การจำลองกระบวนการปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมยา
Section Overview
สื่อวัฒนธรรมที่มีคุณภาพที่เหนือกว่าสำหรับการ จำลองกระบวนการปลอดเชื้อที่เชื่อถือได้ (APS)
เมื่อทำการ จำลองกระบวนการปลอดเชื้อ (APS) หรือที่เรียกว่าการทดสอบการเติมสื่อ คุณไม่ควรกังวลเกี่ยวกับสื่อวัฒนธรรมที่ทำให้กระบวนการตรวจสอบของคุณลดลง มีความสงบของจิตใจกับ Ou riradiated granulate Dan dready-to-use สื่อวัฒนธรรมของเหลว. ทุกชุดได้รับการทดสอบอย่างรอบคอบสำหรับความเป็นหมันและประสิทธิภาพการเจริญเติบโต สื่อวัฒนธรรมทั้งหมดของเราได้รับการจัดหาเพื่อ ความปลอดภัยสูงสุดของกระบวนการปลอดเชื้อของคุณ
Culture Media สำหรับการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ (APS) ประกอบด้วยคุณสมบัติต่อไปนี้:
- ทางเลือกขององค์ประกอบ: มาตรฐาน Tryptic Soy Broth (TSB) หรือน้ำซุปเปปโตนที่ไม่ใช่สัตว์
- ขนาดและรูปแบบที่ยืดหยุ่น: สื่อวัฒนธรรมเม็ดในถัง 500 กรัมหรือ 5 กก. สามห่อ ; สื่อของเหลวพร้อมใช้งานในถุง 10 ลิตรและขนาดที่กำหนดเองตามคำขอ
- กระบวนการฆ่าเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
- ปราศจาก Mycoplasma และ BSE ที่ทำงานได้
- ห่อสามชั้นเพื่อความปลอดภัยในการเคลื่อนย้ายไปยังห้องปลอดเชื้อ
- ประสิทธิภาพการเติบโตที่ได้รับการพิสูจน์แล้วเกินมาตรฐาน EP/USP
- ลดการแพร่กระจายของฝุ่นในระหว่างการเตรียมการช่วยลดความเสี่ยงต่อสุขภาพและป้องกันการปนเปื้อนในสิ่งแวดล้อม ฝุ่นที่น้อยลงบนอุปกรณ์ยังช่วยให้การจัดการและการทำความสะอาดง่ายขึ้น
- ความสามารถในการละลายที่ดีเยี่ยมช่วยลดเวลาและความพยายามในการเตรียมการ
- คุณสมบัติการกรองเย็นที่ดีที่สุดตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายช่วยยืดอายุการใช้งานของตัวกรองและลดการเปลี่ยนประหยัดเวลาและค่าใช้จ่าย
- ฉายรังสีในปริมาณสูงเพื่อลดการปนเปื้อนข้ามจุลินทรีย์และความเสี่ยงของการบวกที่ผิดพลาดเนื่องจากการฉายรังสีที่รอดชีวิต
- การส่งเสริมการเติบโตและประสิทธิภาพการเป็นหมันสอดคล้องกับ แนวทาง EP/USP และ ISO ® EN 11133 เกี่ยวกับการผลิตและการทดสอบประสิทธิภาพ
ระบบกรองความเย็นที่ได้รับการปรับให้เหมาะสมช่วยหลีกเลี่ยงการอุดตันและค่าใช้จ่าย
กระบวนการบรรจุปลอดเชื้อส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการกรองที่ผ่านการฆ่าเชื้อซึ่งโดยทั่วไปเป็นส่วนหนึ่งของการจำลองกระบวนการด้วยสื่อวัฒนธรรม ของเหลวจำนวนมากที่ไหลผ่านตัวกรองทำให้ขั้นตอนนี้ใช้เวลานานและมีราคาแพง ซึ่งเป็นข้อกังวลเฉพาะเมื่อเกิดปัญหาเช่นอุดตัน
เพื่อหลีกเลี่ยงความท้าทายดังกล่าวเราใช้ทุกมาตรการเพื่อให้แน่ใจว่าคุณสมบัติการกรองความเย็นที่เชื่อถือได้ของสื่อวัฒนธรรมเม็ด การทดสอบการกรองจะดำเนินการในทุกขั้นตอนและทุกชุด:
- Qualification of raw materials
- การควบคุมของ peptones ขาเข้า
- ตัวอย่างก่อนแบทช์และการทดสอบในกระบวนการ
- End-product testing
สื่อวัฒนธรรมที่พร้อมใช้งานของเราประกอบด้วย Tryptic Soy Broth (TSB) ที่จัดเตรียมตามเภสัชตำรับยุโรปและสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้คุณยังสามารถเลือก Vegetable Peptone Broth (VPB) ของเราได้อีกด้วย น้ำซุปเหลวเหล่านี้ถูกฆ่าเชื้อครั้งแรกโดย Autoclave จากนั้นผ่านกระบวนการกรองล่วงหน้าสองขั้นตอนประกอบด้วยตัวกรองอนุภาคเพื่อหลีกเลี่ยงการอุดตันและตัวกรอง 0.2 μm สำหรับการฆ่าเชื้อ สื่อมีให้ในถุงขนาด 10 ลิตรที่มีสามชั้นและฉายรังสีเพื่อความปลอดภัยที่ดียิ่งขึ้น
ถุงแก๊สที่ไม่สามารถซึมผ่านได้เพื่อความปลอดภัยและความสะดวกสบายที่มากขึ้น
ถุงที่ยุบตัวได้เองประกอบด้วยท่อยาว 80 ซม. พร้อมขั้วต่อ MPC (ตัวผู้สอด 3/8 ") หรือ ตัวเชื่อมต่อ Lynx ® ที่ปราศจากเชื้อ (สำหรับน้ำซุปผัก peptone เท่านั้น) ซึ่งช่วยให้สามารถเชื่อมต่อโดยตรงกับสายการบรรจุ มีตัวเชื่อมต่อหลายประเภทตามคำขอ พอร์ตฉีดที่มีผนังกั้นช่วยให้การเสริมอาหารของน้ำซุปขนาดกลางเช่นด้วย neutralizers, inactivators ยาปฏิชีวนะหรืออาหารเสริมการเจริญเติบโต
การเชื่อมต่อของถุงที่มีท่อทางเข้าท่อทางออกและพอร์ตฉีด (จากซ้ายไปขวา)
จับที่ด้านบนของถุงพร้อมใช้งานขนาด 10 ลิตรเพื่อความสะดวกในการใช้งาน
ถุงพร้อมใช้งานขนาด 10 ลิตรบรรจุ TSB ในกล่องขนส่ง
เพิ่มความปลอดภัยและความถูกต้องสูงสุดการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ (APS) ของคุณ
With our reliable culture media, you can now ensure accuracy of your aseptic process simulations.
