การทดสอบการกักเก็บแบคทีเรีย
การทดสอบการตรวจสอบความถูกต้องของตัวกรองการกักเก็บแบคทีเรีย เพื่อการผลิตยาที่ปลอดภัย
รับรองว่าระบบการกรองของคุณสามารถผลิตน้ำทิ้งที่ปลอดเชื้อได้แม้ในสภาพที่ท้าทาย การทดสอบการกักเก็บแบคทีเรียของเราใช้แบบจำลองขนาดย่อเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของพารามิเตอร์สำคัญในสถานการณ์ที่เลวร้ายที่สุด ช่วยจัดการความเสี่ยงและส่งเสริมการผลิตยาที่ปลอดภัย ติดต่อเราเพื่อออกแบบและตรวจสอบความถูกต้องของระบบการกรองของคุณให้สอดคล้องกับรายงานทางเทคนิค PDA ฉบับที่ 26 และมาตรฐานการกำกับดูแลระดับโลก
ตรวจสอบประสิทธิภาพของตัวกรองระดับการฆ่าเชื้อภายใต้เงื่อนไขที่เลวร้ายที่สุด
- ทดสอบความทนทานของเมมเบรนระดับการฆ่าเชื้อภายใต้เงื่อนไขที่เลวร้ายที่สุด เพื่อยืนยันความสามารถในการกักเก็บแบคทีเรีย ≥10⁷ ตัว/ซม.² และรับประกันผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้
- ปฏิบัติตามมาตรฐาน PDA และ ASTM โดยใช้ Brevundimonas diminuta หรือสายพันธุ์อื่นที่ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลปริมาณเชื้อจุลินทรีย์
- ทดสอบล็อตผลิตภัณฑ์ยาหนึ่งล็อตด้วยเมมเบรนระดับการฆ่าเชื้อสามล็อต รวมถึงการควบคุมขนาดและการศึกษาความมีชีวิต/การกู้คืน
- จำลองเงื่อนไขกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ยาของคุณเพื่อจัดหาหลักฐานเชิงประจักษ์ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการกรองปลอดเชื้อ
ทรัพยากรผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
- ข่าวสารทางเทคโนโลยี: ผลกระทบของขนาดรูของตัวกรองเมมเบรนต่ออัตราการกู้คืนจุลินทรีย์และรูปทรงของอาณานิคม
ขนาดตัวกรองเมมเบรน 0.45 µm เป็นตัวเลือกที่นิยมใช้สำหรับการกู้คืนจุลินทรีย์และการวิเคราะห์รูปร่างของโคโลนี ซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้วจากการเปรียบเทียบผลกระทบของการใช้ขนาดรูพรุนต่าง ๆ ร่วมกันต่อขนาดโคโลนีและอัตราการกู้คืน
- หมายเหตุการใช้งาน: การกรองสิ่งมีชีวิตขนาดเล็กด้วยตัวกรอง Durapore® ขนาด 0.22 μm
การศึกษาเกี่ยวกับการยึดติดของแบคทีเรีย เพื่อกำหนดจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดความท้าทายในกรณีที่เลวร้ายที่สุด
- โบรชัวร์: บริการตรวจสอบความถูกต้องระดับโลก
เอกสารแนวทางกำกับดูแลให้กรอบการทำงานแก่ผู้ผลิตในการผลิตยาที่ปลอดภัยสำหรับการให้ผู้ป่วย
- เว็บบินาร์: การทำความเข้าใจภาคผนวก 1 ของ GMP ของสหภาพยุโรป
เว็บบินาร์นี้อธิบายถึงวิธีการทางวิทยาศาสตร์ที่เน้นการประเมินความเสี่ยงในการจัดการการเปลี่ยนแปลง รวมถึงแผนงานสำหรับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เพื่อเร่งรัดการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการหลังการได้รับอนุมัติ