การทดสอบทางกายภาพ

ประเมินประสิทธิภาพของตัวกรอง

ค้นพบบริการทดสอบทางกายภาพของเรา ซึ่งรวมถึงการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองและการประเมินความเข้ากันได้ทางเคมี เพื่อยืนยันความเหมาะสมของตัวกรองและชุดอุปกรณ์ใช้ครั้งเดียวของคุณ การประเมินอย่างละเอียดของเราช่วยตรวจสอบความสมบูรณ์และประสิทธิภาพของระบบกรองภายใต้เงื่อนไขการดำเนินงาน ซึ่งรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความน่าเชื่อถือสำหรับกระบวนการผลิตยาของคุณ

ค้นพบบริการทดสอบทางกายภาพของเราเพื่อปกป้องกระบวนการผลิตของคุณ

ตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบกรองในสภาพจริง บริการทดสอบทางกายภาพของเรา — ตั้งแต่การทดสอบจุดฟองไปจนถึงการประเมินการอุดตัน — ให้ข้อมูลที่คุณต้องการเพื่อตัดสินใจในการผลิตอย่างมั่นใจและปล่อยผลิตภัณฑ์สู่ตลาดได้อย่างราบรื่น

การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง

รวมถึงการทดสอบจุดเกิดฟองและการทดสอบการแพร่กระจายเพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง ซึ่งปรับให้เหมาะสมกับข้อกำหนดของของเหลวในกระบวนการผลิตของคุณ การยืนยันความสมบูรณ์ของตัวกรองด้วยของเหลวในกระบวนการผลิตของคุณ (เทียบกับของเหลวมาตรฐาน) จะช่วยลดความล่าช้าในการผลิตและรับประกันการปล่อยผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดอย่างทันเวลา

ความเข้ากันได้ทางเคมี

บริการทดสอบของเราประเมินความเข้ากันได้ทางเคมีของอุปกรณ์กรองและชุดประกอบแบบใช้ครั้งเดียว หลังจากสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ยาเป็นเวลานาน เราให้หลักฐานว่าของเหลวและสภาพกระบวนการไม่ส่งผลต่อความสมบูรณ์หรือประสิทธิภาพของตัวกรอง ช่วยรับรองว่าอุปกรณ์เหล่านี้เหมาะสมสำหรับการใช้งานและเข้ากันได้กับกระบวนการของคุณ

การศึกษาการจับตัว

การศึกษาการจับตัวของเราแสดงให้เห็นว่าตัวกรองไม่กำจัดสารประกอบสำคัญของผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่ไม่สามารถยอมรับได้ เราจำลองกระบวนการกรองผลิตภัณฑ์ของคุณภายใต้เงื่อนไขกระบวนการที่กำหนดไว้ และดำเนินการตามแผนการเก็บตัวอย่างที่ปรับแต่งให้เหมาะสมเพื่อวิเคราะห์สารออกฤทธิ์ สารกันเสีย และส่วนผสมหลัก

การยืนยัน Vmax™/การประเมินการอุดตันของตัวกรอง

บริการของเราประกอบด้วยการยืนยัน Vmax™ และการประเมินการอุดตันของตัวกรอง เพื่อตรวจสอบความเหมาะสมของตัวกรองในการประมวลผลปริมาณแบทช์เฉพาะภายในระยะเวลาและอัตราการไหลที่กำหนด โดยอ้างอิงจากผลการศึกษาก่อนหน้านี้เกี่ยวกับ Vmax™ เราจะกำหนดปัจจัยความปลอดภัยของตัวกรองและประเมินความเสี่ยงการอุดตัน เพื่อรับประกันการดำเนินงานที่เชื่อถือได้และมีประสิทธิภาพ

ทรัพยากรที่เกี่ยวข้อง

• เว็บบินาร์: การนำทางผ่านภาคผนวก 1 ของ GMP ของสหภาพยุโรป: กลยุทธ์ที่มีประสิทธิภาพในการรับมือกับความท้าทายของอุปกรณ์ใช้ครั้งเดียวในกระบวนการผลิตชีวภาพ

  เว็บบินาร์นี้อธิบายถึงวิธีการจัดการการเปลี่ยนแปลงแบบวิทยาศาสตร์และอิงตามความเสี่ยง รวมถึงแผนงานสำหรับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เพื่อเร่งรัดการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการหลังการอนุมัติ

• โบรชัวร์: บริการตรวจสอบความถูกต้องระดับโลก

  เอกสารแนวทางกำกับดูแลให้กรอบการทำงานแก่ผู้ผลิตในการผลิตยาที่ปลอดภัยสำหรับการให้ผู้ป่วย