- APS ที่ถูกต้องและสะดวก
- คุณภาพที่เป็นไปตามมาตรฐานสากล—ไม่กังวลกับ BSE
- ความเชื่อมั่นทั้งหมด: Comprehensive documentation
True Safety: กระบวนการจำลองแบบปลอดเชื้อที่ถูกต้องและสะดวก (APS)
ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดเนื่องจากสื่อวัฒนธรรมคุณภาพต่ำเป็นความกังวลที่สำคัญใน APS ด้วยกระบวนการตรวจสอบที่มีประสิทธิภาพของน้ำซุปคุณภาพสูงของเราคุณสามารถขจัดผลบวกที่เกี่ยวข้องกับสื่อออกจากการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อของคุณ กระบวนการฆ่าเชื้อที่เข้มงวดของเราทำให้แบคทีเรียยีสต์เชื้อราสปอร์และ mycoplasma ไม่ทำงาน
ทั้งสื่อที่เป็นเม็ดและของเหลวของเรามีให้เลือกทั้งแบบ Tryptic Soy Broth (TSB) หรือผักที่ไม่ใช่สัตว์ Peptone Broth (VPB) เพียงเลือกรูปแบบที่เหมาะกับความต้องการของคุณ:
สื่อวัฒนธรรมอบแห้ง: ฉายรังสี ; ละลายได้สูงและสามารถกรองได้ในรูปแบบเม็ดฝุ่นต่ำห่อสามชั้นเพื่อการใช้งานห้องสะอาดที่ปลอดภัย
น้ำซุปเหลวพร้อมใช้งาน: บรรจุสามห่อในถุงแก๊สที่ไม่สามารถซึมผ่านได้สำหรับการเชื่อมต่อปลอดเชื้อเชื่อมโยงโดยตรงกับเรือผลิตและระบบการจัดส่ง
แหล่งที่มาของ Peptones จากประเทศที่ไม่มี BSE/TSE
ไม่ว่าจะเป็นผักหรือสัตว์ทุกชุดของสื่อวัฒนธรรมของเราผลิตและทดสอบตามมาตรฐานสากลที่เข้มงวด เพื่อความปลอดภัยเพิ่มเติมเราได้จัดหาส่วนผสมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องจากประเทศที่จัดประเภทโดย OIE เป็นประเทศที่มีความเสี่ยงเล็กน้อย
- EU Note for Guidance (EMA/410/01 Rev. 03 มีวัตถุประสงค์เพื่อลดความเสี่ยงในการติดเชื้อจาก encephalopathy ผู้ให้การสนับสนุนสัตว์ผ่านผลิตภัณฑ์ยา
- มาตรฐาน USDA สำหรับการตรวจสอบการเตรียมปลอดเชื้อ
- สื่อวัฒนธรรมทั้งหมดที่มี peptones วัวนั้นสอดคล้องกับข้อกำหนด EU ในอนาคตในการลดความเสี่ยงของ BSE จากผลิตภัณฑ์ที่มาจากสัตว์
ความมั่นใจทั้งหมด: เอกสารที่ครอบคลุม
เอกสารโดยละเอียดมีให้สำหรับสื่อวัฒนธรรมทุกชนิดที่เราจัดหาให้ ซึ่งไม่เพียงสนับสนุนการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ GMP ของคุณเท่านั้นแต่ยังช่วยให้การตรวจสอบของคุณง่ายขึ้นอีกด้วย
- ใบรับรอง BSE/TSE ให้การตรวจสอบย้อนกลับอย่างสมบูรณ์ของวัสดุที่ได้จากสัตว์ทั้งหมดและอำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- ใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA) ประกอบด้วยข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดเช่นผลลัพธ์จริงที่ได้จากการทดสอบการควบคุมคุณภาพ