Single-Use and Filter Validation Services
เร่งความเร็วและลดความซับซ้อนของเส้นทางสู่ตลาดของคุณโดยใช้ บริการตรวจสอบความถูกต้องของ Millipore ® ของเราเพื่อเลือกทดสอบและตรวจสอบความถูกต้องของตัวกรองชุดประกอบและระบบที่ใช้ครั้งเดียวสำหรับการผลิตและการประมวลผลยา คุณสามารถพึ่งพาประสบการณ์ของเราเพื่อหลีกเลี่ยงการสังเกตตามกฎระเบียบและความล่าช้าในกระบวนการอนุมัติของคุณ
- ความเชี่ยวชาญที่ได้รับการพิสูจน์และความรู้อย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับการประมวลผลชีวเวชภัณฑ์เทคโนโลยีกระบวนการและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดโลก
- ผู้นำด้านเทคโนโลยีที่มีประสบการณ์เกือบ 50 ปีในการออกแบบการผลิตและการใช้การกรองสำหรับการผลิตยา/biopharma
- มาตรฐานระดับโลกและบริการในท้องถิ่นพร้อมด้วยห้องปฏิบัติการในศูนย์ทางภูมิศาสตร์ที่สำคัญ 5 แห่งที่จัดให้บริการความเชี่ยวชาญในเขตเวลาและภาษาของท่าน
- ความมุ่งมั่นในการกรองล่าสุดการใช้ครั้งเดียวและเทคโนโลยีเมมเบรนขึ้นอยู่กับวิธีการที่พิสูจน์แล้วและโปรโตคอลที่จัดตั้งขึ้น
การเลือก Validation Service ที่เหมาะสม
ช่วยให้คุณเลือกบริการตรวจสอบที่เหมาะสมผู้จัดการโครงการตรวจสอบของเรามีความรู้อย่างใกล้ชิดเกี่ยวกับกฎระเบียบทั่วโลกและท้องถิ่นและแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในอุตสาหกรรม เราสามารถช่วยคุณในการพัฒนาและนำกลยุทธ์การตรวจสอบที่เหมาะสมไปใช้ซึ่งได้แก่การกำหนดว่าจะทำอย่างไรอย่างไรและเมื่อใดที่จะทดสอบการขยายการดำเนินการต้นน้ำปลายน้ำหรือการกรอกข้อมูลขั้นสุดท้าย
ค้นพบวิธีที่ง่ายกว่าในการเลือก Validation Services ที่เหมาะสม
อัพสตรีมไปยังถังผสม/ถุงผสม
- Chemical compatibility
- ความปลอดภัยนอกโต๊ะ/ผู้ป่วย
การจัดเก็บขั้นสุดท้ายการใช้งานครั้งเดียว
- Chemical compatibility
- อุปกรณ์เสริม/ความปลอดภัยของผู้ป่วย/อุปกรณ์ช่วยหายใจ
- Non-permeation test
ตัวกรองฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายและ/หรือชุดประกอบแบบใช้ครั้งเดียว
- Bacterial retention validation
- การกำหนดจุดฟอง/การกระจาย
- Chemical compatibility
- อุปกรณ์เสริม/ความปลอดภัยของผู้ป่วย/อุปกรณ์ช่วยหายใจ
- Binding study
- การศึกษาการไหลของอนุภาค
- การยืนยัน VMAX ™เช่นการประเมินการเปรอะเปื้อนของแผ่นกรอง
ตัวกรองลด Bioburden
- Chemical compatibility
- ความปลอดภัยนอกโต๊ะ/ผู้ป่วย
- การกำหนดจุดฟอง/การกระจาย
Sampling System
- Chemical compatibility
- การทดสอบฟังก์ชันการทำงาน
- Non-permeation test
Regulatory Guidance
คำแนะนำตามการประยุกต์ใช้ยาและการประเมินความเสี่ยง
เชื่อถือเครือข่ายบริการทั่วโลกของเรา
ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของบริการตรวจสอบชั้นนำของอุตสาหกรรมสำหรับผู้ผลิตชีวเวชภัณฑ์เรามีความสามารถพิเศษเหล่านี้ที่ห้องปฏิบัติการทั่วโลก
- Bacterial Retention Testing
- Chemical Compatibility Testing
- Filter Integrity Testing
- Extractables and Leachables
- Validation Services Consultancy
- ระดับบริการของการตรวจสอบความใช้ได้
Related Product Resources
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Webinar ที่เกี่ยวข้อง
การสัมมนาผ่านเว็บนี้อธิบายถึงวิธีการทางวิทยาศาสตร์และอิงตามความเสี่ยงในการจัดการการเปลี่ยนแปลงและแผนการทำงานสำหรับผู้ผลิตชีวการแพทย์เพื่อเร่งการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการหลังการอนุมัติ
เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่
ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?