชีวภาพร่วมของ ADC
- การลดความซับซ้อนในการสังเคราะห์สารบรรทุกของแอนติบอดี-ยาคอนจูเกต โดยใช้สารตัวกลางของสารบรรทุก
เรียนรู้ว่าการใช้สารตัวกลางของ payload สามารถทำให้กระบวนการพัฒนาและผลิต ADC ง่ายขึ้นและดีขึ้นได้อย่างไร
